Essai de contrôle oculaire : dispositif de suivi oculaire portable comme moyen de communication
15 septembre 2025 mis à jour par: Ofer Sadan, Emory University
Essai de contrôle oculaire : dispositif de suivi oculaire portable comme moyen de communication chez les patients gravement malades et ventilés mécaniquement
Le but de cette étude est d'évaluer la faisabilité de l'utilisation d'un dispositif de communication portable pour les patients gravement malades qui sont admis à l'unité de soins intensifs (USI) et ventilés mécaniquement.
L'étude évaluera la sécurité, la tolérabilité et la facilité d'utilisation de l'appareil EyeControl et examinera ses capacités de surveillance potentielles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients gravement malades, qui sont ventilés mécaniquement, souffrent non seulement de leur maladie aiguë, potentiellement dévastatrice, mais aussi du manque de capacité à communiquer de manière efficace. C'est la conséquence directe du tube orotrachéal ou de la trachéotomie nécessaire à la ventilation mécanique qui ne permet pas de produire la parole. En plus du changement mécanique du flux d'air, les problèmes de communication résultent de la sédation, des lésions neurologiques (lésion cérébrale primaire ou encéphalopathie secondaire) et du délire.
Le manque de communication peut entraîner une augmentation de la frustration, de l'anxiété et du stress psychologique général et pourrait continuer au développement du trouble de stress post-traumatique (TSPT). En plus de l'inconfort subjectif, l'incapacité à communiquer de manière efficace peut nuire aux soins médicaux, par exemple en n'évaluant pas les symptômes tels que la douleur ou l'inconfort respiratoire uniquement par des signaux comportementaux.
Actuellement, les solutions aux déficits de communication chez les patients ventilés mécaniquement utilisent principalement la communication oui/non, la tentative d'écriture et les tableaux de communication qui permettent aux gens de pointer vers des images ou des lettres définies. Récemment, les progrès technologiques ont conduit à l'incorporation de dispositifs de communication plus sophistiqués, prouvant la faisabilité d'une approche de suivi oculaire, par exemple.
L'EyeControl est un nouveau dispositif de suivi oculaire portable qui facilite la communication au moyen d'un retour interne vers les patients avec un haut-parleur à conduction osseuse. De cette manière, le dispositif peut demander au patient ce qu'il veut dire, et le patient répond par des gestes oculaires tels que cligner des yeux ou déplacer les yeux dans une certaine direction. Cette approche élimine le besoin d'étalonnage, comme l'exigent la plupart des appareils de suivi oculaire qui utilisent un écran, et est relativement facile à utiliser.
Cette étude évaluera la sécurité, la tolérabilité et la facilité d'utilisation du dispositif EyeControl.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
- Emory University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Admission en unité de soins intensifs (USI)
- Ventilé mécaniquement pendant au moins 24 heures
- Richmond Agitation Sedation Score (RASS) entre -1 et 1 au moment du dépistage
- Capacité à suivre des commandes simples
Critère d'exclusion:
- Incapacité à suivre les commandes pendant le dépistage (au minimum : ouvrir et fermer les yeux, déplacer les yeux d'un côté ou de l'autre).
- Lésion cérébrale connue (aiguë ou chronique) dans l'hémisphère dominant concernant l'aphasie à l'évaluation clinique
- Défis neurologiques préexistants importants (c.-à-d. démence et/ou déficiences cognitives), psychiatriques ou problèmes de communication de base qui confondraient les évaluations des résultats
- Incapacité de cligner des yeux ou de bouger les yeux pour quelque raison que ce soit
- Prisonnier ou incarcération
- Incapacité ou refus de fournir un consentement éclairé
- Refus d'être contacté pour un suivi
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dispositif de suivi oculaire EyeControl
Patients ventilés en soins intensifs utilisant le dispositif portable de suivi oculaire EyeControl.
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L'EyeControl est un nouveau dispositif de suivi oculaire portable qui facilite la communication au moyen d'un retour interne vers les patients avec un haut-parleur à conduction osseuse.
De cette manière, le dispositif peut demander au patient ce qu'il veut dire, et le patient répond par des gestes oculaires tels que cligner des yeux ou déplacer les yeux dans une certaine direction.
Une fois que le patient est capable d'utiliser l'appareil, il restera sur le patient aussi longtemps qu'il le souhaite, ou jusqu'à ce que le patient soit extubé avec succès ou qu'il sorte de l'unité de soins intensifs, selon la première éventualité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant réussi à utiliser l'appareil EyeControl
Délai: Jusqu'au jour 3
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Le fonctionnement réussi de l'appareil était défini comme la réalisation d'un ensemble de tâches appelées tests de compétence.
Ce test de compétence comprenait la capacité d'appeler à l'aide et la capacité de choisir une réponse correcte parmi des questions à choix multiples lues au patient à l'aide de l'appareil.
Les participants ont pu essayer d’apprendre à utiliser l’appareil une fois par jour pendant trois jours maximum.
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Jusqu'au jour 3
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Délai nécessaire au bon fonctionnement du dispositif EyeControl
Délai: Jusqu'au jour 3
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Le fonctionnement réussi de l'appareil était défini comme la réalisation d'un ensemble de tâches appelées tests de compétence.
Ce test de compétence comprenait la capacité d'appeler à l'aide et la capacité de choisir une réponse correcte parmi des questions à choix multiples lues au patient à l'aide de l'appareil.
Les participants ont pu essayer d’apprendre à utiliser l’appareil une fois par jour pendant trois jours maximum.
Le temps (en minutes) de formation requis pour qu'un patient puisse utiliser l'appareil avec succès a été documenté.
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Jusqu'au jour 3
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Nombre de participants utilisant avec succès le dispositif EyeControl par jour de tentative
Délai: Jusqu'au jour 3
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Le fonctionnement réussi de l'appareil était défini comme la réalisation d'un ensemble de tâches appelées tests de compétence.
Ce test de compétence comprenait la capacité d'appeler à l'aide et la capacité de choisir une réponse correcte parmi des questions à choix multiples lues au patient à l'aide de l'appareil.
Les participants ont pu essayer d’apprendre à utiliser l’appareil une fois par jour pendant trois jours maximum.
La journée d’étude au cours de laquelle les participants ont réussi le test de compétence a été documentée.
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Jusqu'au jour 3
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Jours d'utilisation
Délai: Jusqu'à la fin de la participation aux études (jusqu'à 3 jours)
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La durée d'utilisation de l'appareil EyeControl et de participation à l'essai a été enregistrée en jours (la participation à l'essai a pris fin à la fin de l'utilisation de l'appareil).
Les participants ont quitté l'essai en raison de l'incapacité à faire fonctionner l'appareil, de la demande du patient, de problèmes techniques et du fait qu'ils n'avaient plus besoin de l'appareil (extubation, sortie de l'unité de soins intensifs).
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Jusqu'à la fin de la participation aux études (jusqu'à 3 jours)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Surveillance de l'éveil
Délai: Jusqu'à l'extubation ou la sortie des soins intensifs (jusqu'à 5 jours, en moyenne)
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L'appareil enregistrera les heures pendant lesquelles le patient est éveillé en surveillant le moment où les yeux du patient sont ouverts.
Ces données seront ensuite corrélées avec des mesures de résultats telles que le délire, la durée du séjour et les résultats fonctionnels.
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Jusqu'à l'extubation ou la sortie des soins intensifs (jusqu'à 5 jours, en moyenne)
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Validation de la méthode d'évaluation de la confusion dans l'unité de soins intensifs (CAM-ICU)
Délai: Jusqu'à l'extubation ou la sortie des soins intensifs (jusqu'à 5 jours, en moyenne)
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Le CAM-ICU sera administré par des infirmières de l'USI comme norme de soins et l'examen sera répété à l'aide de l'appareil en utilisant des questions à choix multiples et en demandant au patient de choisir les bonnes réponses en clignant des yeux.
La corrélation entre les réponses recueillies par les infirmières et avec l'appareil sera évaluée.
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Jusqu'à l'extubation ou la sortie des soins intensifs (jusqu'à 5 jours, en moyenne)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ofer Sadan, MD, PhD, Emory University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mai 2021
Achèvement primaire (Réel)
23 janvier 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
23 janvier 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 octobre 2020
Première publication (Réel)
9 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00114955
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans les publications de l'étude (texte, tableaux, figures et annexes) seront disponibles pour être partagées avec d'autres chercheurs, après anonymisation.
Délai de partage IPD
Les données individuelles des participants seront disponibles pour le partage à partir d'un an après la publication de l'article, sans date de fin.
Critères d'accès au partage IPD
Les investigateurs et les chercheurs qui ne font pas partie de l'étude (c'est-à-dire externes) peuvent soumettre leur proposition aux investigateurs de l'étude pour approbation de propositions et d'enquêtes méthodologiquement appropriées.
Les données seront disponibles pour être partagées afin d'atteindre les objectifs de la proposition approuvée.
Les propositions doivent être soumises au PI à ofer.sadan@emory.edu.
Les demandeurs devront signer un accord d'utilisation/de transfert de données pour recevoir un ensemble de données limité.
Les données seront fournies directement aux enquêteurs externes.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .