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Variabilidade do Comprimento Axial

7 de outubro de 2020 atualizado por: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Avaliação das alterações do comprimento axial entre as medidas pré e pós-operatórias

A precisão do cálculo da LIO depende, por um lado, das medições do comprimento axial e, por outro lado, das medições da espessura da córnea e da lente.

A diferença de AL nas medições pré e pós-operatórias pode ser causada por alterações nos parâmetros das lentes.

O objetivo deste estudo é avaliar a magnitude das mudanças nas medidas pré e pós-operatórias da CA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo observacional prospectivo, controlado e não mascarado que incluiria pacientes submetidos a exame pré-cirúrgico de catarata, após o consentimento informado assinado pelo paciente. Para cada paciente, apenas um olho será incluído.

No total serão incluídos 50 olhos de 50 pacientes. Devido à falta de dados anteriores, o tamanho da amostra é uma aproximação.

Antes da cirurgia, é realizado exame de lâmpada de fenda e classificação de catarata (LOCS). A biometria de rotina é realizada usando o IOL Master 700 (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Alemanha) e Heidelberg Anterion (Heidelberg Engineering, Alemanha) para medição de AL e lente.

Além disso, a avaliação da inclinação e descentralização será realizada usando o medidor de Purkinje.

O exame de acompanhamento será realizado três meses após a cirurgia e conterá: medição do AL e da lente usando os dois dispositivos de biometria ss-OCT, avaliação da lente (inclinação e descentralização da LIO) usando o medidor de Purkinje. O resultado refrativo será avaliado pela determinação da melhor acuidade visual corrigida e refração subjetiva.

Em mulheres em idade fértil, um teste de gravidez será realizado antes da inclusão no estudo.

Principal variável de resultado:

• Extensão da diferença de AL entre medições pré e pós-operatórias em ambos os dispositivos

Variáveis ​​de resultado adicionais:

  • Concordância entre os dois dispositivos ss-OCT na medição de AL
  • Avaliação do parâmetro da lente nas diferenças de AL entre as medições pré e pós-operatórias
  • Limite de concordância na inclinação e descentralização da lente usando dois dispositivos ss-OCT e medidor de Purkinje

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
      • Vienna, Áustria, 1140
        • Hanusch Hospital, Ophthalmology department

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia de catarata sem intercorrências
  • 21 anos ou mais
  • Comprimento axial 24,00 mm e maior
  • Lente CT Asphina 409 M implantada

Critério de exclusão:

  • Complicação intra ou pós-operatória
  • Outras doenças oftálmicas relevantes que possam influenciar o resultado da medição (como: com patologia grave da córnea, degeneração macular grave, retinopatia diabética grave, catarata dens, síndrome PEX, cirurgia ou trauma ocular anterior)
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Variabilidade do comprimento axial
O objetivo deste estudo é avaliar a magnitude das mudanças nas medidas pré e pós-operatórias da CA.
Outro: Variabilidade do comprimento axial
A biometria (medição do comprimento axial) é realizada usando o IOL Master 700 (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Alemanha) e Heidelberg Anterion (Heidelberg Engineering, Alemanha) pré e pós-operatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Variabilidade do comprimento axial
Prazo: 3 meses
Avaliação das mudanças no comprimento axial pré e pós cirurgia de catarata usando dois biômetros ss-OCT
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inclinação e descentralização da lente
Prazo: 3 meses
Avaliação da inclinação e decantação da lente usando o medidor Purkinje e dois dispositivos ss-OCT
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de novembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

1 de março de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2020

Primeira postagem (REAL)

8 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

8 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Axial length variability

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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