眼控试验：可穿戴眼动追踪设备作为交流手段
2025年9月15日 更新者：Ofer Sadan、Emory University
眼控试验：可穿戴眼动追踪装置作为危重症和机械通气患者的交流手段
本研究的目的是评估对入住重症监护病房 (ICU) 并进行机械通气的危重病人使用可穿戴通信设备的可行性。
该研究将评估 EyeControl 设备的安全性、耐受性和易用性，并检查其潜在的监测能力。
研究概览
详细说明
接受机械通气的危重病人不仅患有急性的、可能具有毁灭性的疾病，而且还缺乏有效沟通的能力。 这是机械通气所需的经口气管插管或气管切开术的直接结果，无法发出声音。 除了气流的机械变化之外，镇静、神经损伤（原发性脑损伤或继发性脑病）和精神错乱也会导致沟通困难。
缺乏沟通会导致沮丧、焦虑和整体心理压力增加，并可能继续发展为创伤后应激障碍 (PTSD)。 除了主观不适之外，无法以有效的方式进行交流可能会损害医疗服务——例如，无法仅通过行为线索评估疼痛或呼吸不适等症状。
目前，机械通气患者沟通障碍的解决方案主要是使用是/否沟通、尝试书写以及允许人们指向定义的图片或字母的沟通板。 最近，技术进步导致了更复杂的通信设备的结合，例如，证明了眼动追踪方法的可行性。
EyeControl 是一种新型可穿戴眼动追踪设备，可通过骨传导扬声器向患者提供内部反馈，从而促进交流。 通过这种方式，该设备可以询问患者他或她想说什么，患者通过眨眼或将眼睛向某个方向移动等眼部动作进行回答。 这种方法消除了校准的需要，因为大多数使用屏幕的眼动追踪设备都需要校准，并且操作相对容易。
本研究将评估 EyeControl 设备的安全性、耐受性和易用性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 重症监护室 (ICU) 入院
- 机械通风至少 24 小时
- 筛选时里士满激越镇静评分 (RASS) 在 -1 到 1 之间
- 能够遵循简单的命令
排除标准：
- 在筛选期间无法遵循命令（至少：睁眼和闭眼，将眼睛移到一侧或另一侧）。
- 临床评估中与失语有关的优势半球已知脑损伤（急性或慢性）
- 严重的预先存在的神经系统（即痴呆和/或认知缺陷）、精神病或基线沟通挑战会混淆结果评估
- 出于任何原因无法眨眼或移动眼睛
- 囚犯或监禁
- 无法或不愿提供知情同意
- 不愿意联系后续行动
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：EyeControl眼动仪
使用 EyeControl 可穿戴眼动追踪设备的 ICU 患者。
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EyeControl 是一种新型可穿戴眼动追踪设备，可通过骨传导扬声器向患者提供内部反馈，从而促进交流。
通过这种方式，该设备可以询问患者他或她想说什么，患者通过眨眼或将眼睛向某个方向移动等眼部动作进行回答。
一旦患者能够操作该设备，只要她或他愿意，它就会一直留在患者身上，或者直到患者成功拔管或从 ICU 出院，以较早者为准。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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成功操作 EyeControl 设备的参与者人数
大体时间：直到第 3 天
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设备的成功操作被定义为完成一组称为能力测试的作业。
该能力测试包括呼叫帮助的能力以及从使用该设备向患者朗读的多项选择题中选择正确答案的能力。
参与者能够尝试每天一次学习操作该设备，持续三天。
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直到第 3 天
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EyeControl 设备成功操作的时间
大体时间：直到第 3 天
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设备的成功操作被定义为完成一组称为能力测试的作业。
该能力测试包括呼叫帮助的能力以及从使用该设备向患者朗读的多项选择题中选择正确答案的能力。
参与者能够尝试每天一次学习操作该设备，持续三天。
记录患者成功操作设备所需的培训时间（以分钟为单位）。
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直到第 3 天
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每次尝试日成功操作 EyeControl 设备的参与者人数
大体时间：直到第 3 天
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设备的成功操作被定义为完成一组称为能力测试的作业。
该能力测试包括呼叫帮助的能力以及从使用该设备向患者朗读的多项选择题中选择正确答案的能力。
参与者能够尝试每天一次学习操作该设备，持续三天。
记录参与者通过能力测试的学习日。
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直到第 3 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用天数
大体时间：直至研究参与结束（最多 3 天）
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EyeControl 设备使用和参与试验的持续时间以天为单位记录（设备使用结束时，试验参与也结束）。
参与者因无法操作设备、患者要求、技术问题以及不再需要设备（拔管、出院 ICU）而退出试验。
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直至研究参与结束（最多 3 天）
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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觉醒监测
大体时间：直至拔管或 ICU 出院（平均最多 5 天）
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该设备将通过监测患者的眼睛何时睁开来记录患者清醒的时间。
该数据稍后将与结果测量相关联，例如谵妄、住院时间和功能结果。
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直至拔管或 ICU 出院（平均最多 5 天）
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重症监护室 (CAM-ICU) 验证中的混淆评估方法
大体时间：直至拔管或 ICU 出院（平均最多 5 天）
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CAM-ICU 将由 ICU 护士作为护理标准进行管理，并且将使用该设备通过使用多项选择题并要求患者通过眨眼选择正确答案来重复检查。
将评估护士收集的响应与设备之间的相关性。
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直至拔管或 ICU 出院（平均最多 5 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ofer Sadan, MD, PhD、Emory University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月19日
初级完成 (实际的)
2023年1月23日
研究完成 (实际的)
2023年1月23日
研究注册日期
首次提交
2020年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月5日
首次发布 (实际的)
2020年10月9日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月15日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究出版物中报告的结果所依据的个人参与者数据（文本、表格、数字和附录）将在去标识化后与其他研究人员共享。
IPD 共享时间框架
个人参与者数据将在文章发表一年后开始共享，没有结束日期。
IPD 共享访问标准
非研究调查员和研究人员（即外部）可以将他们的建议提交给研究调查员，以批准方法学上适当的建议和调查。
数据将可供共享，以实现已批准提案中的目标。
提案应通过 ofer.sadan@emory.edu 提交给 PI。
请求者将需要执行数据使用/传输协议才能接收有限的数据集。
数据将直接提供给外部调查人员。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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