Variabilita osové délky
Hodnocení změn axiální délky mezi předoperačním a pooperačním měřením
Přesnost výpočtu IOL závisí na jedné straně na měření axiální délky a na druhé straně na měření tloušťky rohovky a čočky.
Rozdíl AL v předoperačním a pooperačním měření může být způsoben změnami parametrů čočky.
Cílem této studie je zhodnotit velikost změn v předoperačních a pooperačních měřeních AL.
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o prospektivní observační, kontrolovanou a nezamaskovanou studii, která by zahrnovala pacienty, kteří podstoupili předchirurgické vyšetření šedého zákalu poté, co pacient podepsal písemný informovaný souhlas. U každého pacienta bude zahrnuto pouze jedno oko.
Celkem bude zahrnuto 50 očí 50 pacientů. Vzhledem k chybějícím předchozím údajům je velikost vzorku přibližná.
Před operací se provádí vyšetření štěrbinovou lampou a stanovení katarakty (LOCS). Rutinní biometrie se provádí za použití IOL Master 700 (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Německo) a Heidelberg Predn (Heidelberg Engineering, Německo) pro měření AL a čočky.
Dodatečně bude provedeno vyhodnocení náklonu a decentrace pomocí zařízení Purkinje meter.
Kontrolní vyšetření bude provedeno tři měsíce po operaci a bude obsahovat: měření AL a čočky pomocí dvou biometrických přístrojů ss-OCT, hodnocení čočky (naklonění a decentrace IOL) pomocí Purkyňova metru. Refrakční výsledek bude hodnocen stanovením nejlépe korigované zrakové ostrosti a subjektivní refrakce.
U žen ve fertilním věku bude před zařazením do studie proveden těhotenský test.
Hlavní výsledná proměnná:
• Rozšíření rozdílu AL mezi předoperačním a pooperačním měřením na obou přístrojích
Další proměnné výsledku:
- Shoda mezi dvěma ss-OCT zařízeními v měření AL
- Hodnocení parametru čočky v rozdílech AL mezi předoperačním a pooperačním měřením
- Limit shody v naklonění a decentraci objektivu pomocí dvou zařízení ss-OCT a Purkyňova metru
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1140
- Hanusch Hospital, Ophthalmology department
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Bezproblémová operace šedého zákalu
- Věk 21 a více
- Osová délka 24,00 mm a větší
- Implantována čočka CT Asphina 409 M
Kritéria vyloučení:
- Intra- nebo pooperační komplikace
- Relevantní další oční onemocnění, která pravděpodobně ovlivní výsledek měření (jako: se závažnou patologií rohovky, závažnou makulární degenerací, závažnou diabetickou retinopatií, dens katarakta, PEX syndrom, předchozí oční operace nebo trauma)
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
JINÝ: Variabilita osové délky
Cílem této studie je zhodnotit velikost změn v předoperačních a pooperačních měřeních AL.
|
Biometrie (měření axiální délky) se provádí pomocí IOL Master 700 (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Německo) a Heidelberg Predn (Heidelberg Engineering, Německo) před a po operaci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita osové délky
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení změn axiální délky před a po operaci katarakty pomocí dvou biometrů ss-OCT
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Naklonění a decentrace objektivu
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyhodnocení sklonu čočky a dekantace pomocí Purkyňova metru a dvou přístrojů ss-OCT
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Axial length variability
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Variabilita osové délky
-
Abbott Medical DevicesDokončenoOnemocnění periferních tepenSpojené státy
-
ElsanDokončenoAnestezie, lokální | Karpální tunel | Neuralgie středního nervuFrancie
-
Logan College of ChiropracticDokončeno
-
University of FloridaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Staženo