Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova di controllo oculare: dispositivo di tracciamento oculare indossabile come mezzo di comunicazione

15 settembre 2025 aggiornato da: Ofer Sadan, Emory University

Prova di controllo oculare: dispositivo di tracciamento oculare indossabile come mezzo di comunicazione nel paziente in condizioni critiche e ventilato meccanicamente

Lo scopo di questo studio è valutare la fattibilità dell'uso di un dispositivo di comunicazione indossabile per pazienti critici ricoverati in unità di terapia intensiva (ICU) e ventilati meccanicamente. Lo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la facilità d'uso del dispositivo EyeControl ed esaminerà le sue potenziali capacità di monitoraggio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti in condizioni critiche, ventilati meccanicamente, soffrono non solo della loro malattia acuta, potenzialmente devastante, ma anche della mancanza di capacità di comunicare in modo efficace. Questo è il risultato diretto del tubo orotracheale o della tracheostomia necessari per la ventilazione meccanica, che non consente la produzione del parlato. Oltre al cambiamento meccanico nel flusso d'aria, le difficoltà di comunicazione derivano da sedazione, lesioni neurologiche (lesioni cerebrali primarie o encefalopatia secondaria) e delirio.

La mancanza di comunicazione può portare a un aumento della frustrazione, dell'ansia e dello stress psicologico generale e potrebbe continuare allo sviluppo del disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Oltre al disagio soggettivo, l'incapacità di comunicare in modo efficace può compromettere l'assistenza medica, ad esempio, a causa dell'incapacità di valutare sintomi come il dolore o il disagio respiratorio solo in base a segnali comportamentali.

Attualmente, le soluzioni per i deficit di comunicazione nei pazienti ventilati meccanicamente utilizzano principalmente la comunicazione sì/no, il tentativo di scrivere e schede di comunicazione che consentono alle persone di indicare immagini o lettere definite. Recentemente, i progressi tecnologici hanno portato all'incorporazione di dispositivi di comunicazione più sofisticati, dimostrando ad esempio la fattibilità di un approccio di tracciamento oculare.

EyeControl è un nuovo dispositivo di tracciamento oculare indossabile che facilita la comunicazione tramite feedback interno ai pazienti con un altoparlante a conduzione ossea. In questo modo, il dispositivo può chiedere al paziente cosa vuole dire e il paziente risponde con gesti oculari come sbattere le palpebre o muovere gli occhi in una certa direzione. Questo approccio elimina la necessità di calibrazione, come richiede la maggior parte dei dispositivi di tracciamento oculare che utilizzano uno schermo, ed è relativamente facile da utilizzare.

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e la facilità d'uso del dispositivo EyeControl.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ammissione all'Unità di Terapia Intensiva (ICU).
  • Ventilato meccanicamente per almeno 24 ore
  • Punteggio Richmond Agitation Sedation (RASS) compreso tra -1 e 1 al momento dello screening
  • Capacità di eseguire semplici comandi

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di seguire i comandi durante lo screening (come minimo: aprire e chiudere gli occhi, spostare gli occhi da una parte o dall'altra).
  • Lesione cerebrale nota (acuta o cronica) nell'emisfero dominante relativa all'afasia sulla valutazione clinica
  • Problemi neurologici preesistenti significativi (ad es. demenza e/o deficit cognitivi), psichiatrici o problemi di comunicazione di base che potrebbero confondere le valutazioni dei risultati
  • Incapacità di battere le palpebre o muovere gli occhi per qualsiasi motivo
  • Prigioniero o carcerazione
  • Incapacità o mancanza di volontà di fornire il consenso informato
  • Riluttanza a essere contattato per il follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dispositivo di tracciamento oculare EyeControl
Pazienti in terapia intensiva ventilati utilizzando il dispositivo di tracciamento oculare indossabile EyeControl.
Dispositivo: Dispositivo di tracciamento oculare EyeControl
EyeControl è un nuovo dispositivo di tracciamento oculare indossabile che facilita la comunicazione tramite feedback interno ai pazienti con un altoparlante a conduzione ossea. In questo modo, il dispositivo può chiedere al paziente cosa vuole dire e il paziente risponde con gesti oculari come sbattere le palpebre o muovere gli occhi in una certa direzione. Una volta che il paziente è in grado di utilizzare il dispositivo, rimarrà sul paziente per tutto il tempo che desidera o finché il paziente non viene estubato con successo o dimesso dall'unità di terapia intensiva, a seconda di quale evento si verifichi per primo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sono riusciti a utilizzare il dispositivo EyeControl
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Il funzionamento corretto del dispositivo è stato definito come il completamento di una serie di compiti definiti test di competenza. Questo test di competenza includeva la capacità di chiedere aiuto e la capacità di scegliere una risposta corretta tra domande a scelta multipla lette al paziente utilizzando il dispositivo. I partecipanti hanno potuto provare a imparare a utilizzare il dispositivo una volta al giorno per un massimo di tre giorni.
Fino al giorno 3
È tempo di utilizzare con successo il dispositivo EyeControl
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Il funzionamento corretto del dispositivo è stato definito come il completamento di una serie di compiti definiti test di competenza. Questo test di competenza includeva la capacità di chiedere aiuto e la capacità di scegliere una risposta corretta tra domande a scelta multipla lette al paziente utilizzando il dispositivo. I partecipanti hanno potuto provare a imparare a utilizzare il dispositivo una volta al giorno per un massimo di tre giorni. È stato documentato il tempo (in minuti) di formazione richiesto affinché un paziente possa utilizzare con successo il dispositivo.
Fino al giorno 3
Numero di partecipanti che utilizzano con successo il dispositivo EyeControl per giorno di tentativi
Lasso di tempo: Fino al giorno 3
Il funzionamento corretto del dispositivo è stato definito come il completamento di una serie di compiti definiti test di competenza. Questo test di competenza includeva la capacità di chiedere aiuto e la capacità di scegliere una risposta corretta tra domande a scelta multipla lette al paziente utilizzando il dispositivo. I partecipanti hanno potuto provare a imparare a utilizzare il dispositivo una volta al giorno per un massimo di tre giorni. È stata documentata la giornata di studio in cui i partecipanti hanno superato il test di idoneità.
Fino al giorno 3

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni di utilizzo
Lasso di tempo: Fino alla fine della partecipazione allo studio (fino a 3 giorni)
La durata dell'utilizzo del dispositivo EyeControl e della partecipazione allo studio è stata registrata in giorni (la partecipazione allo studio è terminata al termine dell'uso del dispositivo). I partecipanti hanno abbandonato lo studio a causa dell'impossibilità di utilizzare il dispositivo, della richiesta del paziente, di problemi tecnici e del fatto che non avevano più bisogno del dispositivo (estubazione, dimissione dall'unità di terapia intensiva).
Fino alla fine della partecipazione allo studio (fino a 3 giorni)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Monitoraggio della veglia
Lasso di tempo: Fino all'estubazione o alla dimissione dall'ICU (fino a 5 giorni, in media)
Il dispositivo registrerà i tempi in cui il paziente è sveglio monitorando quando gli occhi del paziente sono aperti. Questi dati saranno successivamente correlati con misure di esito come delirio, durata della degenza e esito funzionale.
Fino all'estubazione o alla dimissione dall'ICU (fino a 5 giorni, in media)
Convalida del metodo di valutazione della confusione nell'unità di terapia intensiva (CAM-ICU).
Lasso di tempo: Fino all'estubazione o alla dimissione dall'ICU (fino a 5 giorni, in media)
Il CAM-ICU sarà somministrato dagli infermieri di terapia intensiva come standard di cura e l'esame verrà ripetuto utilizzando il dispositivo utilizzando domande a scelta multipla e chiedendo al paziente di scegliere le risposte corrette sbattendo le palpebre. Verrà valutata la correlazione tra le risposte raccolte dagli infermieri e con il dispositivo.
Fino all'estubazione o alla dimissione dall'ICU (fino a 5 giorni, in media)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

Eyefree Assisting Communication Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Ofer Sadan, MD, PhD, Emory University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

23 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

9 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

25 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00114955

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nelle pubblicazioni dello studio (testo, tabelle, figure e appendici) saranno disponibili per la condivisione con altri ricercatori, previa anonimizzazione.

Periodo di condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti saranno disponibili per la condivisione a partire da un anno dopo la pubblicazione dell'articolo, senza data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori e i ricercatori non appartenenti allo studio (cioè esterni) possono sottoporre la loro proposta ai ricercatori dello studio per l'approvazione di proposte e indagini metodologicamente appropriate. I dati saranno disponibili per la condivisione al fine di raggiungere gli obiettivi della proposta approvata. Le proposte devono essere inviate al PI all'indirizzo ofer.sadan@emory.edu. Ai richiedenti sarà richiesto di sottoscrivere un contratto di utilizzo/trasferimento dei dati per ricevere un set di dati limitato. I dati saranno forniti direttamente agli investigatori esterni.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo di tracciamento oculare EyeControl

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi