Teste de controle ocular: dispositivo vestível de rastreamento ocular como meio de comunicação
23 de janeiro de 2024 atualizado por: Ofer Sadan, Emory University
Ensaio de controle ocular: dispositivo vestível de rastreamento ocular como meio de comunicação em pacientes criticamente enfermos e ventilados mecanicamente
O objetivo deste estudo é avaliar a viabilidade do uso de um dispositivo vestível de comunicação para pacientes críticos internados na unidade de terapia intensiva (UTI) e ventilados mecanicamente.
O estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e facilidade de uso do dispositivo EyeControl e examinará seus potenciais recursos de monitoramento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes criticamente enfermos, que são ventilados mecanicamente, sofrem não apenas de sua doença aguda e potencialmente devastadora, mas também da falta de capacidade de se comunicar de maneira eficaz. Este é o resultado direto do tubo orotraqueal ou traqueostomia necessária para a ventilação mecânica, que não permite a produção da fala. Além da mudança mecânica no fluxo de ar, os desafios de comunicação resultam de sedação, lesões neurológicas (lesão cerebral primária ou encefalopatia secundária) e delirium.
A falta de comunicação pode levar ao aumento da frustração, ansiedade e estresse psicológico geral e pode continuar no desenvolvimento de transtorno de estresse pós-traumático (TEPT). Além do desconforto subjetivo, a incapacidade de se comunicar de maneira eficaz pode prejudicar o atendimento médico - por exemplo, ao não avaliar sintomas como dor ou desconforto respiratório apenas por meio de pistas comportamentais.
Atualmente, as soluções para déficits de comunicação em pacientes ventilados mecanicamente são principalmente usando a comunicação sim/não, tentando escrever e placas de comunicação que permitem que as pessoas apontem para figuras ou letras definidas. Recentemente, os avanços tecnológicos levaram à incorporação de dispositivos de comunicação mais sofisticados, comprovando a viabilidade de uma abordagem de rastreamento ocular, por exemplo.
O EyeControl é um novo dispositivo vestível de rastreamento ocular que facilita a comunicação por meio de feedback interno para os pacientes com um alto-falante de condução óssea. Desta forma, o dispositivo pode perguntar ao paciente o que ele quer dizer, e o paciente responde por meio de gestos oculares, como piscar ou mover os olhos em uma determinada direção. Essa abordagem elimina a necessidade de calibração, como exige a maioria dos dispositivos de rastreamento ocular que usam uma tela, e é relativamente fácil de operar.
Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e facilidade de uso do dispositivo EyeControl.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ofer Sadan, MD, PhD
- Número de telefone: 470-480-6956
- E-mail: ofer.sadan@emory.edu
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Admissão em Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
- Ventilação mecânica por pelo menos 24 horas
- Richmond Agitation Sedation Score (RASS) entre -1 a 1 no momento da triagem
- Capacidade de seguir comandos simples
Critério de exclusão:
- Incapacidade de seguir comandos durante a triagem (no mínimo: abrir e fechar os olhos, mover os olhos para um lado ou para o outro).
- Lesão cerebral conhecida (aguda ou crônica) no hemisfério dominante em relação à afasia na avaliação clínica
- Significativos problemas neurológicos pré-existentes (isto é, demência e/ou deficiências cognitivas), psiquiátricos ou de comunicação inicial que confundiriam as avaliações dos resultados
- Incapacidade de piscar ou mover os olhos por qualquer motivo
- Prisioneiro ou encarceramento
- Incapacidade ou falta de vontade de fornecer consentimento informado
- Falta de vontade de ser contatado para acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Dispositivo de rastreamento ocular EyeControl
Pacientes de UTI ventilados usando o dispositivo de rastreamento ocular EyeControl.
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O EyeControl é um novo dispositivo vestível de rastreamento ocular que facilita a comunicação por meio de feedback interno para os pacientes com um alto-falante de condução óssea.
Desta forma, o dispositivo pode perguntar ao paciente o que ele quer dizer, e o paciente responde por meio de gestos oculares, como piscar ou mover os olhos em uma determinada direção.
Assim que o paciente for capaz de operar o dispositivo, ele permanecerá no paciente pelo tempo que desejar ou até que o paciente seja extubado com sucesso ou receba alta da UTI, o que ocorrer primeiro.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que obtiveram sucesso na operação do dispositivo EyeControl
Prazo: Até o dia 3
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A operação bem-sucedida do dispositivo foi definida como a conclusão de um conjunto de tarefas denominado teste de proficiência.
Este teste de proficiência incluiu a capacidade de pedir ajuda e a capacidade de escolher uma resposta correta entre perguntas de múltipla escolha que foram lidas para o paciente usando o dispositivo.
Os participantes puderam tentar aprender a operar o dispositivo uma vez por dia durante até três dias.
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Até o dia 3
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É hora de operar com sucesso o dispositivo EyeControl
Prazo: Até o dia 3
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A operação bem-sucedida do dispositivo foi definida como a conclusão de um conjunto de tarefas denominado teste de proficiência.
Este teste de proficiência incluiu a capacidade de pedir ajuda e a capacidade de escolher uma resposta correta entre perguntas de múltipla escolha que foram lidas para o paciente usando o dispositivo.
Os participantes puderam tentar aprender a operar o dispositivo uma vez por dia durante até três dias.
O tempo (em minutos) de treinamento necessário para um paciente operar o dispositivo com sucesso foi documentado.
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Até o dia 3
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Número de participantes que operaram com sucesso o dispositivo EyeControl por dia de tentativa
Prazo: Até o dia 3
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A operação bem-sucedida do dispositivo foi definida como a conclusão de um conjunto de tarefas denominado teste de proficiência.
Este teste de proficiência incluiu a capacidade de pedir ajuda e a capacidade de escolher uma resposta correta entre perguntas de múltipla escolha que foram lidas para o paciente usando o dispositivo.
Os participantes puderam tentar aprender a operar o dispositivo uma vez por dia durante até três dias.
O dia do estudo em que os participantes passaram no teste de proficiência foi documentado.
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Até o dia 3
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias de uso
Prazo: Até o final da participação no estudo (até 3 dias)
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A duração do uso do dispositivo EyeControl e a participação no ensaio foram registradas em dias (a participação no ensaio terminou quando o uso do dispositivo terminou).
Os participantes abandonaram o estudo por incapacidade de operar o dispositivo, solicitação do paciente, problemas técnicos e não necessitarem mais do dispositivo (extubação, alta da UTI).
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Até o final da participação no estudo (até 3 dias)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Monitoramento de vigília
Prazo: Até a extubação ou alta da UTI (até 5 dias, em média)
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O dispositivo registrará os horários em que o paciente está acordado monitorando quando os olhos do paciente estão abertos.
Esses dados serão posteriormente correlacionados com medidas de resultados, como delirium, duração da internação e resultado funcional.
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Até a extubação ou alta da UTI (até 5 dias, em média)
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Validação do Método de Avaliação de Confusão em Unidade de Terapia Intensiva (CAM-ICU)
Prazo: Até a extubação ou alta da UTI (até 5 dias, em média)
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O CAM-ICU será administrado por enfermeiros da UTI como padrão de cuidado e o exame será repetido com o uso do dispositivo, por meio de perguntas de múltipla escolha e solicitando que o paciente escolha as respostas corretas piscando.
Será avaliada a correlação entre as respostas entre as coletadas pelos enfermeiros e com o dispositivo.
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Até a extubação ou alta da UTI (até 5 dias, em média)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ofer Sadan, MD, PhD, Emory University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de maio de 2021
Conclusão Primária (Real)
23 de janeiro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
23 de janeiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
9 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
14 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00114955
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados nas publicações do estudo (texto, tabelas, figuras e apêndices) estarão disponíveis para compartilhamento com outros pesquisadores, após a desidentificação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados individuais dos participantes estarão disponíveis para compartilhamento a partir de um ano após a publicação do artigo, sem data de término.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Investigadores e pesquisadores não pertencentes ao estudo (ou seja, externos) podem enviar suas propostas aos investigadores do estudo para aprovação de propostas e consultas metodologicamente apropriadas.
Os dados estarão disponíveis para compartilhamento de forma a atingir os objetivos da proposta aprovada.
As propostas devem ser enviadas ao PI em ofer.sadan@emory.edu.
Os solicitantes deverão assinar um contrato de uso/transferência de dados para receber um conjunto de dados limitado.
Os dados serão fornecidos diretamente a investigadores externos.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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