- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04580550
Variabilitet i axiell längd
Utvärdering av axiell längdförändringar mellan pre- och postoperativa mätningar
Noggrannheten i IOL-beräkningen bygger å ena sidan på axiell längdmätningar och å andra sidan på hornhinne- och linstjockleksmätningar.
AL-skillnad i pre- och postoperativa mätningar kan orsakas av förändringar av linsparametrar.
Syftet med denna studie är att utvärdera omfattningen av förändringar i pre- och postoperativa mätningar av AL.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv observationell, kontrollerad och omaskerad studie som skulle inkludera patienter som genomgår kataraktprekirurgisk undersökning, efter att patienten skrivit under skriftligt informerat samtycke. För varje patient kommer endast ett öga att inkluderas.
Totalt kommer 50 ögon av 50 patienter att inkluderas. På grund av att tidigare data saknas är urvalsstorleken en approximation.
Inför operationen görs spaltlampsundersökning och gråstarrgradering (LOCS). Rutinbiometri utförs med IOL Master 700 (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Tyskland) och Heidelberg Anterion (Heidelberg Engineering, Tyskland) för AL- och linsmätning.
Dessutom kommer utvärdering av lutning och decentrering att utföras med Purkinje-mätaren.
Uppföljningsundersökning kommer att utföras tre månader efter operationen och kommer att innehålla: AL- och linsmätning med de två ss-OCT-biometrianordningarna, linsutvärdering (lutning och decentrering av IOL) med Purkinje-mätaren. Refraktionsresultatet kommer att utvärderas genom att bestämma bäst korrigerade synskärpa och subjektiv refraktion.
Hos kvinnor i fertil ålder kommer ett graviditetstest att utföras innan inkludering i studien.
Huvudutfallsvariabel:
• Förlängning av AL-skillnad mellan pre- och postoperativa mätningar i båda enheterna
Ytterligare resultatvariabler:
- Överensstämmelse mellan de två ss-OCT-enheterna vid AL-mätning
- Utvärdering av linsparameter i AL skillnader mellan pre- och postoperativa mätningar
- Överensstämmelsegräns för linslutning och decentrering med två ss-OCT-enheter och Purkinje-mätare
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1140
- Hanusch Hospital, Ophthalmology department
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Händelselös operation för grå starr
- Ålder 21 och äldre
- Axiell längd 24,00 mm och större
- CT Asphina 409 M lins implanterad
Exklusions kriterier:
- Intra- eller postoperativ komplikation
- Relevanta andra oftalmiska sjukdomar som sannolikt kommer att påverka mätresultatet (som: med allvarlig hornhinnepatologi, svår makuladegeneration, svår diabetisk retinopati, dens cataract, PEX-syndrom, tidigare ögonkirurgi eller trauma)
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ÖVRIG: Variabilitet i axiell längd
Syftet med denna studie är att utvärdera omfattningen av förändringar i pre- och postoperativa mätningar av AL.
|
Biometri (mätning av axiell längd) utförs med IOL Master 700 (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Tyskland) och Heidelberg Anterion (Heidelberg Engineering, Tyskland) före och postoperativt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Variabilitet i axiell längd
Tidsram: 3 månader
|
Utvärdering av förändringar i axiell längd före och efter kataraktkirurgi med två ss-OCT-biometrar
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Linslutning och decentrering
Tidsram: 3 månader
|
Utvärdering av linslutning och dekantering med Purkinje-mätaren och två ss-OCT-enheter
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Axial length variability
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .