Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Eye-Control Trial: Bärbar eye-tracking-enhet som kommunikationsmedel

23 januari 2024 uppdaterad av: Ofer Sadan, Emory University

Eye-Control Trial: Bärbar ögonspårningsanordning som kommunikationsmedel hos kritiskt sjuka och mekaniskt ventilerade patienter

Syftet med denna studie är att utvärdera möjligheten att använda en bärbar kommunikationsenhet för kritiskt sjuka patienter som är inlagda på intensivvårdsavdelningen (ICU) och mekaniskt ventilerade. Studien kommer att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och användarvänligheten för EyeControl-enheten och undersöka dess potentiella övervakningskapacitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kritiskt sjuka patienter, som är mekaniskt ventilerade, lider inte bara av sin akuta, potentiellt förödande sjukdom, utan också av bristande förmåga att kommunicera på ett effektivt sätt. Detta är det direkta resultatet av den orotrakeala tuben eller trakeostomi som krävs för den mekaniska ventilationen, som inte tillåter att tal produceras. Utöver den mekaniska förändringen i luftflödet uppstår kommunikationsproblem från sedering, neurologiska skador (primär hjärnskada eller sekundär encefalopati) och delirium.

Brist på kommunikation kan leda till ökad frustration, ångest och övergripande psykologisk stress och kan fortsätta till utvecklingen av posttraumatisk stressyndrom (PTSD). Utöver det subjektiva obehaget kan oförmågan att kommunicera på ett effektivt sätt försämra medicinsk vård, till exempel genom att man inte kan bedöma symtom som smärta eller andningsbesvär enbart genom beteendesignaler.

För närvarande är lösningarna för kommunikationsbrister hos mekaniskt ventilerade patienter huvudsakligen att använda ja/nej-kommunikation, försök att skriva och kommunikationstavlor som låter människor peka på definierade bilder eller bokstäver. Nyligen ledde tekniska framsteg till införandet av mer sofistikerade kommunikationsenheter, vilket till exempel bevisar genomförbarheten av en eye-tracking-strategi.

EyeControl är en ny, bärbar, ögonföljande enhet som underlättar kommunikation genom intern feedback till patienterna med en benledande högtalare. På så sätt kan enheten fråga patienten vad han eller hon vill säga, och patienten svarar med ögongester som att blinka eller flytta ögonen i en viss riktning. Detta tillvägagångssätt eliminerar behovet av kalibrering, vilket de flesta eye-tracking-enheter som använder en skärm kräver, och är relativt lätt att använda.

Denna studie kommer att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och användarvänligheten för EyeControl-enheten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Emory University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Intagning på intensivvårdsavdelning (ICU).
  • Mekaniskt ventilerat i minst 24 timmar
  • Richmond Agitation Sedation Score (RASS) mellan -1 till 1 vid tidpunkten för screening
  • Förmåga att följa enkla kommandon

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att följa kommandon under screening (minst: öppna och stäng ögonen, flytta ögonen åt ena eller andra sidan).
  • Känd hjärnskada (akut eller kronisk) i den dominanta hemisfären avseende afasi vid klinisk bedömning
  • Betydande redan existerande neurologiska (d.v.s. demens och/eller kognitiva brister), psykiatriska eller grundläggande kommunikationsutmaningar som skulle förvirra resultatbedömningar
  • Oförmåga att blinka eller flytta ögonen av någon anledning
  • Fånge eller fängelse
  • Oförmåga eller ovilja att ge informerat samtycke
  • Ovilja att bli kontaktad för uppföljning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EyeControl Eye-tracking-enhet
Ventilerade intensivvårdspatienter som använder EyeControls bärbara ögonspårningsenhet.
Enhet: EyeControl Eye-tracking-enhet
EyeControl är en ny, bärbar, ögonföljande enhet som underlättar kommunikation genom intern feedback till patienterna med en benledande högtalare. På så sätt kan enheten fråga patienten vad han eller hon vill säga, och patienten svarar med ögongester som att blinka eller flytta ögonen i en viss riktning. När patienten väl kan använda enheten kommer den att sitta kvar på patienten så länge som hon eller han vill ha den på, eller tills patienten framgångsrikt har extuberats eller skrivs ut från ICU, beroende på vilket som är tidigast.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som lyckades använda EyeControl-enheten
Tidsram: Fram till dag 3
Framgångsrik drift av enheten definierades som att slutföra en uppsättning uppdrag som betecknades som ett kompetenstest. Detta färdighetstest inkluderade förmågan att ringa efter hjälp och möjligheten att välja ett korrekt svar bland flervalsfrågor som lästes upp för patienten med hjälp av enheten. Deltagarna kunde försöka lära sig att använda enheten en gång om dagen i upp till tre dagar.
Fram till dag 3
Dags för framgångsrik användning av EyeControl-enheten
Tidsram: Fram till dag 3
Framgångsrik drift av enheten definierades som att slutföra en uppsättning uppdrag som betecknades som ett kompetenstest. Detta färdighetstest inkluderade förmågan att ringa efter hjälp och möjligheten att välja ett korrekt svar bland flervalsfrågor som lästes upp för patienten med hjälp av enheten. Deltagarna kunde försöka lära sig att använda enheten en gång om dagen i upp till tre dagar. Tiden (i minuter) av träning som krävdes för en patient att framgångsrikt använda enheten dokumenterades.
Fram till dag 3
Antal deltagare som framgångsrikt använder EyeControl-enheten per försöksdag
Tidsram: Fram till dag 3
Framgångsrik drift av enheten definierades som att slutföra en uppsättning uppdrag som betecknades som ett kompetenstest. Detta färdighetstest inkluderade förmågan att ringa efter hjälp och möjligheten att välja ett korrekt svar bland flervalsfrågor som lästes upp för patienten med hjälp av enheten. Deltagarna kunde försöka lära sig att använda enheten en gång om dagen i upp till tre dagar. Studiedagen då deltagarna klarade färdighetsprovet dokumenterades.
Fram till dag 3

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Användningsdagar
Tidsram: Upp till slutet av studiedeltagandet (upp till 3 dagar)
Varaktigheten för användning av EyeControl-enhet och deltagande i försöket registrerades i dagar (deltagandet i försöket avslutades när användningen av enheten avslutades). Deltagarna lämnade försöket på grund av oförmåga att använda enheten, patientbegäran, tekniska problem och att de inte längre behövde enheten (extubation, ICU-utskrivning).
Upp till slutet av studiedeltagandet (upp till 3 dagar)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vakenhetsövervakning
Tidsram: Upp till extubation eller ICU-utskrivning (upp till 5 dagar i genomsnitt)
Enheten kommer att registrera de tider då patienten är vaken genom att övervaka när patientens ögon är öppna. Dessa data kommer senare att korreleras med utfallsmått som delirium, vistelsetid och funktionellt utfall.
Upp till extubation eller ICU-utskrivning (upp till 5 dagar i genomsnitt)
Validering av förvirringsbedömningsmetod på intensivvårdsavdelning (CAM-ICU).
Tidsram: Upp till extubation eller ICU-utskrivning (upp till 5 dagar i genomsnitt)
CAM-ICU kommer att administreras av ICU-sköterskor som standardvård och undersökningen kommer att upprepas med hjälp av enheten genom att använda flervalsfrågor och be patienten att välja rätt svar genom att blinka. Korrelation mellan svaren mellan insamlade av sjuksköterskor och med enheten kommer att bedömas.
Upp till extubation eller ICU-utskrivning (upp till 5 dagar i genomsnitt)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

Eyefree Assisting Communication Ltd

Utredare

  • Huvudutredare: Ofer Sadan, MD, PhD, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

23 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

23 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

9 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

14 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00114955

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data som ligger till grund för resultat som rapporterats i studiepublikationerna (text, tabeller, figurer och bilagor) kommer att finnas tillgängliga för delning med andra forskare, efter avidentifiering.

Tidsram för IPD-delning

Individuella deltagares data kommer att vara tillgängliga för delning från och med ett år efter artikelpubliceringen, utan slutdatum.

Kriterier för IPD Sharing Access

Icke-studieutredare och forskare (dvs externa) kan lämna in sitt förslag till studieutredarna för godkännande av metodologiskt lämpliga förslag och förfrågan. Data kommer att finnas tillgängliga för delning för att uppnå målen i det godkända förslaget. Förslag ska lämnas till PI på ofer.sadan@emory.edu. Begärare kommer att behöva utföra ett dataanvändnings-/överföringsavtal för att ta emot en begränsad datauppsättning. Data kommer att tillhandahållas direkt till externa utredare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på EyeControl Eye-tracking-enhet

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera