Prueba de control ocular: dispositivo portátil de seguimiento ocular como medio de comunicación
15 de septiembre de 2025 actualizado por: Ofer Sadan, Emory University
Prueba de control ocular: dispositivo portátil de seguimiento ocular como medio de comunicación en pacientes en estado crítico y con ventilación mecánica
El propósito de este estudio es evaluar la viabilidad del uso de un dispositivo de comunicación portátil para pacientes en estado crítico que ingresan en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y ventilados mecánicamente.
El estudio evaluará la seguridad, la tolerabilidad y la facilidad de uso del dispositivo EyeControl y examinará sus posibles capacidades de monitoreo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes en estado crítico, que reciben ventilación mecánica, sufren no solo de su enfermedad aguda y potencialmente devastadora, sino también de la falta de capacidad para comunicarse de manera efectiva. Este es el resultado directo del tubo orotraqueal o traqueotomía requerido para la ventilación mecánica, que no permite producir el habla. Además del cambio mecánico en el flujo de aire, los problemas de comunicación resultan de la sedación, las lesiones neurológicas (lesión cerebral primaria o encefalopatía secundaria) y el delirio.
La falta de comunicación puede conducir a una mayor frustración, ansiedad y estrés psicológico general y podría continuar con el desarrollo del trastorno de estrés postraumático (TEPT). Además de la incomodidad subjetiva, la incapacidad de comunicarse de manera efectiva puede afectar la atención médica, por ejemplo, al no evaluar síntomas como el dolor o la incomodidad respiratoria solo mediante señales de comportamiento.
Actualmente, las soluciones para los déficits de comunicación en pacientes con ventilación mecánica son principalmente el uso de la comunicación sí/no, el intento de escribir y los tableros de comunicación que permiten a las personas señalar imágenes o letras definidas. Recientemente, los avances tecnológicos llevaron a la incorporación de dispositivos de comunicación más sofisticados, lo que demuestra la viabilidad de un enfoque de seguimiento ocular, por ejemplo.
El EyeControl es un nuevo dispositivo portátil de seguimiento ocular que facilita la comunicación mediante retroalimentación interna a los pacientes con un altavoz de conducción ósea. De esta forma, el dispositivo puede preguntar al paciente qué quiere decir, y el paciente responde con gestos oculares como parpadear o mover los ojos en una determinada dirección. Este enfoque elimina la necesidad de calibración, como lo requiere la mayoría de los dispositivos de seguimiento ocular que usan una pantalla, y es relativamente fácil de operar.
Este estudio evaluará la seguridad, tolerabilidad y facilidad de uso del dispositivo EyeControl.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Admisión a la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
- Ventilación mecánica durante al menos 24 horas.
- Puntuación de sedación por agitación de Richmond (RASS) entre -1 y 1 en el momento de la selección
- Habilidad para seguir comandos simples.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para seguir órdenes durante el cribado (como mínimo: abrir y cerrar los ojos, mover los ojos hacia un lado o hacia el otro).
- Lesión cerebral conocida (aguda o crónica) en el hemisferio dominante preocupante para la afasia en la evaluación clínica
- Importantes desafíos neurológicos preexistentes (es decir, demencia y/o deficiencias cognitivas), psiquiátricos o de comunicación de referencia que confundirían las evaluaciones de resultados
- Incapacidad para parpadear o mover los ojos por cualquier motivo
- Prisionero o encarcelado
- Incapacidad o falta de voluntad para dar el consentimiento informado
- Falta de voluntad para ser contactado para el seguimiento.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Dispositivo de seguimiento ocular EyeControl
Pacientes de UCI ventilados que usan el dispositivo de seguimiento ocular EyeControl.
|
El EyeControl es un nuevo dispositivo portátil de seguimiento ocular que facilita la comunicación mediante retroalimentación interna a los pacientes con un altavoz de conducción ósea.
De esta forma, el dispositivo puede preguntar al paciente qué quiere decir, y el paciente responde con gestos oculares como parpadear o mover los ojos en una determinada dirección.
Una vez que el paciente pueda operar el dispositivo, permanecerá en el paciente durante el tiempo que desee, o hasta que el paciente sea extubado con éxito o dado de alta de la UCI, lo que ocurra primero.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de participantes que lograron operar el dispositivo EyeControl
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
|
El funcionamiento exitoso del dispositivo se definió como completar un conjunto de tareas denominadas prueba de competencia.
Esta prueba de competencia incluía la capacidad de pedir ayuda y la capacidad de elegir una respuesta correcta entre preguntas de opción múltiple que se leían al paciente usando el dispositivo.
Los participantes pudieron intentar aprender a operar el dispositivo una vez al día durante hasta tres días.
|
Hasta el día 3
|
|
Tiempo para el funcionamiento exitoso del dispositivo EyeControl
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
|
El funcionamiento exitoso del dispositivo se definió como completar un conjunto de tareas denominadas prueba de competencia.
Esta prueba de competencia incluía la capacidad de pedir ayuda y la capacidad de elegir una respuesta correcta entre preguntas de opción múltiple que se leían al paciente usando el dispositivo.
Los participantes pudieron intentar aprender a operar el dispositivo una vez al día durante hasta tres días.
Se documentó el tiempo (en minutos) de entrenamiento requerido para que un paciente operara exitosamente el dispositivo.
|
Hasta el día 3
|
|
Número de participantes que operaron con éxito el dispositivo EyeControl por día de intento
Periodo de tiempo: Hasta el día 3
|
El funcionamiento exitoso del dispositivo se definió como completar un conjunto de tareas denominadas prueba de competencia.
Esta prueba de competencia incluía la capacidad de pedir ayuda y la capacidad de elegir una respuesta correcta entre preguntas de opción múltiple que se leían al paciente usando el dispositivo.
Los participantes pudieron intentar aprender a operar el dispositivo una vez al día durante hasta tres días.
Se documentó el día de estudio en el que los participantes aprobaron la prueba de competencia.
|
Hasta el día 3
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Días de uso
Periodo de tiempo: Hasta el final de la participación en el estudio (hasta 3 días)
|
La duración del uso del dispositivo EyeControl y la participación en el ensayo se registraron en días (la participación en el ensayo finalizó cuando finalizó el uso del dispositivo).
Los participantes abandonaron el ensayo debido a la imposibilidad de operar el dispositivo, solicitud del paciente, problemas técnicos y ya no necesitar el dispositivo (extubación, alta de la UCI).
|
Hasta el final de la participación en el estudio (hasta 3 días)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Monitoreo de vigilia
Periodo de tiempo: Hasta extubación o alta de UCI (hasta 5 días, en promedio)
|
El dispositivo registrará los tiempos en los que el paciente está despierto monitoreando cuando los ojos del paciente están abiertos.
Estos datos se correlacionarán posteriormente con medidas de resultado como el delirio, la duración de la estancia y el resultado funcional.
|
Hasta extubación o alta de UCI (hasta 5 días, en promedio)
|
|
Validación del Método de Evaluación de Confusión en Unidad de Cuidados Intensivos (CAM-ICU)
Periodo de tiempo: Hasta extubación o alta de UCI (hasta 5 días, en promedio)
|
El CAM-ICU será administrado por enfermeras de la UCI como estándar de atención y el examen se repetirá usando el dispositivo usando preguntas de opción múltiple y pidiéndole al paciente que elija las respuestas correctas parpadeando.
Se evaluará la correlación entre las respuestas recogidas por las enfermeras y con el dispositivo.
|
Hasta extubación o alta de UCI (hasta 5 días, en promedio)
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ofer Sadan, MD, PhD, Emory University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de mayo de 2021
Finalización primaria (Actual)
23 de enero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
23 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
9 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00114955
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales que subyacen a los resultados informados en las publicaciones del estudio (texto, tablas, figuras y apéndices) estarán disponibles para compartir con otros investigadores, después de la desidentificación.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos de los participantes individuales estarán disponibles para compartir a partir de un año después de la publicación del artículo, sin fecha de finalización.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores que no pertenecen al estudio y los investigadores (es decir, externos) pueden presentar su propuesta a los investigadores del estudio para la aprobación de propuestas e indagaciones metodológicamente apropiadas.
Los datos estarán disponibles para compartir con el fin de lograr los objetivos de la propuesta aprobada.
Las propuestas deben enviarse al IP a ofer.sadan@emory.edu.
Los solicitantes deberán ejecutar un acuerdo de uso/transferencia de datos para recibir un conjunto de datos limitado.
Los datos se proporcionarán directamente a los investigadores externos.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Dispositivo de seguimiento ocular EyeControl
-
Centre Hospitalier Princesse GraceAssociation de Recherche Bibliographique pour les NeurosciencesTerminadoEnfermedad de Parkinson | Demencia de Alzheimer | Demencia frontotemporalMónaco
-
University Hospital, ToursTerminado
-
Hôpital le VinatierTerminadoDesórdenes psicóticos | AutismoFrancia
-
Hospices Civils de LyonAún no reclutandoComa lesionalFrancia
-
Battelle Memorial InstituteTerminadoIntoxicación por cannabisEstados Unidos
-
University Medical Center GoettingenEKFZ Else Kroener Fresenius Center for Optogenetic TherapiesInscripción por invitaciónAtrofia Geográfica | Distrofias retinales | CegueraAlemania