Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba kontroli wzroku: nadające się do noszenia urządzenie do śledzenia wzroku jako środek komunikacji

23 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Ofer Sadan, Emory University

Próba kontroli wzroku: nadające się do noszenia urządzenie do śledzenia wzroku jako środek komunikacji u krytycznie chorego pacjenta wentylowanego mechanicznie

Celem tego badania jest ocena wykonalności zastosowania przenośnego urządzenia komunikacyjnego dla krytycznie chorych pacjentów przyjmowanych na oddział intensywnej terapii (OIOM) i wentylowanych mechanicznie. Badanie oceni bezpieczeństwo, tolerancję i łatwość użytkowania urządzenia EyeControl oraz zbada jego potencjalne możliwości monitorowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci w stanie krytycznym, wentylowani mechanicznie, cierpią nie tylko z powodu ostrej, potencjalnie wyniszczającej choroby, ale także z powodu braku możliwości skutecznego komunikowania się. Jest to bezpośredni skutek rurki ustno-tchawiczej lub tracheostomii wymaganej do wentylacji mechanicznej, która nie pozwala na mówienie. Oprócz mechanicznych zmian w przepływie powietrza, problemy z komunikacją wynikają z uspokojenia polekowego, urazów neurologicznych (pierwotne uszkodzenie mózgu lub wtórna encefalopatia) i delirium.

Brak komunikacji może prowadzić do zwiększonej frustracji, niepokoju i ogólnego stresu psychicznego i może prowadzić do rozwoju zespołu stresu pourazowego (PTSD). Oprócz subiektywnego dyskomfortu, niezdolność do skutecznego komunikowania się może mieć negatywny wpływ na opiekę medyczną – na przykład przez brak oceny objawów, takich jak ból lub dyskomfort w oddychaniu, wyłącznie na podstawie wskazówek behawioralnych.

Obecnie rozwiązania deficytów komunikacyjnych u pacjentów wentylowanych mechanicznie to głównie komunikacja tak/nie, próba pisania oraz tablice komunikacyjne, które pozwalają wskazywać określone obrazki lub litery. Niedawno postęp technologiczny doprowadził do włączenia bardziej wyrafinowanych urządzeń komunikacyjnych, co dowodzi na przykład wykonalności podejścia polegającego na śledzeniu ruchu gałek ocznych.

EyeControl to nowe, nadające się do noszenia urządzenie śledzące ruch gałek ocznych, które ułatwia komunikację z pacjentami za pomocą wewnętrznego sprzężenia zwrotnego z głośnikiem przewodzącym kości. W ten sposób urządzenie może zapytać pacjenta, co chce powiedzieć, a pacjent odpowiada gestami oczu, takimi jak mruganie lub poruszanie oczami w określonym kierunku. Takie podejście eliminuje potrzebę kalibracji, której wymaga większość urządzeń do śledzenia ruchu gałek ocznych korzystających z ekranu, i jest stosunkowo łatwe w obsłudze.

Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję i łatwość użytkowania urządzenia EyeControl.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIOM).
  • Wentylowane mechanicznie przez co najmniej 24 godziny
  • Richmond Agitation Sedation Score (RASS) od -1 do 1 w czasie badania przesiewowego
  • Umiejętność wykonywania prostych poleceń

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność wykonywania poleceń podczas badania przesiewowego (minimum: otwórz i zamknij oczy, przesuń oczy na jedną lub drugą stronę).
  • Znany uraz mózgu (ostry lub przewlekły) w dominującej półkuli dotyczący afazji w ocenie klinicznej
  • Znaczące istniejące wcześniej problemy neurologiczne (tj. demencja i/lub zaburzenia funkcji poznawczych), psychiatryczne lub podstawowe problemy z komunikacją, które mogłyby zakłócić ocenę wyników
  • Niezdolność do mrugania lub poruszania oczami z jakiegokolwiek powodu
  • Więzień lub więzienie
  • Niemożność lub niechęć do wyrażenia świadomej zgody
  • Niechęć do kontaktu w celu kontynuacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Urządzenie do śledzenia wzroku EyeControl
Wentylowani pacjenci oddziałów intensywnej terapii za pomocą urządzenia EyeControl do noszenia na sobie, śledzącego ruch gałek ocznych.
Urządzenie: Urządzenie do śledzenia wzroku EyeControl
EyeControl to nowe, nadające się do noszenia urządzenie śledzące ruch gałek ocznych, które ułatwia komunikację z pacjentami za pomocą wewnętrznego sprzężenia zwrotnego z głośnikiem przewodzącym kości. W ten sposób urządzenie może zapytać pacjenta, co chce powiedzieć, a pacjent odpowiada gestami oczu, takimi jak mruganie lub poruszanie oczami w określonym kierunku. Gdy pacjent będzie w stanie obsługiwać urządzenie, pozostanie ono na pacjencie tak długo, jak sobie tego życzy, lub do pomyślnej ekstubacji pacjenta lub wypisania go z OIT, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którym udało się obsługiwać urządzenie EyeControl
Ramy czasowe: Do dnia 3
Pomyślne działanie urządzenia definiowano jako wykonanie zestawu zadań określanych jako test biegłości. Ten test biegłości obejmował umiejętność wezwania pomocy oraz możliwość wyboru prawidłowej odpowiedzi spośród pytań wielokrotnego wyboru, które były odczytywane pacjentowi za pomocą urządzenia. Uczestnicy mogli raz dziennie przez maksymalnie trzy dni próbować nauczyć się obsługi urządzenia.
Do dnia 3
Czas do pomyślnej obsługi urządzenia EyeControl
Ramy czasowe: Do dnia 3
Pomyślne działanie urządzenia definiowano jako wykonanie zestawu zadań określanych jako test biegłości. Ten test biegłości obejmował umiejętność wezwania pomocy oraz możliwość wyboru prawidłowej odpowiedzi spośród pytań wielokrotnego wyboru, które były odczytywane pacjentowi za pomocą urządzenia. Uczestnicy mogli raz dziennie przez maksymalnie trzy dni próbować nauczyć się obsługi urządzenia. Udokumentowano czas (w minutach) szkolenia wymagany przez pacjenta do skutecznej obsługi urządzenia.
Do dnia 3
Liczba uczestników, którzy pomyślnie obsługiwali urządzenie EyeControl w ciągu jednego dnia próby
Ramy czasowe: Do dnia 3
Pomyślne działanie urządzenia definiowano jako wykonanie zestawu zadań określanych jako test biegłości. Ten test biegłości obejmował umiejętność wezwania pomocy oraz możliwość wyboru prawidłowej odpowiedzi spośród pytań wielokrotnego wyboru, które były odczytywane pacjentowi za pomocą urządzenia. Uczestnicy mogli raz dziennie przez maksymalnie trzy dni próbować nauczyć się obsługi urządzenia. Dokumentowano dzień, w którym uczestnicy zdali egzamin biegłości.
Do dnia 3

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni użytkowania
Ramy czasowe: Do końca udziału w badaniu (do 3 dni)
Czas korzystania z urządzenia EyeControl i udziału w badaniu rejestrowano w dniach (uczestnictwo w badaniu zakończyło się wraz z zakończeniem korzystania z urządzenia). Uczestnicy opuścili badanie z powodu niemożności obsługi urządzenia, prośby pacjenta, problemów technicznych oraz braku dalszego zapotrzebowania na urządzenie (ekstubacja, wypis z OIT).
Do końca udziału w badaniu (do 3 dni)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie czuwania
Ramy czasowe: Do ekstubacji lub wypisu z OIT (średnio do 5 dni)
Urządzenie będzie rejestrować czasy, w których pacjent nie śpi, monitorując, kiedy oczy pacjenta są otwarte. Dane te zostaną później skorelowane z miarami wyników, takimi jak delirium, długość pobytu i wyniki funkcjonalne.
Do ekstubacji lub wypisu z OIT (średnio do 5 dni)
Walidacja metody oceny dezorientacji w oddziale intensywnej terapii (CAM-ICU).
Ramy czasowe: Do ekstubacji lub wypisu z OIT (średnio do 5 dni)
CAM-ICU będzie podawany przez pielęgniarki OIOM w ramach standardowej opieki, a badanie zostanie powtórzone przy użyciu urządzenia przy użyciu pytań wielokrotnego wyboru i poproszenia pacjenta o wybranie prawidłowych odpowiedzi poprzez mruganie. Oceniona zostanie korelacja między odpowiedziami zebranymi przez pielęgniarki iz urządzeniem.
Do ekstubacji lub wypisu z OIT (średnio do 5 dni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

Eyefree Assisting Communication Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Ofer Sadan, MD, PhD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

14 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00114955

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników zgłoszonych w publikacjach badawczych (tekst, tabele, ryciny i załączniki), będą dostępne do udostępnienia innym badaczom po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane poszczególnych uczestników będą dostępne do udostępniania począwszy od roku po opublikowaniu artykułu, bez daty końcowej.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Badacze i badacze niebędący badaczami (tj. zewnętrzni) mogą przedłożyć badaczom swoje propozycje w celu zatwierdzenia metodologicznie odpowiednich propozycji i zapytań. Dane będą dostępne do udostępniania w celu osiągnięcia celów określonych w zatwierdzonym wniosku. Propozycje należy kierować do IP na adres ofer.sadan@emory.edu. Wnioskodawcy będą musieli zawrzeć umowę o wykorzystywaniu/przekazywaniu danych, aby otrzymać ograniczony zestaw danych. Dane będą przekazywane bezpośrednio zewnętrznym badaczom.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Urządzenie do śledzenia wzroku EyeControl

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj