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Eye-Control Trial: Wearable Eye-Tracking Device als Kommunikationsmittel

15. September 2025 aktualisiert von: Ofer Sadan, Emory University

Eye-Control-Studie: Tragbares Eye-Tracking-Gerät als Kommunikationsmittel bei schwerkranken und mechanisch beatmeten Patienten

Der Zweck dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Verwendung eines tragbaren Kommunikationsgeräts für kritisch kranke Patienten zu bewerten, die auf der Intensivstation (ICU) aufgenommen und mechanisch beatmet werden. Die Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Benutzerfreundlichkeit des EyeControl-Geräts bewerten und seine potenziellen Überwachungsmöglichkeiten untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schwerkranke Patienten, die maschinell beatmet werden, leiden nicht nur unter ihrer akuten, möglicherweise verheerenden Krankheit, sondern auch unter der mangelnden Fähigkeit, effektiv zu kommunizieren. Dies ist die direkte Folge des für die mechanische Beatmung erforderlichen Orotrachealtubus oder der Tracheotomie, die keine Sprachproduktion zulassen. Neben der mechanischen Veränderung des Luftstroms resultieren Kommunikationsprobleme aus Sedierung, neurologischen Verletzungen (primäre Hirnverletzung oder sekundäre Enzephalopathie) und Delirium.

Mangelnde Kommunikation kann zu erhöhter Frustration, Angst und allgemeinem psychischem Stress führen und zur Entwicklung einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) führen. Zusätzlich zu den subjektiven Beschwerden kann die Unfähigkeit, effektiv zu kommunizieren, die medizinische Versorgung beeinträchtigen – zum Beispiel, wenn Symptome wie Schmerzen oder Atembeschwerden nicht nur anhand von Verhaltenshinweisen beurteilt werden.

Gegenwärtig bestehen die Lösungen für Kommunikationsdefizite bei beatmeten Patienten hauptsächlich in Ja/Nein-Kommunikation, Schreibversuchen und Kommunikationstafeln, die es Personen ermöglichen, auf definierte Bilder oder Buchstaben zu zeigen. In jüngster Zeit führten technologische Fortschritte zur Integration von ausgeklügelteren Kommunikationsgeräten, was beispielsweise die Machbarkeit eines Eye-Tracking-Ansatzes bewies.

Das EyeControl ist ein neues, tragbares Eye-Tracking-Gerät, das die Kommunikation durch internes Feedback zu den Patienten mit einem knochenleitenden Lautsprecher erleichtert. Auf diese Weise kann das Gerät den Patienten fragen, was er sagen möchte, und der Patient antwortet durch Augengesten wie Blinzeln oder Bewegen der Augen in eine bestimmte Richtung. Dieser Ansatz eliminiert die Notwendigkeit einer Kalibrierung, wie sie die meisten Eye-Tracking-Geräte erfordern, die einen Bildschirm verwenden, und ist relativ einfach zu bedienen.

Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Benutzerfreundlichkeit des EyeControl-Geräts bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme auf der Intensivstation (ICU).
  • Mindestens 24 Stunden mechanisch belüftet
  • Richmond Agitation Sedation Sedation (RASS) zwischen -1 und 1 zum Zeitpunkt des Screenings
  • Fähigkeit, einfachen Befehlen zu folgen

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, während des Screenings Befehlen zu folgen (mindestens: Augen öffnen und schließen, Augen zur einen oder anderen Seite bewegen).
  • Bekannte zerebrale Verletzung (akut oder chronisch) in der dominanten Hemisphäre bezüglich Aphasie bei klinischer Beurteilung
  • Signifikante vorbestehende neurologische (d. h. Demenz und/oder kognitive Defizite), psychiatrische oder grundlegende Kommunikationsprobleme, die die Ergebnisbewertung verfälschen würden
  • Unfähigkeit, aus irgendeinem Grund zu blinzeln oder die Augen zu bewegen
  • Gefangene oder Inhaftierung
  • Unfähigkeit oder Unwilligkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Keine Bereitschaft, zur Nachverfolgung kontaktiert zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EyeControl Eye-Tracking-Gerät
Beatmungspatienten auf der Intensivstation, die das tragbare Augenverfolgungsgerät EyeControl verwenden.
Gerät: EyeControl Eye-Tracking-Gerät
Das EyeControl ist ein neues, tragbares Eye-Tracking-Gerät, das die Kommunikation durch internes Feedback zu den Patienten mit einem knochenleitenden Lautsprecher erleichtert. Auf diese Weise kann das Gerät den Patienten fragen, was er sagen möchte, und der Patient antwortet durch Augengesten wie Blinzeln oder Bewegen der Augen in eine bestimmte Richtung. Sobald der Patient in der Lage ist, das Gerät zu bedienen, bleibt es so lange am Patienten, wie er es möchte, oder bis der Patient erfolgreich extubiert oder von der Intensivstation entlassen wurde, je nachdem, was zuerst eintritt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, denen die Bedienung des EyeControl-Geräts gelungen ist
Zeitfenster: Bis zum 3. Tag
Der erfolgreiche Betrieb des Geräts wurde als Abschluss einer Reihe von Aufgaben definiert, die als Eignungstest bezeichnet werden. Dieser Eignungstest umfasste die Fähigkeit, um Hilfe zu rufen und aus Multiple-Choice-Fragen, die dem Patienten mithilfe des Geräts vorgelesen wurden, eine richtige Antwort auszuwählen. Die Teilnehmer konnten bis zu drei Tage lang einmal am Tag versuchen, die Bedienung des Geräts zu erlernen.
Bis zum 3. Tag
Zeit bis zum erfolgreichen Betrieb des EyeControl-Geräts
Zeitfenster: Bis zum 3. Tag
Der erfolgreiche Betrieb des Geräts wurde als Abschluss einer Reihe von Aufgaben definiert, die als Eignungstest bezeichnet werden. Dieser Eignungstest umfasste die Fähigkeit, um Hilfe zu rufen und aus Multiple-Choice-Fragen, die dem Patienten mithilfe des Geräts vorgelesen wurden, eine richtige Antwort auszuwählen. Die Teilnehmer konnten bis zu drei Tage lang einmal am Tag versuchen, die Bedienung des Geräts zu erlernen. Die Schulungszeit (in Minuten), die ein Patient benötigte, um das Gerät erfolgreich zu bedienen, wurde dokumentiert.
Bis zum 3. Tag
Anzahl der Teilnehmer, die das EyeControl-Gerät pro Versuchstag erfolgreich bedienen
Zeitfenster: Bis zum 3. Tag
Der erfolgreiche Betrieb des Geräts wurde als Abschluss einer Reihe von Aufgaben definiert, die als Eignungstest bezeichnet werden. Dieser Eignungstest umfasste die Fähigkeit, um Hilfe zu rufen und aus Multiple-Choice-Fragen, die dem Patienten mithilfe des Geräts vorgelesen wurden, eine richtige Antwort auszuwählen. Die Teilnehmer konnten bis zu drei Tage lang einmal am Tag versuchen, die Bedienung des Geräts zu erlernen. Der Studientag, an dem die Teilnehmer die Eignungsprüfung bestanden haben, wurde dokumentiert.
Bis zum 3. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nutzungstage
Zeitfenster: Bis zum Ende der Studienteilnahme (bis zu 3 Tage)
Die Dauer der Nutzung des EyeControl-Geräts und der Teilnahme an der Studie wurde in Tagen aufgezeichnet (die Teilnahme an der Studie endete, wenn die Nutzung des Geräts endete). Die Teilnehmer verließen die Studie aufgrund von Unfähigkeit, das Gerät zu bedienen, aufgrund von Patientenwünschen, technischen Problemen und weil sie das Gerät nicht mehr benötigten (Extubation, Entlassung aus der Intensivstation).
Bis zum Ende der Studienteilnahme (bis zu 3 Tage)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung der Wachheit
Zeitfenster: Bis zur Extubation oder Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich bis zu 5 Tage)
Das Gerät zeichnet die Zeiten auf, in denen der Patient wach ist, indem es überwacht, wann die Augen des Patienten geöffnet sind. Diese Daten werden später mit Ergebnismaßen wie Delir, Aufenthaltsdauer und funktionellem Ergebnis korreliert.
Bis zur Extubation oder Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich bis zu 5 Tage)
Validierung der Verwirrtheitsbewertungsmethode auf der Intensivstation (CAM-ICU).
Zeitfenster: Bis zur Extubation oder Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich bis zu 5 Tage)
Die CAM-ICU wird standardmäßig von Pflegekräften auf der Intensivstation durchgeführt, und die Untersuchung wird mit dem Gerät wiederholt, indem Multiple-Choice-Fragen verwendet werden und der Patient aufgefordert wird, die richtigen Antworten durch Blinzeln auszuwählen. Die Korrelation zwischen den Antworten zwischen den von Pflegekräften gesammelten und mit dem Gerät wird bewertet.
Bis zur Extubation oder Entlassung aus der Intensivstation (durchschnittlich bis zu 5 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

Eyefree Assisting Communication Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Ofer Sadan, MD, PhD, Emory University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00114955

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in den Studienpublikationen berichteten Ergebnissen zugrunde liegen (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge), werden nach Anonymisierung für den Austausch mit anderen Forschern verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten der einzelnen Teilnehmer stehen ab einem Jahr nach der Veröffentlichung des Artikels ohne Enddatum zum Teilen zur Verfügung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Prüfer außerhalb der Studie und Forscher (d. h. externe) können ihren Vorschlag den Prüfern der Studie zur Genehmigung methodisch angemessener Vorschläge und Anfragen vorlegen. Die Daten werden für den Austausch zur Verfügung gestellt, um die Ziele des genehmigten Vorschlags zu erreichen. Vorschläge sollten beim PI unter ofer.sadan@emory.edu eingereicht werden. Anforderer müssen eine Datennutzungs-/Übertragungsvereinbarung abschließen, um einen begrenzten Datensatz zu erhalten. Die Daten werden externen Ermittlern direkt zur Verfügung gestellt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur EyeControl Eye-Tracking-Gerät

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