Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Eye-Control Trial: puettava katseenseurantalaite viestintävälineenä

tiistai 23. tammikuuta 2024 päivittänyt: Ofer Sadan, Emory University

Silmänhallintakokeilu: puettava katseenseurantalaite viestintävälineenä kriittisesti sairailla ja mekaanisesti hengitettävällä potilaalla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida puettavan viestintälaitteen käyttökelpoisuutta kriittisesti sairaille potilaille, jotka on otettu teho-osastolle (ICU) ja ventiloidaan koneellisesti. Tutkimuksessa arvioidaan EyeControl-laitteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja helppokäyttöisyyttä sekä tarkastellaan sen mahdollisia seurantaominaisuuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kriittisesti sairaat potilaat, joilla on koneellinen hengitys, eivät kärsi ainoastaan ​​akuutista, mahdollisesti tuhoisasta sairaudestaan, vaan myös kyvyttömyydestä kommunikoida tehokkaasti. Tämä on suora seuraus mekaanisen ventilaation edellyttämästä orotrakeaaliputkesta tai trakeostomiasta, joka ei salli puheen tuottamista. Ilmavirran mekaanisen muutoksen lisäksi kommunikaatiohaasteet johtuvat sedaatiosta, neurologisista vammoista (primaarinen aivovaurio tai sekundaarinen enkefalopatia) ja delirium.

Viestinnän puute voi johtaa lisääntyneeseen turhautumiseen, ahdistuneisuuteen ja yleiseen psyykkiseen stressiin ja voi jatkaa posttraumaattisen stressihäiriön (PTSD) kehittymistä. Subjektiivisen epämukavuuden lisäksi kyvyttömyys kommunikoida tehokkaalla tavalla voi heikentää lääketieteellistä hoitoa esimerkiksi siksi, että oireita, kuten kipua tai hengitysvaikeuksia, ei pystytä arvioimaan pelkkien käyttäytymismerkkien perusteella.

Tällä hetkellä ratkaisut viestintäpuutteisiin koneellisesti ventiloiduilla potilailla käyttävät pääasiassa kyllä/ei-viestintää, kirjoittamisyritystä ja viestintätauluja, joiden avulla ihmiset voivat osoittaa määriteltyjä kuvia tai kirjaimia. Viime aikoina teknologinen kehitys on johtanut kehittyneempien viestintälaitteiden sisällyttämiseen, mikä osoittaa esimerkiksi katseenseurantamenetelmän toteutettavuuden.

EyeControl on uusi, puettava katseenseurantalaite, joka helpottaa kommunikointia potilaille sisäisen palautteen avulla luuta johtavalla kaiuttimella. Tällä tavalla laite voi kysyä potilaalta, mitä hän haluaa sanoa, ja potilas vastaa silmäeleillä, kuten räpäyttämällä tai liikuttamalla silmiä tiettyyn suuntaan. Tämä lähestymistapa eliminoi kalibroinnin tarpeen, kuten useimmat näyttöä käyttävät katseenseurantalaitteet vaativat, ja sitä on suhteellisen helppo käyttää.

Tässä tutkimuksessa arvioidaan EyeControl-laitteen turvallisuutta, siedettävyyttä ja helppokäyttöisyyttä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tehohoitoyksikön (ICU) sisäänpääsy
  • Mekaanisesti tuuletettu vähintään 24 tuntia
  • Richmond Agitation Sedaation Score (RAS) -1 - 1 seulontahetkellä
  • Kyky noudattaa yksinkertaisia ​​komentoja

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys noudattaa käskyjä seulonnan aikana (vähintään: avaa ja sulje silmät, siirrä silmät sivulle tai toiselle).
  • Tunnettu aivovaurio (akuutti tai krooninen) hallitsevalla pallonpuoliskolla, joka liittyy afasiaan kliinisen arvioinnin perusteella
  • Merkittäviä jo olemassa olevia neurologisia (eli dementia ja/tai kognitiivisia puutteita), psykiatrisia tai perustason kommunikaatiohaasteita, jotka sekoittaisivat tulosten arviointia
  • Kyvyttömyys räpäyttää tai liikuttaa silmiä mistä tahansa syystä
  • Vanki tai vanki
  • Kyvyttömyys tai haluttomuus antaa tietoon perustuva suostumus
  • Haluttomuus ottaa yhteyttä seurantaa varten

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: EyeControl katseenseurantalaite
Hengitetyt teho-osastopotilaat käyttävät EyeControl-puettavaa katseenseurantalaitetta.
Laite: EyeControl katseenseurantalaite
EyeControl on uusi, puettava katseenseurantalaite, joka helpottaa kommunikointia potilaille sisäisen palautteen avulla luuta johtavalla kaiuttimella. Tällä tavalla laite voi kysyä potilaalta, mitä hän haluaa sanoa, ja potilas vastaa silmäeleillä, kuten räpäyttämällä tai liikuttamalla silmiä tiettyyn suuntaan. Kun potilas pystyy käyttämään laitetta, se pysyy potilaassa niin kauan kuin hän haluaa sen olevan päällä tai kunnes potilas on onnistuneesti ekstuboitu tai poistettu teho-osastolta sen mukaan, kumpi on aikaisin.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, jotka onnistuivat käyttämään EyeControl-laitetta
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
Laitteen onnistunut toiminta määriteltiin pätevyyskokeeksi kutsutun tehtäväsarjan suorittamiseksi. Tämä pätevyyskoe sisälsi kyvyn kutsua apua ja kykyä valita oikea vastaus monivalintakysymyksistä, jotka luettiin laitetta käyttävälle potilaalle. Osallistujat voivat yrittää oppia käyttämään laitetta kerran päivässä enintään kolmen päivän ajan.
Päivään 3 asti
Aika EyeControl-laitteen onnistuneeseen käyttöön
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
Laitteen onnistunut toiminta määriteltiin pätevyyskokeeksi kutsutun tehtäväsarjan suorittamiseksi. Tämä pätevyyskoe sisälsi kyvyn kutsua apua ja kykyä valita oikea vastaus monivalintakysymyksistä, jotka luettiin laitetta käyttävälle potilaalle. Osallistujat voivat yrittää oppia käyttämään laitetta kerran päivässä enintään kolmen päivän ajan. Koulutusaika (minuutteina), jonka potilas tarvitsee laitteen menestyksekkääseen käyttöön, dokumentoitiin.
Päivään 3 asti
EyeControl-laitetta onnistuneesti käyttäneiden osallistujien lukumäärä yrityspäivänä
Aikaikkuna: Päivään 3 asti
Laitteen onnistunut toiminta määriteltiin pätevyyskokeeksi kutsutun tehtäväsarjan suorittamiseksi. Tämä pätevyyskoe sisälsi kyvyn kutsua apua ja kykyä valita oikea vastaus monivalintakysymyksistä, jotka luettiin laitetta käyttävälle potilaalle. Osallistujat voivat yrittää oppia käyttämään laitetta kerran päivässä enintään kolmen päivän ajan. Opintopäivä, jolloin osallistujat läpäisivät pätevyyskokeen, dokumentoitiin.
Päivään 3 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Käyttöpäivät
Aikaikkuna: Opintojakson loppuun asti (enintään 3 päivää)
EyeControl-laitteen käytön ja tutkimukseen osallistumisen kesto kirjattiin päivinä (kokeeseen osallistuminen päättyi laitteen käytön päättyessä). Osallistujat poistuivat kokeesta johtuen kyvyttömyydestä käyttää laitetta, potilaan pyynnöstä, teknisistä ongelmista ja koska he eivät enää tarvitse laitetta (ekstubaatio, teho-osaston purkaminen).
Opintojakson loppuun asti (enintään 3 päivää)

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Heräämisen seuranta
Aikaikkuna: Ekstubaatioon tai tehohoitoon asti (keskimäärin enintään 5 päivää)
Laite tallentaa ajat, jolloin potilas on hereillä tarkkailemalla, kun potilaan silmät ovat auki. Nämä tiedot korreloidaan myöhemmin tulosmittareiden, kuten deliriumin, oleskelun keston ja toiminnallisen tuloksen, kanssa.
Ekstubaatioon tai tehohoitoon asti (keskimäärin enintään 5 päivää)
Sekaannuksen arviointimenetelmä tehohoitoyksikössä (CAM-ICU) validointi
Aikaikkuna: Ekstubaatioon tai tehohoitoon asti (keskimäärin enintään 5 päivää)
CAM-ICU:ta hoitavat teho-osaston sairaanhoitajat vakiona ja tutkimus toistetaan laitteella käyttämällä monivalintakysymyksiä ja pyytämällä potilasta valitsemaan oikeat vastaukset räpäyttämällä. Sairaanhoitajien keräämien vastausten ja laitteen välistä korrelaatiota arvioidaan.
Ekstubaatioon tai tehohoitoon asti (keskimäärin enintään 5 päivää)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Emory University

Yhteistyökumppanit

Eyefree Assisting Communication Ltd

Tutkijat

  • Päätutkija: Ofer Sadan, MD, PhD, Emory University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00114955

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimusjulkaisuissa raportoitujen tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) ovat saatavilla jaettavaksi muiden tutkijoiden kanssa tunnistamisen poistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Yksittäisten osallistujien tiedot ovat saatavilla jaettavaksi vuoden kuluttua artikkelin julkaisemisesta, ilman päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Muut kuin tutkimukseen osallistuvat tutkijat ja tutkijat (eli ulkopuoliset) voivat jättää ehdotuksensa tutkimustutkijoille metodologisesti asianmukaisten ehdotusten ja tiedustelujen hyväksymistä varten. Tiedot ovat saatavilla jaettavaksi hyväksytyn ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi. Ehdotukset tulee lähettää PI:lle osoitteeseen ofer.sadan@emory.edu. Pyynnön esittäjien on täytettävä tietojen käyttö-/siirtosopimus saadakseen rajoitetun tietojoukon. Tiedot toimitetaan suoraan ulkopuolisille tutkijoille.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EyeControl katseenseurantalaite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa