Szemkontroll próba: hordható szemkövető eszköz kommunikációs eszközként
2025. szeptember 15. frissítette: Ofer Sadan, Emory University
Szemellenőrző próba: hordható szemkövető eszköz, mint kommunikációs eszköz kritikus állapotban lévő és mechanikusan lélegeztetett betegeknél
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a hordható kommunikációs eszköz használatának megvalósíthatóságát olyan kritikus állapotú betegek számára, akiket az intenzív osztályra (ICU) felvesznek és gépi lélegeztetést végeznek.
A tanulmány felméri az EyeControl eszköz biztonságát, tolerálhatóságát és könnyű használhatóságát, valamint megvizsgálja potenciális megfigyelési képességeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A mechanikusan lélegeztetett kritikus állapotú betegek nemcsak akut, potenciálisan pusztító betegségükben szenvednek, hanem a hatékony kommunikációs képesség hiányától is. Ez a mechanikus lélegeztetéshez szükséges orotrachealis tubus vagy tracheostomia közvetlen eredménye, amely nem teszi lehetővé a beszéd kialakulását. A légáramlás mechanikai változása mellett kommunikációs kihívásokat okoz a szedáció, a neurológiai sérülések (elsődleges agysérülés vagy másodlagos encephalopathia) és a delírium.
A kommunikáció hiánya megnövekedett frusztrációhoz, szorongáshoz és általános pszichés stresszhez vezethet, és tovább vezethet a poszttraumás stressz zavar (PTSD) kialakulásához. A szubjektív kényelmetlenségen túlmenően a hatékony kommunikáció képtelensége ronthatja az orvosi ellátást – például azáltal, hogy a tüneteket, például a fájdalmat vagy a légzési kényelmetlenséget pusztán viselkedési jelek alapján nem értékelik.
Jelenleg a mechanikusan lélegeztetett betegek kommunikációs hiányosságainak megoldásai főként igen/nem kommunikációt, írási kísérletet és kommunikációs táblákat használnak, amelyek lehetővé teszik az emberek számára, hogy meghatározott képekre vagy betűkre mutassanak. A közelmúltban a technológiai fejlődés kifinomultabb kommunikációs eszközök beépítéséhez vezetett, bizonyítva például a szemkövető megközelítés megvalósíthatóságát.
Az EyeControl egy új, hordható, szemkövető eszköz, amely belső visszacsatolás útján segíti a kommunikációt a páciensekkel egy csontvezető hangszóróval. Ily módon a készülék megkérdezheti a pácienst, hogy mit akar mondani, és a páciens szemmozdulatokkal válaszol, mint például pislogás vagy a szem egy bizonyos irányba történő mozgatása. Ez a megközelítés szükségtelenné teszi a kalibrálást, ahogy a legtöbb képernyőt használó szemkövető eszköz megköveteli, és viszonylag könnyen kezelhető.
Ez a tanulmány felméri az EyeControl eszköz biztonságát, tolerálhatóságát és könnyű használhatóságát.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Intenzív Osztály (ICU) Felvétel
- Mechanikus szellőztetés legalább 24 órán keresztül
- A Richmond Agitation Sedation Score (RAS) -1 és 1 között van a szűrés időpontjában
- Egyszerű parancsok követésének képessége
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség követni a parancsokat a szűrés során (minimum: nyissa ki és csukja be a szemét, mozgassa a szemét egyik vagy másik oldalra).
- Ismert agysérülés (akut vagy krónikus) a domináns féltekében afázia miatt a klinikai értékelés alapján
- Jelentős, már meglévő neurológiai (azaz demencia és/vagy kognitív hiányosságok), pszichiátriai vagy alapszintű kommunikációs kihívások, amelyek megzavarhatják az eredmények értékelését
- Bármilyen okból képtelen pislogni vagy mozgatni a szemét
- Fogoly vagy bebörtönzés
- Képtelenség vagy nem hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- Nem hajlandó felvenni a kapcsolatot a nyomon követés érdekében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: EyeControl Szemkövető eszköz
Az intenzív osztályon lélegeztetett betegek az EyeControl hordható, szemkövető eszközzel.
|
Az EyeControl egy új, hordható, szemkövető eszköz, amely belső visszacsatolás útján segíti a kommunikációt a páciensekkel egy csontvezető hangszóróval.
Ily módon a készülék megkérdezheti a pácienst, hogy mit akar mondani, és a páciens szemmozdulatokkal válaszol, mint például pislogás vagy a szem egy bizonyos irányba történő mozgatása.
Ha a beteg képes kezelni az eszközt, az addig marad a páciensen, ameddig szeretné, vagy amíg a beteget sikeresen extubálják vagy ki nem engedik az intenzív osztályról, attól függően, hogy melyik következik be hamarabb.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknek sikerült az EyeControl eszközt működtetniük
Időkeret: A 3. napig
|
Az eszköz sikeres működését a jártassági tesztnek nevezett feladatsor teljesítéseként határozták meg.
Ez a jártassági teszt magában foglalta a segélyhívás képességét és a helyes válasz kiválasztását a feleletválasztós kérdések közül, amelyeket felolvastak a páciensnek az eszköz használatával.
A résztvevők megpróbálhatták megtanulni kezelni az eszközt naponta egyszer, legfeljebb három napon keresztül.
|
A 3. napig
|
|
Ideje az EyeControl eszköz sikeres működéséhez
Időkeret: A 3. napig
|
Az eszköz sikeres működését a jártassági tesztnek nevezett feladatsor teljesítéseként határozták meg.
Ez a jártassági teszt magában foglalta a segélyhívás képességét és a helyes válasz kiválasztását a feleletválasztós kérdések közül, amelyeket felolvastak a páciensnek az eszköz használatával.
A résztvevők megpróbálhatták megtanulni kezelni az eszközt naponta egyszer, legfeljebb három napon keresztül.
Dokumentálták azt az időt (percben), amely ahhoz szükséges, hogy a páciens sikeresen kezelje az eszközt.
|
A 3. napig
|
|
Az EyeControl eszközt sikeresen üzemeltető résztvevők száma kísérleti naponként
Időkeret: A 3. napig
|
Az eszköz sikeres működését a jártassági tesztnek nevezett feladatsor teljesítéseként határozták meg.
Ez a jártassági teszt magában foglalta a segélyhívás képességét és a helyes válasz kiválasztását a feleletválasztós kérdések közül, amelyeket felolvastak a páciensnek az eszköz használatával.
A résztvevők megpróbálhatták megtanulni kezelni az eszközt naponta egyszer, legfeljebb három napon keresztül.
Dokumentálták azt a vizsgálati napot, amikor a résztvevők sikeresen teljesítették a jártassági tesztet.
|
A 3. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Használati napok
Időkeret: A tanulmányi részvétel végéig (legfeljebb 3 nap)
|
Az EyeControl eszköz használatának és a vizsgálatban való részvételének időtartamát napokban rögzítettük (a próbaban való részvétel akkor ért véget, amikor az eszköz használata véget ért).
A résztvevők elhagyták a vizsgálatot, mert nem tudták kezelni az eszközt, a páciens kérése, technikai problémák, és már nem volt szükségük az eszközre (extubálás, intenzív osztály elbocsátása).
|
A tanulmányi részvétel végéig (legfeljebb 3 nap)
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ébrenlét monitorozása
Időkeret: Akár extubálásig vagy intenzív osztályos kiürítésig (átlagosan legfeljebb 5 napig)
|
A készülék rögzíti a beteg ébrenléti idejét, figyelve, amikor a beteg szeme nyitva van.
Ezeket az adatokat később összefüggésbe hozzák az olyan kimenetelekkel, mint a delírium, a tartózkodás időtartama és a funkcionális kimenetel.
|
Akár extubálásig vagy intenzív osztályos kiürítésig (átlagosan legfeljebb 5 napig)
|
|
A zavartság értékelési módszere az intenzív osztályon (CAM-ICU) érvényesítés
Időkeret: Akár extubálásig vagy intenzív osztályos kiürítésig (átlagosan legfeljebb 5 napig)
|
A CAM-ICU-t az intenzív osztályos ápolók adják be standard ellátásként, és a vizsgálatot a készülék segítségével ismételjük meg feleletválasztós kérdésekkel, és a pácienst arra kérik, hogy pislogással válassza ki a helyes válaszokat.
Felmérik az ápolók által gyűjtött és az eszközzel kapott válaszok közötti összefüggést.
|
Akár extubálásig vagy intenzív osztályos kiürítésig (átlagosan legfeljebb 5 napig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ofer Sadan, MD, PhD, Emory University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. május 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. január 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. január 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 5.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00114955
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A tanulmányi publikációkban közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatok (szöveg, táblázatok, ábrák és mellékletek) az azonosítás után elérhetővé válnak más kutatókkal való megosztáshoz.
IPD megosztási időkeret
Az egyéni résztvevők adatai a cikk megjelenése után egy évvel kezdődően lesznek elérhetők megosztásra, befejezési dátum nélkül.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A vizsgálaton kívüli kutatók és kutatók (azaz külső) benyújthatják javaslatukat a vizsgálatot végzőknek a módszertanilag megfelelő javaslatok és megkeresések jóváhagyására.
Az adatok megosztásra rendelkezésre állnak a jóváhagyott javaslatban szereplő célok elérése érdekében.
A javaslatokat a PI-hez kell benyújtani az ofer.sadan@emory.edu címen.
A kérelmezőknek adathasználati/átviteli megállapodást kell kötniük egy korlátozott adatkészlet fogadásához.
Az adatokat közvetlenül a külső nyomozóknak adjuk át.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .