Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Variabilitet i axiell längd

7 oktober 2020 uppdaterad av: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Utvärdering av axiell längdförändringar mellan pre- och postoperativa mätningar

Noggrannheten i IOL-beräkningen bygger å ena sidan på axiell längdmätningar och å andra sidan på hornhinne- och linstjockleksmätningar.

AL-skillnad i pre- och postoperativa mätningar kan orsakas av förändringar av linsparametrar.

Syftet med denna studie är att utvärdera omfattningen av förändringar i pre- och postoperativa mätningar av AL.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv observationell, kontrollerad och omaskerad studie som skulle inkludera patienter som genomgår kataraktprekirurgisk undersökning, efter att patienten skrivit under skriftligt informerat samtycke. För varje patient kommer endast ett öga att inkluderas.

Totalt kommer 50 ögon av 50 patienter att inkluderas. På grund av att tidigare data saknas är urvalsstorleken en approximation.

Inför operationen görs spaltlampsundersökning och gråstarrgradering (LOCS). Rutinbiometri utförs med IOL Master 700 (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Tyskland) och Heidelberg Anterion (Heidelberg Engineering, Tyskland) för AL- och linsmätning.

Dessutom kommer utvärdering av lutning och decentrering att utföras med Purkinje-mätaren.

Uppföljningsundersökning kommer att utföras tre månader efter operationen och kommer att innehålla: AL- och linsmätning med de två ss-OCT-biometrianordningarna, linsutvärdering (lutning och decentrering av IOL) med Purkinje-mätaren. Refraktionsresultatet kommer att utvärderas genom att bestämma bäst korrigerade synskärpa och subjektiv refraktion.

Hos kvinnor i fertil ålder kommer ett graviditetstest att utföras innan inkludering i studien.

Huvudutfallsvariabel:

• Förlängning av AL-skillnad mellan pre- och postoperativa mätningar i båda enheterna

Ytterligare resultatvariabler:

  • Överensstämmelse mellan de två ss-OCT-enheterna vid AL-mätning
  • Utvärdering av linsparameter i AL skillnader mellan pre- och postoperativa mätningar
  • Överensstämmelsegräns för linslutning och decentrering med två ss-OCT-enheter och Purkinje-mätare

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Vienna, Österrike, 1140
        • Hanusch Hospital, Ophthalmology department

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 100 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Händelselös operation för grå starr
  • Ålder 21 och äldre
  • Axiell längd 24,00 mm och större
  • CT Asphina 409 M lins implanterad

Exklusions kriterier:

  • Intra- eller postoperativ komplikation
  • Relevanta andra oftalmiska sjukdomar som sannolikt kommer att påverka mätresultatet (som: med allvarlig hornhinnepatologi, svår makuladegeneration, svår diabetisk retinopati, dens cataract, PEX-syndrom, tidigare ögonkirurgi eller trauma)
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Variabilitet i axiell längd
Syftet med denna studie är att utvärdera omfattningen av förändringar i pre- och postoperativa mätningar av AL.
Biometri (mätning av axiell längd) utförs med IOL Master 700 (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Tyskland) och Heidelberg Anterion (Heidelberg Engineering, Tyskland) före och postoperativt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variabilitet i axiell längd
Tidsram: 3 månader
Utvärdering av förändringar i axiell längd före och efter kataraktkirurgi med två ss-OCT-biometrar
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Linslutning och decentrering
Tidsram: 3 månader
Utvärdering av linslutning och dekantering med Purkinje-mätaren och två ss-OCT-enheter
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 november 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 mars 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

1 mars 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2020

Första postat (FAKTISK)

8 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Axial length variability

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera