Eye-Control Trial: 通信手段としてのウェアラブル アイトラッキング デバイス
視線制御試験: 重症患者および人工呼吸器装着患者のコミュニケーション手段としてのウェアラブル アイトラッキング デバイス
調査の概要
詳細な説明
人工呼吸器を装着している重症患者は、壊滅的な可能性のある急性の病気だけでなく、効果的なコミュニケーション能力の欠如にも苦しんでいます。 これは、人工呼吸に必要な口腔気管チューブまたは気管切開の直接的な結果であり、音声を生成することはできません。 気流の機械的変化に加えて、コミュニケーションの課題は、鎮静、神経損傷 (一次脳損傷または二次脳症)、およびせん妄から生じます。
コミュニケーションの欠如は、欲求不満、不安、および全体的な心理的ストレスの増加につながる可能性があり、心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の発症につながる可能性があります。 主観的な不快感に加えて、効果的な方法でコミュニケーションをとることができないと、たとえば、行動の手がかりだけでは痛みや呼吸の不快感などの症状を評価できないため、医療が損なわれる可能性があります。
現在、人工呼吸器を装着している患者のコミュニケーション障害の解決策は、主に、はい/いいえのコミュニケーション、書く試み、および人々が定義された絵や文字を指さすことができるコミュニケーションボードを使用しています. 最近、技術の進歩により、より洗練された通信デバイスが組み込まれ、たとえばアイトラッキングアプローチの実現可能性が証明されました。
EyeControl は、骨伝導スピーカーを使用して患者への内部フィードバックによってコミュニケーションを促進する、新しいウェアラブルな視線追跡デバイスです。 このように、デバイスは患者に何を言いたいか尋ねることができ、患者はまばたきや特定の方向に目を動かすなどの目のジェスチャーで答えることができます。 このアプローチにより、画面を使用するほとんどの視線追跡デバイスが必要とするキャリブレーションが不要になり、操作が比較的簡単になります。
この調査では、EyeControl デバイスの安全性、忍容性、および使いやすさを評価します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 集中治療室（ICU）への入院
- 少なくとも 24 時間機械換気
- -スクリーニング時に-1から1の間のRichmond Agitation Sedation Score（RASS）
- 簡単な命令に従う能力
除外基準:
- スクリーニング中の指示に従うことができない（少なくとも、目を開閉する、目を左右に動かす）。
- -臨床評価に関する失語症に関する支配的な半球の既知の脳損傷（急性または慢性）
- -転帰評価を混乱させる重大な既存の神経学的（すなわち、認知症および/または認知障害）、精神医学的、またはベースラインのコミュニケーションの課題
- 何らかの理由でまばたきや目を動かすことができない
- 囚人または投獄
- -インフォームドコンセントを提供できない、または提供したくない
- フォローアップのために連絡を取りたがらない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EyeControl アイトラッキングデバイス
EyeControl ウェアラブル アイ トラッキング デバイスを使用している換気された ICU 患者。
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EyeControl は、骨伝導スピーカーを使用して患者への内部フィードバックによってコミュニケーションを促進する、新しいウェアラブルな視線追跡デバイスです。
このように、デバイスは患者に何を言いたいか尋ねることができ、患者はまばたきや特定の方向に目を動かすなどの目のジェスチャーで答えることができます。
患者が装置を操作できるようになると、患者が望む限り、または患者が正常に抜管されるか ICU から退院するまでのいずれか早い方まで、装置は患者に装着されたままになります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EyeControl デバイスの操作に成功した参加者の数
時間枠：3日目まで
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デバイスの正常な操作は、熟練度テストと呼ばれる一連の課題を完了することとして定義されました。
この技能テストには、助けを求める能力と、デバイスを使用して患者に読み上げられる多肢選択の質問から正しい答えを選択する能力が含まれていました。
参加者は、1 日 1 回、最長 3 日間、デバイスの操作方法を学ぶことができました。
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3日目まで
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EyeControl デバイスが正常に動作するまでの時間
時間枠：3日目まで
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デバイスの正常な操作は、熟練度テストと呼ばれる一連の課題を完了することとして定義されました。
この技能テストには、助けを求める能力と、デバイスを使用して患者に読み上げられる多肢選択の質問から正しい答えを選択する能力が含まれていました。
参加者は、1 日 1 回、最長 3 日間、デバイスの操作方法を学ぶことができました。
患者が装置を正常に操作するために必要なトレーニング時間 (分単位) が文書化されました。
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3日目まで
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試行日ごとに EyeControl デバイスの操作に成功した参加者の数
時間枠：3日目まで
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デバイスの正常な操作は、熟練度テストと呼ばれる一連の課題を完了することとして定義されました。
この技能テストには、助けを求める能力と、デバイスを使用して患者に読み上げられる多肢選択の質問から正しい答えを選択する能力が含まれていました。
参加者は、1 日 1 回、最長 3 日間、デバイスの操作方法を学ぶことができました。
参加者が技能試験に合格した学習日が文書化されました。
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3日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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使用日数
時間枠：研究参加終了まで（最長3日間）
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EyeControl デバイスの使用期間と治験への参加期間を日数で記録しました (デバイスの使用が終了すると治験への参加も終了しました)。
参加者は、デバイスを操作できないこと、患者の要望、技術的な問題、デバイスが不要になったこと（抜管、ICU 退室）を理由に試験から離脱しました。
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研究参加終了まで（最長3日間）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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覚醒モニタリング
時間枠：抜管またはICU退院まで（平均5日まで）
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このデバイスは、患者の目が開いている時間を監視することで、患者が起きている時間を記録します。
このデータは、後でせん妄、滞在期間、機能転帰などの転帰指標と関連付けられます。
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抜管またはICU退院まで（平均5日まで）
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集中治療室 (CAM-ICU) における混乱評価手法の検証
時間枠：抜管またはICU退院まで（平均5日まで）
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CAM-ICU は ICU の看護師によって標準的なケアとして管理され、デバイスを使用して多肢選択式の質問を使用し、まばたきによって正しい答えを選択するように患者に求める検査が繰り返されます。
看護師によって収集された回答とデバイスを使用して収集された回答との間の相関関係が評価されます。
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抜管またはICU退院まで（平均5日まで）
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Ofer Sadan, MD, PhD、Emory University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IRB00114955
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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