Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Eye-Control Trial: draagbaar oogvolgapparaat als communicatiemiddel

23 januari 2024 bijgewerkt door: Ofer Sadan, Emory University

Eye-Control Trial: draagbaar oogvolgapparaat als communicatiemiddel bij de ernstig zieke en mechanisch beademde patiënt

Het doel van deze studie is om de haalbaarheid te evalueren van het gebruik van een draagbaar communicatieapparaat voor ernstig zieke patiënten die worden opgenomen op de intensive care (ICU) en mechanisch worden beademd. De studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en gebruiksgemak van het EyeControl-apparaat beoordelen en de potentiële monitoringmogelijkheden onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ernstig zieke patiënten, die mechanisch worden beademd, lijden niet alleen onder hun acute, potentieel verwoestende ziekte, maar ook onder het gebrek aan vermogen om op een effectieve manier te communiceren. Dit is het directe gevolg van de orotracheale tube of tracheostomie die nodig is voor de mechanische ventilatie, waardoor er geen spraak kan worden geproduceerd. Naast de mechanische verandering in de luchtstroom, zijn communicatieproblemen het gevolg van sedatie, neurologische verwondingen (primair hersenletsel of secundaire encefalopathie) en delirium.

Gebrek aan communicatie kan leiden tot meer frustratie, angst en algemene psychologische stress en kan leiden tot de ontwikkeling van een posttraumatische stressstoornis (PTSS). Naast het subjectieve ongemak kan het onvermogen om op een effectieve manier te communiceren de medische zorg schaden, bijvoorbeeld doordat symptomen zoals pijn of ademhalingsproblemen niet alleen op basis van gedragssignalen kunnen worden beoordeeld.

Momenteel zijn de oplossingen voor communicatiestoornissen bij mechanisch beademde patiënten voornamelijk het gebruik van ja/nee-communicatie, pogingen om te schrijven en communicatieborden waarmee mensen naar gedefinieerde afbeeldingen of letters kunnen wijzen. Recentelijk hebben technologische vooruitgang geleid tot de integratie van meer geavanceerde communicatieapparatuur, wat bijvoorbeeld de haalbaarheid van een eye-tracking-benadering aantoont.

De EyeControl is een nieuw, draagbaar, eye-tracking device dat de communicatie door middel van interne feedback aan de patiënt vergemakkelijkt met een botgeleidende luidspreker. Op deze manier kan het apparaat de patiënt vragen wat hij of zij wil zeggen, en de patiënt antwoordt met ooggebaren zoals knipperen of de ogen in een bepaalde richting bewegen. Deze aanpak elimineert de noodzaak van kalibratie, zoals de meeste eye-tracking-apparaten die een scherm gebruiken, vereisen, en is relatief eenvoudig te bedienen.

Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en gebruiksgemak van het EyeControl-apparaat beoordelen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opname op de Intensive Care (ICU).
  • Minstens 24 uur mechanisch geventileerd
  • Richmond Agitation Sedation Score (RASS) tussen -1 en 1 op het moment van screening
  • Mogelijkheid om eenvoudige commando's op te volgen

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om commando's op te volgen tijdens de screening (minimaal: ogen openen en sluiten, ogen naar de ene of de andere kant bewegen).
  • Bekend hersenletsel (acuut of chronisch) in het dominante halfrond betreffende afasie bij klinische beoordeling
  • Aanzienlijke reeds bestaande neurologische (d.w.z. dementie en/of cognitieve tekortkomingen), psychiatrische of uitgangscommunicatieproblemen die de beoordeling van de resultaten zouden verstoren
  • Onvermogen om om welke reden dan ook te knipperen of de ogen te bewegen
  • Gevangene of opsluiting
  • Onvermogen of onwil om geïnformeerde toestemming te geven
  • Onwil om gecontacteerd te worden voor opvolging

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EyeControl Oogvolgapparaat
Beademde IC-patiënten met behulp van het EyeControl draagbare oogvolgapparaat.
Apparaat: EyeControl Oogvolgapparaat
De EyeControl is een nieuw, draagbaar, eye-tracking device dat de communicatie door middel van interne feedback aan de patiënt vergemakkelijkt met een botgeleidende luidspreker. Op deze manier kan het apparaat de patiënt vragen wat hij of zij wil zeggen, en de patiënt antwoordt met ooggebaren zoals knipperen of de ogen in een bepaalde richting bewegen. Zodra de patiënt het apparaat kan bedienen, blijft het op de patiënt zitten zolang hij of zij het zelf wil, of totdat de patiënt met succes is geëxtubeerd of ontslagen van de ICU, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat erin slaagde het EyeControl-apparaat te bedienen
Tijdsspanne: Tot dag 3
Succesvol gebruik van het apparaat werd gedefinieerd als het voltooien van een reeks opdrachten die een vaardigheidstest worden genoemd. Deze vaardigheidstest omvatte de mogelijkheid om hulp in te roepen en de mogelijkheid om een ​​juist antwoord te kiezen uit meerkeuzevragen die met behulp van het apparaat aan de patiënt werden voorgelezen. Deelnemers konden maximaal drie dagen lang één keer per dag proberen het apparaat te leren bedienen.
Tot dag 3
Tijd tot succesvolle werking van het EyeControl-apparaat
Tijdsspanne: Tot dag 3
Succesvol gebruik van het apparaat werd gedefinieerd als het voltooien van een reeks opdrachten die een vaardigheidstest worden genoemd. Deze vaardigheidstest omvatte de mogelijkheid om hulp in te roepen en de mogelijkheid om een ​​juist antwoord te kiezen uit meerkeuzevragen die met behulp van het apparaat aan de patiënt werden voorgelezen. Deelnemers konden maximaal drie dagen lang één keer per dag proberen het apparaat te leren bedienen. De trainingstijd (in minuten) die een patiënt nodig had om het apparaat succesvol te bedienen, werd gedocumenteerd.
Tot dag 3
Aantal deelnemers dat het EyeControl-apparaat met succes bedient per pogingdag
Tijdsspanne: Tot dag 3
Succesvol gebruik van het apparaat werd gedefinieerd als het voltooien van een reeks opdrachten die een vaardigheidstest worden genoemd. Deze vaardigheidstest omvatte de mogelijkheid om hulp in te roepen en de mogelijkheid om een ​​juist antwoord te kiezen uit meerkeuzevragen die met behulp van het apparaat aan de patiënt werden voorgelezen. Deelnemers konden maximaal drie dagen lang één keer per dag proberen het apparaat te leren bedienen. De studiedag waarop deelnemers slaagden voor de ringtest werd gedocumenteerd.
Tot dag 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen van gebruik
Tijdsspanne: Tot einde studiedeelname (maximaal 3 dagen)
De duur van het gebruik van het EyeControl-apparaat en deelname aan de proef werd geregistreerd in dagen (de deelname aan de proef eindigde toen het gebruik van het apparaat eindigde). Deelnemers verlieten de proef vanwege het onvermogen om het apparaat te bedienen, verzoeken van de patiënt, technische problemen en het niet langer nodig hebben van het apparaat (extubatie, ontslag op de intensive care).
Tot einde studiedeelname (maximaal 3 dagen)

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Waakbewaking
Tijdsspanne: Tot extubatie of IC-ontslag (gemiddeld maximaal 5 dagen)
Het apparaat registreert de tijden waarop de patiënt wakker is door te controleren wanneer de ogen van de patiënt open zijn. Deze gegevens zullen later worden gecorreleerd met uitkomstmaten zoals delirium, verblijfsduur en functionele uitkomst.
Tot extubatie of IC-ontslag (gemiddeld maximaal 5 dagen)
Confusion Assessment Method in Intensive Care Unit (CAM-ICU) Validatie
Tijdsspanne: Tot extubatie of IC-ontslag (gemiddeld maximaal 5 dagen)
De CAM-ICU wordt standaard uitgevoerd door IC-verpleegkundigen en het onderzoek wordt herhaald met behulp van het apparaat door gebruik te maken van meerkeuzevragen en de patiënt te vragen de juiste antwoorden te kiezen door met de ogen te knipperen. Correlatie tussen de antwoorden tussen verzameld door verpleegkundigen en met het apparaat zal worden beoordeeld.
Tot extubatie of IC-ontslag (gemiddeld maximaal 5 dagen)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

Eyefree Assisting Communication Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ofer Sadan, MD, PhD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

14 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00114955

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten die in de onderzoekspublicaties worden gerapporteerd (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) zullen beschikbaar zijn om te delen met andere onderzoekers, na de-identificatie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens van individuele deelnemers zijn beschikbaar voor delen vanaf een jaar na publicatie van het artikel, zonder einddatum.

IPD-toegangscriteria voor delen

Niet-onderzoekers en onderzoekers (d.w.z. extern) kunnen hun voorstel indienen bij de onderzoeksonderzoekers ter goedkeuring van methodologisch geschikte voorstellen en onderzoek. Gegevens zullen beschikbaar zijn om te delen om doelen in het goedgekeurde voorstel te bereiken. Voorstellen moeten worden ingediend bij de PI via ofer.sadan@emory.edu. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevensgebruik/overdracht afsluiten om een ​​beperkte dataset te ontvangen. Gegevens worden rechtstreeks aan externe onderzoekers verstrekt.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EyeControl Oogvolgapparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren