Испытание Eye-Control: носимое устройство слежения за движением глаз как средство коммуникации
23 января 2024 г. обновлено: Ofer Sadan, Emory University
Испытание Eye-Control: носимое устройство слежения за глазами как средство коммуникации у пациентов в критическом состоянии и на искусственной вентиляции легких
Целью данного исследования является оценка возможности использования носимого устройства связи для пациентов в критическом состоянии, которые поступают в отделение интенсивной терапии (ОИТ) и находятся на искусственной вентиляции легких.
В ходе исследования будут оценены безопасность, переносимость и простота использования устройства EyeControl, а также изучены его потенциальные возможности мониторинга.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Критически больные пациенты, находящиеся на искусственной вентиляции легких, страдают не только от острого, потенциально разрушительного заболевания, но и от неспособности эффективно общаться. Это прямой результат оротрахеальной трубки или трахеостомии, необходимой для искусственной вентиляции легких, которая не позволяет воспроизводить речь. Помимо механического изменения потока воздуха, проблемы с общением возникают из-за седации, неврологических повреждений (первичное повреждение головного мозга или вторичная энцефалопатия) и бреда.
Недостаток общения может привести к усилению разочарования, беспокойства и общего психологического стресса и может привести к развитию посттравматического стрессового расстройства (ПТСР). Помимо субъективного дискомфорта, неспособность эффективно общаться может ухудшить медицинскую помощь, например, из-за невозможности оценить такие симптомы, как боль или дискомфорт при дыхании, только по поведенческим сигналам.
В настоящее время решения проблемы коммуникативного дефицита у пациентов, находящихся на искусственной вентиляции легких, в основном заключаются в использовании общения «да/нет», попытках писать и коммуникационных досках, которые позволяют людям указывать на определенные изображения или буквы. В последнее время технологические достижения привели к внедрению более сложных коммуникационных устройств, доказав, например, осуществимость подхода слежения за взглядом.
EyeControl — это новое носимое устройство, отслеживающее движение глаз, которое облегчает общение посредством внутренней обратной связи с пациентами с помощью динамика с костной проводимостью. Таким образом, устройство может спросить пациента, что он или она хочет сказать, и пациент отвечает жестами глаз, такими как моргание или движение глаз в определенном направлении. Этот подход устраняет необходимость в калибровке, как это требуется для большинства устройств слежения за глазами, использующих экран, и относительно прост в эксплуатации.
В этом исследовании будет оцениваться безопасность, переносимость и простота использования устройства EyeControl.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ofer Sadan, MD, PhD
- Номер телефона: 470-480-6956
- Электронная почта: ofer.sadan@emory.edu
Места учебы
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Прием в отделение интенсивной терапии (ОИТ)
- Механическая вентиляция не менее 24 часов
- Ричмондская оценка ажитации и седации (RASS) от -1 до 1 на момент скрининга
- Умение выполнять простые команды
Критерий исключения:
- Невозможность выполнять команды во время досмотра (как минимум: открывать и закрывать глаза, двигать глазами в одну или другую сторону).
- Известное повреждение головного мозга (острое или хроническое) в доминантном полушарии, связанное с афазией при клинической оценке
- Значительные ранее существовавшие неврологические (например, деменция и/или когнитивные нарушения), психиатрические или исходные коммуникативные проблемы, которые могли бы затруднить оценку исходов
- Неспособность моргать или двигать глазами по любой причине
- Заключенный или заключение
- Неспособность или нежелание дать информированное согласие
- Нежелание связываться для дальнейшего наблюдения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Устройство слежения за движением глаз EyeControl
Пациенты в отделении интенсивной терапии на ИВЛ, использующие носимое устройство слежения за глазами EyeControl.
|
EyeControl — это новое носимое устройство, отслеживающее движение глаз, которое облегчает общение посредством внутренней обратной связи с пациентами с помощью динамика с костной проводимостью.
Таким образом, устройство может спросить пациента, что он или она хочет сказать, и пациент отвечает жестами глаз, такими как моргание или движение глаз в определенном направлении.
Как только пациент сможет управлять устройством, оно останется на пациенте до тех пор, пока он или она этого пожелают, или до тех пор, пока пациент не будет успешно экстубирован или выписан из отделения интенсивной терапии, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников, которым удалось освоить устройство EyeControl
Временное ограничение: До 3-го дня
|
Успешная работа устройства определялась как выполнение ряда заданий, называемых проверкой квалификации.
Этот профессиональный тест включал в себя способность позвать на помощь и способность выбрать правильный ответ из вопросов с несколькими вариантами ответов, которые зачитывались пациенту с помощью устройства.
Участники могли попытаться научиться управлять устройством один раз в день в течение трех дней.
|
До 3-го дня
|
|
Время для успешной работы устройства EyeControl
Временное ограничение: До 3-го дня
|
Успешная работа устройства определялась как выполнение ряда заданий, называемых проверкой квалификации.
Этот профессиональный тест включал в себя способность позвать на помощь и способность выбрать правильный ответ из вопросов с несколькими вариантами ответов, которые зачитывались пациенту с помощью устройства.
Участники могли попытаться научиться управлять устройством один раз в день в течение трех дней.
Фиксировалось время (в минутах) обучения, необходимое пациенту для успешной работы с устройством.
|
До 3-го дня
|
|
Количество участников, успешно использующих устройство EyeControl за день попытки
Временное ограничение: До 3-го дня
|
Успешная работа устройства определялась как выполнение ряда заданий, называемых проверкой квалификации.
Этот профессиональный тест включал в себя способность позвать на помощь и способность выбрать правильный ответ из вопросов с несколькими вариантами ответов, которые зачитывались пациенту с помощью устройства.
Участники могли попытаться научиться управлять устройством один раз в день в течение трех дней.
День исследования, когда участники прошли квалификационный тест, был документирован.
|
До 3-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дни использования
Временное ограничение: До окончания обучения (до 3 дней)
|
Продолжительность использования устройства EyeControl и участия в исследовании регистрировали в днях (участие в исследовании заканчивалось с прекращением использования устройства).
Участники выбыли из исследования из-за неспособности использовать устройство, запроса пациента, технических проблем и отсутствия необходимости в устройстве (экстубация, выписка из отделения интенсивной терапии).
|
До окончания обучения (до 3 дней)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мониторинг бодрствования
Временное ограничение: До экстубации или выписки из реанимации (в среднем до 5 дней)
|
Устройство будет записывать время бодрствования пациента, контролируя, когда глаза пациента открыты.
Позже эти данные будут сопоставлены с показателями результатов, такими как делирий, продолжительность пребывания в стационаре и функциональные результаты.
|
До экстубации или выписки из реанимации (в среднем до 5 дней)
|
|
Валидация метода оценки спутанности сознания в отделении интенсивной терапии (CAM-ICU)
Временное ограничение: До экстубации или выписки из реанимации (в среднем до 5 дней)
|
CAM-ICU будет управляться медсестрами отделения интенсивной терапии в качестве стандарта медицинской помощи, и обследование будет повторяться с использованием устройства с использованием вопросов с несколькими вариантами ответов и просьбой к пациенту выбрать правильный ответ, моргая.
Будет оцениваться корреляция между ответами, собранными медсестрами, и ответами, полученными с помощью устройства.
|
До экстубации или выписки из реанимации (в среднем до 5 дней)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ofer Sadan, MD, PhD, Emory University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 мая 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 января 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
14 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00114955
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные отдельных участников, лежащие в основе результатов, представленных в публикациях исследования (текст, таблицы, рисунки и приложения), будут доступны для обмена с другими исследователями после деидентификации.
Сроки обмена IPD
Данные отдельных участников будут доступны для обмена через год после публикации статьи без указания даты окончания.
Критерии совместного доступа к IPD
Исследователи, не участвующие в исследовании, и исследователи (т. е. внешние) могут представить свои предложения исследователям для утверждения методологически подходящих предложений и запросов.
Данные будут доступны для обмена для достижения целей утвержденного предложения.
Предложения следует направлять PI по адресу ofer.sadan@emory.edu.
Заявители должны будут заключить соглашение об использовании/передаче данных, чтобы получить ограниченный набор данных.
Данные будут предоставлены непосредственно внешним исследователям.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .