Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmienność długości osiowej

7 października 2020 zaktualizowane przez: Prim. Prof. Dr. Oliver Findl, MBA, Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Ocena osiowych zmian długości między pomiarami przed i pooperacyjnymi

Dokładność obliczeń IOL opiera się z jednej strony na pomiarach długości osiowej, az drugiej strony na pomiarach grubości rogówki i soczewki.

Różnica AL w pomiarach przed i pooperacyjnych może być spowodowana zmianami parametrów soczewek.

Celem pracy jest ocena wielkości zmian przed- i pooperacyjnych pomiarów AL.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, obserwacyjne, kontrolowane i niemaskowane badanie obejmujące pacjentów poddawanych przedoperacyjnemu badaniu zaćmy, po podpisaniu przez pacjenta pisemnej świadomej zgody. Dla każdego pacjenta uwzględnione zostanie tylko jedno oko.

W sumie zostanie uwzględnionych 50 oczu 50 pacjentów. Ze względu na brak wcześniejszych danych wielkość próby jest przybliżona.

Przed zabiegiem wykonywane jest badanie lampą szczelinową oraz ocena stopnia zaćmy (LOCS). Rutynową biometrię wykonuje się przy użyciu IOL Master 700 (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Niemcy) i Heidelberg Anterion (Heidelberg Engineering, Niemcy) do pomiaru AL i soczewki.

Dodatkowo zostanie przeprowadzona ocena pochylenia i decentracji za pomocą miernika Purkinjego.

Badanie kontrolne zostanie przeprowadzone po 3 miesiącach od operacji i będzie obejmowało: pomiar AL i soczewki za pomocą dwóch urządzeń biometrycznych ss-OCT, ocenę soczewki (nachylenie i decentracja soczewki IOL) za pomocą miernika Purkinjego. Wynik refrakcji zostanie oceniony poprzez określenie najlepiej skorygowanej ostrości wzroku i subiektywnej refrakcji.

U kobiet w wieku rozrodczym przed włączeniem do badania zostanie wykonany test ciążowy.

Główna zmienna wynikowa:

• Rozszerzenie różnicy AL między pomiarami przed- i pooperacyjnymi w obu urządzeniach

Dodatkowe zmienne wynikowe:

  • Zgodność między dwoma urządzeniami ss-OCT w pomiarze AL
  • Ocena parametru soczewki w różnicach AL między pomiarami przed- i pooperacyjnymi
  • Granica zgodności w nachyleniu i decentracji obiektywu przy użyciu dwóch urządzeń ss-OCT i miernika Purkinjego

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1140
        • Hanusch Hospital, Ophthalmology department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niepowikłana operacja zaćmy
  • Wiek 21 lat i więcej
  • Długość osiowa 24,00 mm i większa
  • Wszczepiono soczewkę CT Asphina 409 M

Kryteria wyłączenia:

  • Powikłania śródoperacyjne lub pooperacyjne
  • Istotne inne choroby okulistyczne, które mogą mieć wpływ na wynik pomiaru (takie jak: z ciężką patologią rogówki, ciężkim zwyrodnieniem plamki żółtej, ciężką retinopatią cukrzycową, zaćmą dens, zespołem PEX, wcześniejszą operacją oka lub urazem)
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: INNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Zmienność długości osiowej
Celem pracy jest ocena wielkości zmian przed- i pooperacyjnych pomiarów AL.
Inny: Zmienność długości osiowej
Biometria (pomiar długości osiowej) jest wykonywana przy użyciu IOL Master 700 (Carl Zeiss Meditec AG, Jena, Niemcy) i Heidelberg Anterion (Heidelberg Engineering, Niemcy) przed i po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność długości osiowej
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena zmian długości osiowej przed i po operacji usunięcia zaćmy za pomocą dwóch biometrów ss-OCT
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nachylenie i decentracja obiektywu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena pochylenia i dekantacji soczewki za pomocą miernika Purkinjego i dwóch urządzeń ss-OCT
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vienna Institute for Research in Ocular Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Axial length variability

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaćma starcza

Badania kliniczne na Zmienność długości osiowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj