xSPECT-baserad myokardperfusionsscintigrafi: överensstämmelse mellan funktionella värden och genomförbarhet av kvantifiering av myokardupptag hos patienter med misstänkt kranskärlssjukdom (xSPECT MPI)
27 juni 2024 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland
xSPECT-baserad myokardperfusionsscintigrafi: överensstämmelse mellan funktionella värden och genomförbarhet av kvantifiering av myokardupptag hos patienter med misstänkt kranskärlssjukdom (xSPECT MPI-studie)
Denna studie är att utvärdera genomförbarheten av myokardiell standardiserad upptagsvolym (SUV) bedömning med hjälp av X- (Single photon emission tomography) SPECT/Computed tomography (CT), för att bedöma normalt referensvärde under vila och stress i en homogen population utan koronar. Artärsjukdom (CAD) och att bedöma variationen av absoluta kvantitativa SUV-mätningar under vila och stress.
Värdena kommer att utvärderas i jämförelse med perfusion Positron Emission Tomography (PET)/CT (med 82Rb som perfusionsspårare) och CT koronar angiografi (CTCA) med kontrastmedel.).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Clinic of Radiology & Nuclear Medicine, University Hospital of Basel
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Remiss till icke-invasivt nukleär ischemitest som en del av klinisk vård
- Misstänkt kranskärlssjukdom baserat på kliniska symtom
- Informerat samtycke enligt underskrift
Exklusions kriterier:
- Graviditet
- Allergi mot adenosin
- Allergi mot joderat kontrastmedel
- Nyligen genomförd hjärtinfarkt (<1 månad)
- Tidigare historia av koronar revaskularisering
- Svår astma
- Sköldkörtelhyperfunktion
- atrioventrikulärt block (AV) Block > I-grad
- Arytmisk kardiopati
- Vikt >101 kg.
- Akut eller kronisk njurfunktionsnedsättning definierad som serum-kreatinin: över 1,5x övre normalgräns (ULN) och/eller glomerulär filtrationshastighet (GFR) < 30 ml/min
- Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens etc. hos deltagaren,
- Deltagande i en annan studie med prövningsläkemedel inom 30 dagar före och under denna studie,
- Registrering av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer,
- Klaustrofobi
- Intag av koffein <24 timmar före första undersökningsdagen
- Inskrivning till en annan studie med joniserande strålning under de senaste 12 månaderna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med misstänkt CAD
|
82Rb-PET/CT med CT-baserad kranskärlsangiografi (CCTA) som en del av den kliniska vården dag 1
stress-vila 99mTc-sestamibi myokardperfusion SPECT, utförd efter 99mTc-sestamibi myokardperfusion SPECT på dag 2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut flödeskvantifiering (bedömd av PET/CT)
Tidsram: 60 minuter på dag 1
|
Konsistens av kvantitativa parametrar bedömda av xSPECT jämfört med "guldstandarden" som inkluderar absolut flödeskvantifiering (bedömd av PET/CT).
Genomförbarheten av myokardiell SUV-bedömning med hjälp av X-SPECT/CT kommer att testas genom att korrelera de automatiskt beräknade värdena med automatiskt beräknade, PET-härledda absoluta blodflöden.
Bakgrund: värden för kvantifierat myokardialt upptag förväntas vara tillförlitligt ju mer de korrelerar med absolut kvantifierat myokardiellt blodflöde i myokardiet, givet den förväntade proportionaliteten mellan upptag och dämpande koronarblodflöde.
|
60 minuter på dag 1
|
|
förekomst av signifikanta koronarstenoser (CTCA)
Tidsram: 120 minuter på dag 2
|
Konsistensen av kvantitativa parametrar utvärderade av xSPECT jämfört med "guldstandarden" som inkluderar förekomsten av signifikanta koronarstenoser (CTCA).
Normala referensvärden under vila och stress i en homogen population utan CAD kommer att utvärderas i jämförelse med perfusion 82Rb-PET/CT och CT koronar angiografi (CTCA) med kontrastmedel.
Motivering: en kranskärlssjukdom kan uteslutas hos patienter med normalt 82Rb-PET och utan detekterbara stenoser på CTCA, vilket identifierar en subpopulation av normala patienter, där referensnormala värden kan tillhandahållas.
|
120 minuter på dag 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestämning av upptagsmönster som tyder på CAD
Tidsram: en poängbedömning efter interventioner dag 2
|
Värden för kvantifierat myokardialt upptag (SUV) kommer att identifieras och korreleras till patologiska perfusionsmönster som bestäms av 82Rb-PET/CT. Motivering: det förväntas att patienter med patologisk PET-avbildning och reducerade flödeshastigheter också uppvisar minskat myokardiellt upptag av 99mTc-sestamibi. |
en poängbedömning efter interventioner dag 2
|
|
Kvantitativa 99mTC-sestamibi upptagsvärden för hela myokardiet
Tidsram: en poängbedömning efter interventioner dag 2
|
Kvantitativa 99mTC-sestamibi-upptagsvärden för hela myokardiet, analys av diagnostisk noggrannhet.
Värden kommer att korreleras till bilddriven diagnos av CAD. Grund: det förutses att en diagnos kan ställas genom att hitta minskat myokardiellt upptag av 99mTc-sestamibi
|
en poängbedömning efter interventioner dag 2
|
|
Jämförelse av PET/CT, standard myokardperfusion SPECT (MPS) och ny kvantitativ 99mTc-sestamibi xSPECT/kvantitativ datortomografi (QCT) hos samma patient
Tidsram: en poängbedömning efter interventioner dag 2
|
Jämförelse av sensitivitet, specificitet och noggrannhet för PET/CT, standard MPS och ny kvantitativ 99mTc-sestamibi xSPECT/QCT hos samma patient. Med hjälp av den slutliga kliniska diagnosen av CAD kommer den diagnostiska noggrannheten för varje metod att testas med hjälp av mottagarens funktionskarakteristik (ROC) kurvor. Motivering: det förväntas att ett kvantitativt tillvägagångssätt kan öka den diagnostiska noggrannheten hos SPECT genom att förbättra dess känslighet vid globalt minskad myokardperfusion, liknande vad som uppnås med kvantitativ PET |
en poängbedömning efter interventioner dag 2
|
|
Interobservatörsvariabilitet av alla avbildningsmodaliteter
Tidsram: en poängbedömning efter interventioner dag 2
|
Interobservatörsvariabilitet av alla avbildningsmodaliteter. En kappakorrelationskoefficient kommer att beräknas för alla tre modaliteterna. Motivering: de kvantitativa data bör ge högre interobservatörskonsistens i utvärderingen av patienter med misstänkt CAD med SPECT, vilket möjliggör liknande variabilitet jämfört med kvantitativ PET. |
en poängbedömning efter interventioner dag 2
|
|
Interobservatörsvariabilitet av kvalitativa och kvantitativa bedömningar
Tidsram: en poängbedömning efter interventioner dag 2
|
Interobservatörsvariabilitet av kvalitativa och kvantitativa bedömningar: en kappa-korrelationskoefficient kommer att utvärderas. Motivering: de kvantitativa data bör ge högre interobservatörskonsistens i utvärderingen av patienter med misstänkt CAD |
en poängbedömning efter interventioner dag 2
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Federico Caobelli, Dr. med., Clinic of Radiology & Nuclear Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 december 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
28 maj 2024
Avslutad studie (Faktisk)
28 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
12 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juni 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 juni 2024
Senast verifierad
1 juni 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-02090, qu20Caobelli
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .