Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkušební verze Eye-Control: Nositelné zařízení pro sledování očí jako prostředek komunikace

15. září 2025 aktualizováno: Ofer Sadan, Emory University

Test Eye-Control: Nositelné zařízení pro sledování očí jako prostředek komunikace u kriticky nemocných a pacientů s mechanickou ventilací

Účelem této studie je zhodnotit proveditelnost použití nositelného komunikačního zařízení pro kriticky nemocné pacienty, kteří jsou přijati na jednotku intenzivní péče (JIP) a jsou mechanicky ventilováni. Studie posoudí bezpečnost, snášenlivost a snadnost použití zařízení EyeControl a prověří jeho potenciální monitorovací schopnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kriticky nemocní pacienti, kteří jsou uměle ventilováni, trpí nejen svým akutním, potenciálně devastujícím onemocněním, ale také nedostatkem schopnosti efektivně komunikovat. To je přímý výsledek orotracheální trubice nebo tracheostomie potřebné pro mechanickou ventilaci, která neumožňuje produkovat řeč. Kromě mechanické změny proudění vzduchu jsou komunikační problémy výsledkem sedace, neurologických poranění (primární poranění mozku nebo sekundární encefalopatie) a deliria.

Nedostatek komunikace může vést ke zvýšené frustraci, úzkosti a celkovému psychickému stresu a může pokračovat až k rozvoji posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Kromě subjektivního nepohodlí může neschopnost komunikovat účinným způsobem narušit lékařskou péči – například tím, že se nepodaří posoudit symptomy, jako je bolest nebo potíže s dýcháním pouze na základě chování.

V současnosti jsou řešení komunikačních deficitů u mechanicky ventilovaných pacientů především pomocí komunikace ano/ne, pokusu o psaní a komunikačních tabulí, které lidem umožňují ukazovat na definované obrázky nebo písmena. V poslední době vedl technologický pokrok k začlenění důmyslnějších komunikačních zařízení, což například prokázalo proveditelnost přístupu sledování očí.

EyeControl je nové nositelné zařízení pro sledování očí, které pacientům usnadňuje komunikaci prostřednictvím interní zpětné vazby s reproduktorem vedoucím kosti. Zařízení se tak může pacienta zeptat, co chce říct, a pacient odpovídá gesty očí, jako je mrkání nebo pohyb očí určitým směrem. Tento přístup eliminuje potřebu kalibrace, jak to vyžaduje většina zařízení pro sledování očí, která používají obrazovku, a je relativně snadno ovladatelný.

Tato studie posoudí bezpečnost, snášenlivost a snadnost použití zařízení EyeControl.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vstup na jednotku intenzivní péče (JIP).
  • Mechanicky větrejte minimálně 24 hodin
  • Richmond Agitation Sedation Score (RASS) mezi -1 až 1 v době screeningu
  • Schopnost plnit jednoduché příkazy

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dodržovat příkazy během promítání (minimálně: otevřít a zavřít oči, přesunout oči na jednu nebo druhou stranu).
  • Známé poranění mozku (akutní nebo chronické) v dominantní hemisféře týkající se afázie při klinickém hodnocení
  • Významné preexistující neurologické (tj. demence a/nebo kognitivní nedostatky), psychiatrické nebo základní komunikační problémy, které by zmařily hodnocení výsledků
  • Neschopnost mrkat nebo hýbat očima z jakéhokoli důvodu
  • Vězeň nebo uvěznění
  • Neschopnost nebo neochota poskytnout informovaný souhlas
  • Neochota být kontaktován za účelem sledování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: EyeControl Eye-tracking Device
Ventilovaní pacienti na JIP pomocí nositelného zařízení EyeControl pro sledování očí.
Přístroj: EyeControl Eye-tracking Device
EyeControl je nové nositelné zařízení pro sledování očí, které pacientům usnadňuje komunikaci prostřednictvím interní zpětné vazby s reproduktorem vedoucím kosti. Zařízení se tak může pacienta zeptat, co chce říct, a pacient odpovídá gesty očí, jako je mrkání nebo pohyb očí určitým směrem. Jakmile je pacient schopen zařízení obsluhovat, zůstane na pacientovi tak dlouho, jak si bude přát, nebo dokud nebude pacient úspěšně extubován nebo propuštěn z JIP, podle toho, co nastane dříve.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří uspěli v ovládání zařízení EyeControl
Časové okno: Až do dne 3
Úspěšný provoz zařízení byl definován jako dokončení sady úkolů nazývaných test odborné způsobilosti. Tento test odborné způsobilosti zahrnoval schopnost zavolat o pomoc a schopnost vybrat správnou odpověď z otázek s výběrem odpovědí, které byly pacientovi přečteny pomocí zařízení. Účastníci se mohli pokusit naučit se ovládat zařízení jednou denně po dobu až tří dnů.
Až do dne 3
Čas do úspěšného provozu zařízení EyeControl
Časové okno: Až do dne 3
Úspěšný provoz zařízení byl definován jako dokončení sady úkolů nazývaných test odborné způsobilosti. Tento test odborné způsobilosti zahrnoval schopnost zavolat o pomoc a schopnost vybrat správnou odpověď z otázek s výběrem odpovědí, které byly pacientovi přečteny pomocí zařízení. Účastníci se mohli pokusit naučit se ovládat zařízení jednou denně po dobu až tří dnů. Byla zdokumentována doba (v minutách) školení potřebná k tomu, aby pacient úspěšně obsluhoval zařízení.
Až do dne 3
Počet účastníků úspěšně ovládajících zařízení EyeControl za den pokusu
Časové okno: Až do dne 3
Úspěšný provoz zařízení byl definován jako dokončení sady úkolů nazývaných test odborné způsobilosti. Tento test odborné způsobilosti zahrnoval schopnost zavolat o pomoc a schopnost vybrat správnou odpověď z otázek s výběrem odpovědí, které byly pacientovi přečteny pomocí zařízení. Účastníci se mohli pokusit naučit se ovládat zařízení jednou denně po dobu až tří dnů. Studijní den, kdy účastníci složili zkoušku odborné způsobilosti, byl zdokumentován.
Až do dne 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dny používání
Časové okno: Účast do konce studie (až 3 dny)
Délka používání zařízení EyeControl a účast ve zkoušce byla zaznamenána ve dnech (účast ve zkoušce skončila, když skončilo používání zařízení). Účastníci opustili studii z důvodu neschopnosti obsluhovat zařízení, požadavku pacienta, technickým problémům a již nepotřebovali zařízení (extubace, propuštění z JIP).
Účast do konce studie (až 3 dny)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sledování bdělosti
Časové okno: Až do extubace nebo propuštění z JIP (v průměru až 5 dní)
Zařízení zaznamená dobu, kdy je pacient vzhůru, sledováním, kdy má pacient otevřené oči. Tato data budou později korelována s výslednými měřítky, jako je delirium, délka pobytu a funkční výsledek.
Až do extubace nebo propuštění z JIP (v průměru až 5 dní)
Metoda hodnocení zmatenosti na jednotce intenzivní péče (CAM-JIP) Validace
Časové okno: Až do extubace nebo propuštění z JIP (v průměru až 5 dní)
CAM-JIP bude poskytována sestrami JIP jako standardní péče a vyšetření se bude opakovat pomocí přístroje pomocí otázek s výběrem z více odpovědí a požádání pacienta, aby zvolil správné odpovědi mrknutím. Bude posouzena korelace mezi odpověďmi shromážděnými sestrami a se zařízením.
Až do extubace nebo propuštění z JIP (v průměru až 5 dní)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

Eyefree Assisting Communication Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ofer Sadan, MD, PhD, Emory University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

23. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

9. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

25. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00114955

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uváděných ve studijních publikacích (text, tabulky, obrázky a přílohy), budou po deidentifikace k dispozici pro sdílení s ostatními výzkumníky.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje o jednotlivých účastnících budou k dispozici pro sdílení počínaje rokem po zveřejnění článku, bez data ukončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Zkoušející a výzkumní pracovníci, kteří nejsou ve studii (tj. externí) mohou předložit svůj návrh řešitelům studie ke schválení metodicky vhodných návrhů a dotazů. Data budou k dispozici pro sdílení za účelem dosažení cílů ve schváleném návrhu. Návrhy by měly být předloženy hlavnímu představiteli na adrese ofer.sadan@emory.edu. Žadatelé budou muset uzavřít smlouvu o používání/přenosu dat, aby obdrželi omezený soubor dat. Údaje budou poskytnuty přímo externím vyšetřovatelům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EyeControl Eye-tracking Device

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit