Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Axiale lengtevariabiliteit

7 oktober 2020 bijgewerkt door: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Evaluatie van axiale lengteveranderingen tussen pre- en postoperatieve metingen

De nauwkeurigheid van de IOL-berekening berust enerzijds op axiale lengtemetingen en anderzijds op corneale en lensdiktemetingen.

AL-verschillen in pre- en postoperatieve metingen kunnen worden veroorzaakt door veranderingen in lensparameters.

Het doel van deze studie is om de omvang van veranderingen in pre- en postoperatieve metingen van AL te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve observationele, gecontroleerde en niet-gemaskeerde studie die patiënten zou omvatten die preoperatief cataractonderzoek ondergaan, nadat de patiënt schriftelijke geïnformeerde toestemming heeft ondertekend. Voor elke patiënt wordt slechts één oog opgenomen.

In totaal zullen 50 ogen van 50 patiënten worden opgenomen. Vanwege het ontbreken van eerdere gegevens, is de steekproefomvang een benadering.

Voorafgaand aan de operatie wordt een spleetlamponderzoek en cataractgrading (LOCS) uitgevoerd. Routinematige biometrie wordt uitgevoerd met behulp van de IOL Master 700 (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Duitsland) en Heidelberg Anterion (Heidelberg Engineering, Duitsland) voor AL- en lensmeting.

Bovendien zal evaluatie van kanteling en decentratie worden uitgevoerd met behulp van het Purkinje-meterapparaat.

Vervolgonderzoek zal drie maanden na de operatie worden uitgevoerd en zal omvatten: AL- en lensmeting met behulp van de twee ss-OCT biometrische apparaten, lensevaluatie (kanteling en decentratie van de IOL) met behulp van de Purkinje-meter. Het brekingsresultaat zal worden geëvalueerd door de best gecorrigeerde gezichtsscherpte en subjectieve breking te bepalen.

Bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd zal een zwangerschapstest worden uitgevoerd voordat ze in het onderzoek worden opgenomen.

Belangrijkste uitkomstvariabele:

• Uitbreiding van het AL-verschil tussen pre- en postoperatieve metingen in beide apparaten

Aanvullende uitkomstvariabelen:

  • Overeenstemming tussen de twee ss-OCT-apparaten in AL-meting
  • Evaluatie van lensparameter in AL-verschillen tussen pre- en postoperatieve metingen
  • Limiet van overeenstemming in lenskanteling en decentratie met behulp van twee ss-OCT-apparaten en Purkinje-meter

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1140
        • Hanusch Hospital, Ophthalmology department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ongecompliceerde cataractoperatie
  • Leeftijd 21 en ouder
  • Axiale lengte 24,00 mm en groter
  • CT Asphina 409 M-lens geïmplanteerd

Uitsluitingscriteria:

  • Intra- of postoperatieve complicatie
  • Relevante andere oogziekten die waarschijnlijk het meetresultaat beïnvloeden (zoals: met ernstige corneale pathologie, ernstige maculaire degeneratie, ernstige diabetische retinopathie, dens cataract, PEX-syndroom, eerdere oogchirurgie of trauma)
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Axiale lengtevariabiliteit
Het doel van deze studie is om de omvang van veranderingen in pre- en postoperatieve metingen van AL te evalueren.
Ander: Axiale lengtevariabiliteit
Biometrie (axiale lengtemeting) wordt pre- en postoperatief uitgevoerd met behulp van de IOL Master 700 (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Duitsland) en Heidelberg Anterion (Heidelberg Engineering, Duitsland).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Axiale lengtevariabiliteit
Tijdsspanne: 3 maanden
Evaluatie van veranderingen in axiale lengte vóór en na cataractchirurgie met behulp van twee ss-OCT-biometers
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lenskanteling en decentratie
Tijdsspanne: 3 maanden
Evaluatie van lenskanteling en decantatie met behulp van de Purkinje-meter en twee ss-OCT-apparaten
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 november 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 maart 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Axial length variability

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cataract Seniel

Klinische onderzoeken op Axiale lengtevariabiliteit

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ghana

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren