Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Eye-Control Trial: Bærbar øyesporingsenhet som kommunikasjonsmiddel

15. september 2025 oppdatert av: Ofer Sadan, Emory University

Eye-Control Trial: Bærbar øyesporingsenhet som kommunikasjonsmiddel hos kritisk syke og mekanisk ventilerte pasienter

Hensikten med denne studien er å evaluere muligheten for bruk av en bærbar kommunikasjonsenhet for kritisk syke pasienter som er innlagt på intensivavdelingen (ICU) og mekanisk ventilert. Studien vil vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og brukervennligheten til EyeControl-enheten, og undersøke dens potensielle overvåkingsevne.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kritisk syke pasienter, som er mekanisk ventilert, lider ikke bare av sin akutte, potensielt ødeleggende sykdom, men også av manglende evne til å kommunisere på en effektiv måte. Dette er det direkte resultatet av orotrakealtuben eller trakeostomien som kreves for den mekaniske ventilasjonen, som ikke tillater tale å produsere. I tillegg til den mekaniske endringen i luftstrømmen, oppstår kommunikasjonsutfordringer fra sedasjon, nevrologiske skader (primær hjerneskade eller sekundær encefalopati) og delirium.

Mangel på kommunikasjon kan føre til økt frustrasjon, angst og generelt psykologisk stress og kan fortsette til utviklingen av posttraumatisk stresslidelse (PTSD). I tillegg til det subjektive ubehaget, kan manglende evne til å kommunisere på en effektiv måte svekke medisinsk behandling - for eksempel ved unnlatelse av å vurdere symptomer som smerte eller pusteubehag kun ved atferdssignaler.

Foreløpig er løsningene for kommunikasjonsmangel hos mekanisk ventilerte pasienter hovedsakelig å bruke ja/nei-kommunikasjon, forsøk på å skrive og kommunikasjonstavler som lar folk peke på definerte bilder eller bokstaver. Nylig førte teknologiske fremskritt til inkorporering av mer sofistikerte kommunikasjonsenheter, noe som for eksempel beviser gjennomførbarheten av en eye-tracking-tilnærming.

EyeControl er en ny, bærbar øyesporingsenhet som forenkler kommunikasjon ved hjelp av intern tilbakemelding til pasientene med en beinledende høyttaler. På denne måten kan enheten spørre pasienten hva han eller hun vil si, og pasienten svarer med øyebevegelser som å blinke eller bevege øynene i en bestemt retning. Denne tilnærmingen eliminerer behovet for kalibrering, som de fleste øyesporingsenheter som bruker en skjerm krever, og er relativt enkel å betjene.

Denne studien vil vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og brukervennligheten til EyeControl-enheten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Intensivavdeling (ICU) Innleggelse
  • Mekanisk ventilert i minst 24 timer
  • Richmond Agitation Sedation Score (RASS) mellom -1 til 1 på tidspunktet for screening
  • Evne til å følge enkle kommandoer

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å følge kommandoer under screening (minst: åpne og lukk øyne, flytt øyne til den ene eller den andre siden).
  • Kjent cerebral skade (akutt eller kronisk) i den dominerende hemisfæren angående afasi ved klinisk vurdering
  • Betydelige eksisterende nevrologiske (dvs. demens og/eller kognitive mangler), psykiatriske eller grunnleggende kommunikasjonsutfordringer som vil forvirre resultatvurderinger
  • Manglende evne til å blunke eller flytte øyne av en eller annen grunn
  • Fange eller fengsling
  • Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke
  • Manglende vilje til å bli kontaktet for oppfølging

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EyeControl Øyesporingsenhet
Ventilerte ICU-pasienter som bruker EyeControl-bærbare øyesporingsenhet.
EyeControl er en ny, bærbar øyesporingsenhet som forenkler kommunikasjon ved hjelp av intern tilbakemelding til pasientene med en beinledende høyttaler. På denne måten kan enheten spørre pasienten hva han eller hun vil si, og pasienten svarer med øyebevegelser som å blinke eller bevege øynene i en bestemt retning. Når pasienten er i stand til å betjene enheten, vil den forbli på pasienten så lenge hun eller han vil ha den på, eller til pasienten er vellykket ekstuberet eller utskrevet fra intensivavdelingen, avhengig av hva som er tidligst.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere som lyktes med å betjene EyeControl-enheten
Tidsramme: Frem til dag 3
Vellykket drift av enheten ble definert som å fullføre et sett med oppdrag betegnet som en ferdighetstest. Denne ferdighetstesten inkluderte muligheten til å ringe etter hjelp og muligheten til å velge et riktig svar fra flervalgsspørsmål som ble lest opp for pasienten ved hjelp av enheten. Deltakerne var i stand til å prøve å lære å betjene enheten en gang per dag i opptil tre dager.
Frem til dag 3
Tid for vellykket drift av EyeControl-enheten
Tidsramme: Frem til dag 3
Vellykket drift av enheten ble definert som å fullføre et sett med oppdrag betegnet som en ferdighetstest. Denne ferdighetstesten inkluderte muligheten til å ringe etter hjelp og muligheten til å velge et riktig svar fra flervalgsspørsmål som ble lest opp for pasienten ved hjelp av enheten. Deltakerne var i stand til å prøve å lære å betjene enheten en gang per dag i opptil tre dager. Tiden (i minutter) med opplæring som kreves for at en pasient skal kunne betjene enheten, ble dokumentert.
Frem til dag 3
Antall deltakere som vellykket bruker EyeControl-enheten per forsøksdag
Tidsramme: Frem til dag 3
Vellykket drift av enheten ble definert som å fullføre et sett med oppdrag betegnet som en ferdighetstest. Denne ferdighetstesten inkluderte muligheten til å ringe etter hjelp og muligheten til å velge et riktig svar fra flervalgsspørsmål som ble lest opp for pasienten ved hjelp av enheten. Deltakerne var i stand til å prøve å lære å betjene enheten en gang per dag i opptil tre dager. Studiedagen da deltakerne besto ferdighetsprøven ble dokumentert.
Frem til dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager med bruk
Tidsramme: Inntil slutten av studiedeltakelsen (opptil 3 dager)
Varigheten av bruk av EyeControl-enhet og deltakelse i utprøvingen ble registrert i dager (deltakelsen i utprøvingen ble avsluttet når bruken av enheten ble avsluttet). Deltakerne forlot forsøket på grunn av manglende evne til å betjene enheten, pasientforespørsel, tekniske problemer og ikke lenger behov for enheten (ekstubering, ICU-utskrivning).
Inntil slutten av studiedeltakelsen (opptil 3 dager)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overvåking av våkenhet
Tidsramme: Opp til ekstubering eller utskrivning av intensivavdeling (opptil 5 dager i gjennomsnitt)
Enheten vil registrere tidene da pasienten er våken ved å overvåke når pasientens øyne er åpne. Disse dataene vil senere bli korrelert med utfallsmål som delirium, liggetid og funksjonelt utfall.
Opp til ekstubering eller utskrivning av intensivavdeling (opptil 5 dager i gjennomsnitt)
Forvirringsvurderingsmetode på intensivavdeling (CAM-ICU) Validering
Tidsramme: Opp til ekstubering eller utskrivning av intensivavdeling (opptil 5 dager i gjennomsnitt)
CAM-ICU vil bli administrert av ICU-sykepleiere som standard, og undersøkelsen vil bli gjentatt ved hjelp av enheten ved å bruke flervalgsspørsmål og be pasienten velge riktig svar ved å blinke. Sammenhengen mellom svarene mellom innsamlet av sykepleiere og med apparatet vil bli vurdert.
Opp til ekstubering eller utskrivning av intensivavdeling (opptil 5 dager i gjennomsnitt)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ofer Sadan, MD, PhD, Emory University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. mai 2021

Primær fullføring (Faktiske)

23. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

9. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultater rapportert i studiepublikasjonene (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) vil være tilgjengelig for deling med andre forskere, etter avidentifikasjon.

IPD-delingstidsramme

Individuelle deltakerdata vil være tilgjengelige for deling fra ett år etter artikkelpublisering, uten sluttdato.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Ikke-studieetterforskere og forskere (dvs. eksterne) kan sende inn sitt forslag til studieetterforskerne for godkjenning av metodisk passende forslag og forespørsel. Data vil være tilgjengelig for deling for å nå målene i det godkjente forslaget. Forslag skal sendes til PI på ofer.sadan@emory.edu. Forespørsler vil bli pålagt å utføre en databruk/overføringsavtale for å motta et begrenset datasett. Data vil bli gitt direkte til eksterne etterforskere.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EyeControl Øyesporingsenhet

Abonnere