- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04582149
Eye-Control Trial: Bærbar øyesporingsenhet som kommunikasjonsmiddel
Eye-Control Trial: Bærbar øyesporingsenhet som kommunikasjonsmiddel hos kritisk syke og mekanisk ventilerte pasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kritisk syke pasienter, som er mekanisk ventilert, lider ikke bare av sin akutte, potensielt ødeleggende sykdom, men også av manglende evne til å kommunisere på en effektiv måte. Dette er det direkte resultatet av orotrakealtuben eller trakeostomien som kreves for den mekaniske ventilasjonen, som ikke tillater tale å produsere. I tillegg til den mekaniske endringen i luftstrømmen, oppstår kommunikasjonsutfordringer fra sedasjon, nevrologiske skader (primær hjerneskade eller sekundær encefalopati) og delirium.
Mangel på kommunikasjon kan føre til økt frustrasjon, angst og generelt psykologisk stress og kan fortsette til utviklingen av posttraumatisk stresslidelse (PTSD). I tillegg til det subjektive ubehaget, kan manglende evne til å kommunisere på en effektiv måte svekke medisinsk behandling - for eksempel ved unnlatelse av å vurdere symptomer som smerte eller pusteubehag kun ved atferdssignaler.
Foreløpig er løsningene for kommunikasjonsmangel hos mekanisk ventilerte pasienter hovedsakelig å bruke ja/nei-kommunikasjon, forsøk på å skrive og kommunikasjonstavler som lar folk peke på definerte bilder eller bokstaver. Nylig førte teknologiske fremskritt til inkorporering av mer sofistikerte kommunikasjonsenheter, noe som for eksempel beviser gjennomførbarheten av en eye-tracking-tilnærming.
EyeControl er en ny, bærbar øyesporingsenhet som forenkler kommunikasjon ved hjelp av intern tilbakemelding til pasientene med en beinledende høyttaler. På denne måten kan enheten spørre pasienten hva han eller hun vil si, og pasienten svarer med øyebevegelser som å blinke eller bevege øynene i en bestemt retning. Denne tilnærmingen eliminerer behovet for kalibrering, som de fleste øyesporingsenheter som bruker en skjerm krever, og er relativt enkel å betjene.
Denne studien vil vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og brukervennligheten til EyeControl-enheten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Intensivavdeling (ICU) Innleggelse
- Mekanisk ventilert i minst 24 timer
- Richmond Agitation Sedation Score (RASS) mellom -1 til 1 på tidspunktet for screening
- Evne til å følge enkle kommandoer
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å følge kommandoer under screening (minst: åpne og lukk øyne, flytt øyne til den ene eller den andre siden).
- Kjent cerebral skade (akutt eller kronisk) i den dominerende hemisfæren angående afasi ved klinisk vurdering
- Betydelige eksisterende nevrologiske (dvs. demens og/eller kognitive mangler), psykiatriske eller grunnleggende kommunikasjonsutfordringer som vil forvirre resultatvurderinger
- Manglende evne til å blunke eller flytte øyne av en eller annen grunn
- Fange eller fengsling
- Manglende evne eller vilje til å gi informert samtykke
- Manglende vilje til å bli kontaktet for oppfølging
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: EyeControl Øyesporingsenhet
Ventilerte ICU-pasienter som bruker EyeControl-bærbare øyesporingsenhet.
|
EyeControl er en ny, bærbar øyesporingsenhet som forenkler kommunikasjon ved hjelp av intern tilbakemelding til pasientene med en beinledende høyttaler.
På denne måten kan enheten spørre pasienten hva han eller hun vil si, og pasienten svarer med øyebevegelser som å blinke eller bevege øynene i en bestemt retning.
Når pasienten er i stand til å betjene enheten, vil den forbli på pasienten så lenge hun eller han vil ha den på, eller til pasienten er vellykket ekstuberet eller utskrevet fra intensivavdelingen, avhengig av hva som er tidligst.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som lyktes med å betjene EyeControl-enheten
Tidsramme: Frem til dag 3
|
Vellykket drift av enheten ble definert som å fullføre et sett med oppdrag betegnet som en ferdighetstest.
Denne ferdighetstesten inkluderte muligheten til å ringe etter hjelp og muligheten til å velge et riktig svar fra flervalgsspørsmål som ble lest opp for pasienten ved hjelp av enheten.
Deltakerne var i stand til å prøve å lære å betjene enheten en gang per dag i opptil tre dager.
|
Frem til dag 3
|
|
Tid for vellykket drift av EyeControl-enheten
Tidsramme: Frem til dag 3
|
Vellykket drift av enheten ble definert som å fullføre et sett med oppdrag betegnet som en ferdighetstest.
Denne ferdighetstesten inkluderte muligheten til å ringe etter hjelp og muligheten til å velge et riktig svar fra flervalgsspørsmål som ble lest opp for pasienten ved hjelp av enheten.
Deltakerne var i stand til å prøve å lære å betjene enheten en gang per dag i opptil tre dager.
Tiden (i minutter) med opplæring som kreves for at en pasient skal kunne betjene enheten, ble dokumentert.
|
Frem til dag 3
|
|
Antall deltakere som vellykket bruker EyeControl-enheten per forsøksdag
Tidsramme: Frem til dag 3
|
Vellykket drift av enheten ble definert som å fullføre et sett med oppdrag betegnet som en ferdighetstest.
Denne ferdighetstesten inkluderte muligheten til å ringe etter hjelp og muligheten til å velge et riktig svar fra flervalgsspørsmål som ble lest opp for pasienten ved hjelp av enheten.
Deltakerne var i stand til å prøve å lære å betjene enheten en gang per dag i opptil tre dager.
Studiedagen da deltakerne besto ferdighetsprøven ble dokumentert.
|
Frem til dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dager med bruk
Tidsramme: Inntil slutten av studiedeltakelsen (opptil 3 dager)
|
Varigheten av bruk av EyeControl-enhet og deltakelse i utprøvingen ble registrert i dager (deltakelsen i utprøvingen ble avsluttet når bruken av enheten ble avsluttet).
Deltakerne forlot forsøket på grunn av manglende evne til å betjene enheten, pasientforespørsel, tekniske problemer og ikke lenger behov for enheten (ekstubering, ICU-utskrivning).
|
Inntil slutten av studiedeltakelsen (opptil 3 dager)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overvåking av våkenhet
Tidsramme: Opp til ekstubering eller utskrivning av intensivavdeling (opptil 5 dager i gjennomsnitt)
|
Enheten vil registrere tidene da pasienten er våken ved å overvåke når pasientens øyne er åpne.
Disse dataene vil senere bli korrelert med utfallsmål som delirium, liggetid og funksjonelt utfall.
|
Opp til ekstubering eller utskrivning av intensivavdeling (opptil 5 dager i gjennomsnitt)
|
|
Forvirringsvurderingsmetode på intensivavdeling (CAM-ICU) Validering
Tidsramme: Opp til ekstubering eller utskrivning av intensivavdeling (opptil 5 dager i gjennomsnitt)
|
CAM-ICU vil bli administrert av ICU-sykepleiere som standard, og undersøkelsen vil bli gjentatt ved hjelp av enheten ved å bruke flervalgsspørsmål og be pasienten velge riktig svar ved å blinke.
Sammenhengen mellom svarene mellom innsamlet av sykepleiere og med apparatet vil bli vurdert.
|
Opp til ekstubering eller utskrivning av intensivavdeling (opptil 5 dager i gjennomsnitt)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ofer Sadan, MD, PhD, Emory University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB00114955
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på EyeControl Øyesporingsenhet
-
Radboud University Medical CenterLund University; Utrecht UniversityFullført
-
Centre Hospitalier Princesse GraceAssociation de Recherche Bibliographique pour les NeurosciencesFullførtParkinsons sykdom | Alzheimer demens | Fronto-Temporal DemensMonaco
-
Conor FearonQueen's UniversityRekrutteringMultippel systematrofi | Kortikobasal degenerasjon | Progressiv supranukleær parese | Parkinsons sykdom og ParkinsonismeIrland
-
Hôpital le VinatierAvsluttetPsykotiske lidelser | AutismeFrankrike
-
University of Electronic Science and Technology...Fullført
-
IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"Regione SiciliaRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseItalia
-
Centre Hospitalier Princesse GraceAssociation de Recherche Bibliographique pour les NeurosciencesFullførtParkinsons sykdom (PD) | Alzheimers demens | Fronto-Temporal Demens
-
Hospices Civils de LyonHar ikke rekruttert ennå
-
Buckinghamshire Healthcare NHS TrustUkjent