- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04582149
Eye-Control Trial: Bærbar øjensporingsenhed som kommunikationsmiddel
Øjenkontrolforsøg: Bærbar øjensporingsenhed som kommunikationsmiddel hos den kritisk syge og mekanisk ventilerede patient
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kritisk syge patienter, som er mekanisk ventileret, lider ikke kun af deres akutte, potentielt ødelæggende sygdom, men også af manglende evne til at kommunikere på en effektiv måde. Dette er det direkte resultat af den orotrakeale tube eller trakeostomi, der kræves til den mekaniske ventilation, som ikke tillader tale at blive produceret. Ud over den mekaniske ændring i luftstrømmen skyldes kommunikationsudfordringer sedation, neurologiske skader (primær hjerneskade eller sekundær encefalopati) og delirium.
Manglende kommunikation kan føre til øget frustration, angst og generel psykologisk stress og kan fortsætte med udviklingen af posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Ud over det subjektive ubehag kan manglende evne til at kommunikere på en effektiv måde forringe medicinsk behandling - for eksempel ved manglende vurdering af symptomer som smerte eller åndedrætsbesvær udelukkende ved adfærdsmæssige signaler.
I øjeblikket er løsningerne til kommunikationsproblemer hos mekanisk ventilerede patienter hovedsageligt at bruge ja/nej-kommunikation, forsøg på at skrive og kommunikationstavler, der giver folk mulighed for at pege på definerede billeder eller bogstaver. For nylig førte teknologiske fremskridt til inkorporering af mere sofistikerede kommunikationsenheder, hvilket for eksempel beviser gennemførligheden af en eye-tracking-tilgang.
EyeControl er en ny, bærbar eye-tracking-enhed, der letter kommunikationen ved hjælp af intern feedback til patienterne med en knogleledende højttaler. På denne måde kan apparatet spørge patienten, hvad han eller hun vil sige, og patienten svarer ved øjenbevægelser som at blinke eller flytte øjnene i en bestemt retning. Denne tilgang eliminerer behovet for kalibrering, som de fleste eye-tracking-enheder, der bruger en skærm, kræver, og er relativt nem at betjene.
Denne undersøgelse vil vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og brugervenligheden af EyeControl-enheden.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ofer Sadan, MD, PhD
- Telefonnummer: 470-480-6956
- E-mail: ofer.sadan@emory.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlæggelse på intensiv afdeling (ICU).
- Mekanisk ventileret i mindst 24 timer
- Richmond Agitation Sedation Score (RASS) mellem -1 til 1 på screeningstidspunktet
- Evne til at følge simple kommandoer
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at følge kommandoer under screening (som minimum: åbne og lukke øjne, flyt øjne til den ene eller den anden side).
- Kendt cerebral skade (akut eller kronisk) i den dominerende hemisfære vedrørende afasi ved klinisk vurdering
- Væsentlige allerede eksisterende neurologiske (dvs. demens og/eller kognitive mangler), psykiatriske eller grundlæggende kommunikationsudfordringer, der ville forvirre resultatvurderinger
- Manglende evne til at blinke eller flytte øjne af en eller anden grund
- Fange eller fængsling
- Manglende evne eller vilje til at give informeret samtykke
- Ulyst til at blive kontaktet for opfølgning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: EyeControl Eye-tracking-enhed
Ventilerede ICU-patienter ved hjælp af EyeControl-bærbare, øjensporingsenhed.
|
EyeControl er en ny, bærbar eye-tracking-enhed, der letter kommunikationen ved hjælp af intern feedback til patienterne med en knogleledende højttaler.
På denne måde kan apparatet spørge patienten, hvad han eller hun vil sige, og patienten svarer ved øjenbevægelser som at blinke eller flytte øjnene i en bestemt retning.
Når først patienten er i stand til at betjene enheden, vil den blive på patienten, så længe hun eller han ønsker det på, eller indtil patienten er succesfuldt ekstuberet eller udskrevet fra intensivafdelingen, alt efter hvad der er tidligst.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal deltagere, der lykkedes med at betjene EyeControl-enheden
Tidsramme: Op til dag 3
|
Succesfuld drift af enheden blev defineret som at fuldføre et sæt opgaver, der betegnes som en færdighedstest.
Denne færdighedstest inkluderede evnen til at ringe efter hjælp og evnen til at vælge et korrekt svar ud fra multiple choice-spørgsmål, som blev læst op for patienten ved hjælp af enheden.
Deltagerne var i stand til at prøve at lære at betjene enheden en gang om dagen i op til tre dage.
|
Op til dag 3
|
Tid til vellykket drift af EyeControl-enheden
Tidsramme: Op til dag 3
|
Succesfuld drift af enheden blev defineret som at fuldføre et sæt opgaver, der betegnes som en færdighedstest.
Denne færdighedstest inkluderede evnen til at ringe efter hjælp og evnen til at vælge et korrekt svar ud fra multiple choice-spørgsmål, som blev læst op for patienten ved hjælp af enheden.
Deltagerne var i stand til at prøve at lære at betjene enheden en gang om dagen i op til tre dage.
Den tid (i minutter) af træning, der kræves for en patient for at kunne betjene enheden, blev dokumenteret.
|
Op til dag 3
|
Antal deltagere, der med succes betjener EyeControl-enheden pr. forsøgsdag
Tidsramme: Op til dag 3
|
Succesfuld drift af enheden blev defineret som at fuldføre et sæt opgaver, der betegnes som en færdighedstest.
Denne færdighedstest inkluderede evnen til at ringe efter hjælp og evnen til at vælge et korrekt svar ud fra multiple choice-spørgsmål, som blev læst op for patienten ved hjælp af enheden.
Deltagerne var i stand til at prøve at lære at betjene enheden en gang om dagen i op til tre dage.
Studiedagen, hvor deltagerne bestod færdighedsprøven, blev dokumenteret.
|
Op til dag 3
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Brugsdage
Tidsramme: Op til slutningen af studiedeltagelse (op til 3 dage)
|
Varigheden af brug af EyeControl-enhed og deltagelse i forsøget blev registreret i dage (deltagelse i forsøget sluttede, når brugen af enheden sluttede).
Deltagerne forlod forsøget på grund af manglende evne til at betjene enheden, patientanmodning, tekniske problemer og ikke længere behov for enheden (ekstubation, ICU-udskrivning).
|
Op til slutningen af studiedeltagelse (op til 3 dage)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overvågning af vågenhed
Tidsramme: Op til ekstubation eller ICU-udskrivning (op til 5 dage i gennemsnit)
|
Enheden registrerer de tidspunkter, hvor patienten er vågen, ved at overvåge, når patientens øjne er åbne.
Disse data vil senere blive korreleret med udfaldsmål såsom delirium, opholdets længde og funktionelt resultat.
|
Op til ekstubation eller ICU-udskrivning (op til 5 dage i gennemsnit)
|
Forvirringsvurderingsmetode på intensivafdeling (CAM-ICU) Validering
Tidsramme: Op til ekstubation eller ICU-udskrivning (op til 5 dage i gennemsnit)
|
CAM-ICU'en vil blive administreret af ICU-sygeplejersker som standardbehandling, og undersøgelsen vil blive gentaget ved hjælp af enheden ved at bruge multiple-choice-spørgsmål og bede patienten om at vælge de rigtige svar ved at blinke.
Sammenhængen mellem svarene mellem indsamlet af sygeplejersker og med apparatet vil blive vurderet.
|
Op til ekstubation eller ICU-udskrivning (op til 5 dage i gennemsnit)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ofer Sadan, MD, PhD, Emory University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00114955
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med EyeControl Eye-tracking-enhed
-
Innodem NeurosciencesSyneos HealthRekruttering
-
Innodem NeurosciencesNovartis PharmaceuticalsRekrutteringMultipel scleroseCanada
-
McGill UniversityInnodem NeurosciencesRekrutteringKlinisk isoleret syndrom | Recidiverende remitterende multipel skleroseCanada
-
Innodem NeurosciencesSuspenderetNeurologiske lidelserCanada
-
Innodem NeurosciencesIkke rekrutterer endnu
-
Innodem NeurosciencesRekrutteringMultipel scleroseCanada
-
Innodem NeurosciencesRekrutteringKræftrelateret kognitiv svækkelseCanada
-
Innodem NeurosciencesRekrutteringAlzheimers sygdomCanada
-
University Hospital, AngersUkendtHuntingtons sygdomFrankrig
-
Stanford UniversityUnited States Department of Defense; Department of Health and Human Services og andre samarbejdspartnereAfsluttet