Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Eye-Control Trial: Bærbar øjensporingsenhed som kommunikationsmiddel

23. januar 2024 opdateret af: Ofer Sadan, Emory University

Øjenkontrolforsøg: Bærbar øjensporingsenhed som kommunikationsmiddel hos den kritisk syge og mekanisk ventilerede patient

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere gennemførligheden af ​​brug af en bærbar kommunikationsenhed til kritisk syge patienter, der er indlagt på intensivafdelingen (ICU) og mekanisk ventileret. Undersøgelsen vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og brugervenligheden af ​​EyeControl-enheden og undersøge dens potentielle overvågningsmuligheder.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kritisk syge patienter, som er mekanisk ventileret, lider ikke kun af deres akutte, potentielt ødelæggende sygdom, men også af manglende evne til at kommunikere på en effektiv måde. Dette er det direkte resultat af den orotrakeale tube eller trakeostomi, der kræves til den mekaniske ventilation, som ikke tillader tale at blive produceret. Ud over den mekaniske ændring i luftstrømmen skyldes kommunikationsudfordringer sedation, neurologiske skader (primær hjerneskade eller sekundær encefalopati) og delirium.

Manglende kommunikation kan føre til øget frustration, angst og generel psykologisk stress og kan fortsætte med udviklingen af ​​posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Ud over det subjektive ubehag kan manglende evne til at kommunikere på en effektiv måde forringe medicinsk behandling - for eksempel ved manglende vurdering af symptomer som smerte eller åndedrætsbesvær udelukkende ved adfærdsmæssige signaler.

I øjeblikket er løsningerne til kommunikationsproblemer hos mekanisk ventilerede patienter hovedsageligt at bruge ja/nej-kommunikation, forsøg på at skrive og kommunikationstavler, der giver folk mulighed for at pege på definerede billeder eller bogstaver. For nylig førte teknologiske fremskridt til inkorporering af mere sofistikerede kommunikationsenheder, hvilket for eksempel beviser gennemførligheden af ​​en eye-tracking-tilgang.

EyeControl er en ny, bærbar eye-tracking-enhed, der letter kommunikationen ved hjælp af intern feedback til patienterne med en knogleledende højttaler. På denne måde kan apparatet spørge patienten, hvad han eller hun vil sige, og patienten svarer ved øjenbevægelser som at blinke eller flytte øjnene i en bestemt retning. Denne tilgang eliminerer behovet for kalibrering, som de fleste eye-tracking-enheder, der bruger en skærm, kræver, og er relativt nem at betjene.

Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og brugervenligheden af ​​EyeControl-enheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlæggelse på intensiv afdeling (ICU).
  • Mekanisk ventileret i mindst 24 timer
  • Richmond Agitation Sedation Score (RASS) mellem -1 til 1 på screeningstidspunktet
  • Evne til at følge simple kommandoer

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at følge kommandoer under screening (som minimum: åbne og lukke øjne, flyt øjne til den ene eller den anden side).
  • Kendt cerebral skade (akut eller kronisk) i den dominerende hemisfære vedrørende afasi ved klinisk vurdering
  • Væsentlige allerede eksisterende neurologiske (dvs. demens og/eller kognitive mangler), psykiatriske eller grundlæggende kommunikationsudfordringer, der ville forvirre resultatvurderinger
  • Manglende evne til at blinke eller flytte øjne af en eller anden grund
  • Fange eller fængsling
  • Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke
  • Ulyst til at blive kontaktet for opfølgning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: EyeControl Eye-tracking-enhed
Ventilerede ICU-patienter ved hjælp af EyeControl-bærbare, øjensporingsenhed.
EyeControl er en ny, bærbar eye-tracking-enhed, der letter kommunikationen ved hjælp af intern feedback til patienterne med en knogleledende højttaler. På denne måde kan apparatet spørge patienten, hvad han eller hun vil sige, og patienten svarer ved øjenbevægelser som at blinke eller flytte øjnene i en bestemt retning. Når først patienten er i stand til at betjene enheden, vil den blive på patienten, så længe hun eller han ønsker det på, eller indtil patienten er succesfuldt ekstuberet eller udskrevet fra intensivafdelingen, alt efter hvad der er tidligst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der lykkedes med at betjene EyeControl-enheden
Tidsramme: Op til dag 3
Succesfuld drift af enheden blev defineret som at fuldføre et sæt opgaver, der betegnes som en færdighedstest. Denne færdighedstest inkluderede evnen til at ringe efter hjælp og evnen til at vælge et korrekt svar ud fra multiple choice-spørgsmål, som blev læst op for patienten ved hjælp af enheden. Deltagerne var i stand til at prøve at lære at betjene enheden en gang om dagen i op til tre dage.
Op til dag 3
Tid til vellykket drift af EyeControl-enheden
Tidsramme: Op til dag 3
Succesfuld drift af enheden blev defineret som at fuldføre et sæt opgaver, der betegnes som en færdighedstest. Denne færdighedstest inkluderede evnen til at ringe efter hjælp og evnen til at vælge et korrekt svar ud fra multiple choice-spørgsmål, som blev læst op for patienten ved hjælp af enheden. Deltagerne var i stand til at prøve at lære at betjene enheden en gang om dagen i op til tre dage. Den tid (i minutter) af træning, der kræves for en patient for at kunne betjene enheden, blev dokumenteret.
Op til dag 3
Antal deltagere, der med succes betjener EyeControl-enheden pr. forsøgsdag
Tidsramme: Op til dag 3
Succesfuld drift af enheden blev defineret som at fuldføre et sæt opgaver, der betegnes som en færdighedstest. Denne færdighedstest inkluderede evnen til at ringe efter hjælp og evnen til at vælge et korrekt svar ud fra multiple choice-spørgsmål, som blev læst op for patienten ved hjælp af enheden. Deltagerne var i stand til at prøve at lære at betjene enheden en gang om dagen i op til tre dage. Studiedagen, hvor deltagerne bestod færdighedsprøven, blev dokumenteret.
Op til dag 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brugsdage
Tidsramme: Op til slutningen af ​​studiedeltagelse (op til 3 dage)
Varigheden af ​​brug af EyeControl-enhed og deltagelse i forsøget blev registreret i dage (deltagelse i forsøget sluttede, når brugen af ​​enheden sluttede). Deltagerne forlod forsøget på grund af manglende evne til at betjene enheden, patientanmodning, tekniske problemer og ikke længere behov for enheden (ekstubation, ICU-udskrivning).
Op til slutningen af ​​studiedeltagelse (op til 3 dage)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overvågning af vågenhed
Tidsramme: Op til ekstubation eller ICU-udskrivning (op til 5 dage i gennemsnit)
Enheden registrerer de tidspunkter, hvor patienten er vågen, ved at overvåge, når patientens øjne er åbne. Disse data vil senere blive korreleret med udfaldsmål såsom delirium, opholdets længde og funktionelt resultat.
Op til ekstubation eller ICU-udskrivning (op til 5 dage i gennemsnit)
Forvirringsvurderingsmetode på intensivafdeling (CAM-ICU) Validering
Tidsramme: Op til ekstubation eller ICU-udskrivning (op til 5 dage i gennemsnit)
CAM-ICU'en vil blive administreret af ICU-sygeplejersker som standardbehandling, og undersøgelsen vil blive gentaget ved hjælp af enheden ved at bruge multiple-choice-spørgsmål og bede patienten om at vælge de rigtige svar ved at blinke. Sammenhængen mellem svarene mellem indsamlet af sygeplejersker og med apparatet vil blive vurderet.
Op til ekstubation eller ICU-udskrivning (op til 5 dage i gennemsnit)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ofer Sadan, MD, PhD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

23. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

9. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00114955

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata, der ligger til grund for resultater rapporteret i undersøgelsens publikationer (tekst, tabeller, figurer og bilag), vil være tilgængelige for deling med andre forskere efter afidentifikation.

IPD-delingstidsramme

Individuelle deltagerdata vil være tilgængelige for deling fra et år efter artiklens udgivelse uden slutdato.

IPD-delingsadgangskriterier

Ikke-studieforskere og forskere (dvs. eksterne) kan indsende deres forslag til undersøgelsens efterforskere til godkendelse af metodisk passende forslag og forespørgsel. Data vil være tilgængelige for deling for at nå målene i det godkendte forslag. Forslag skal indsendes til PI på ofer.sadan@emory.edu. Anmodere vil blive bedt om at udføre en databrugs-/overførselsaftale for at modtage et begrænset datasæt. Data vil blive leveret direkte til eksterne efterforskere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EyeControl Eye-tracking-enhed

3
Abonner