Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

xSPECT-baseret myokardieperfusionsscintigrafi: Konsistens af funktionelle værdier og gennemførlighed af myokardieoptagelseskvantificering hos patienter med mistanke om koronararteriesygdom (xSPECT MPI)

27. juni 2024 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

xSPECT-baseret myokardieperfusionsscintigrafi: Konsistens af funktionelle værdier og gennemførlighed af kvantificering af myokardieoptagelse hos patienter med mistanke om koronararteriesygdom (xSPECT MPI-undersøgelse)

Denne undersøgelse skal evaluere gennemførligheden af ​​myocardial Standardized Uptake Volume (SUV) vurdering ved hjælp af X- (Single photon emission tomography) SPECT/Computed tomography (CT), for at vurdere normal referenceværdi under hvile og stress i en homogen population uden koronar. Arteriesygdom (CAD) og at vurdere variationen af ​​absolutte kvantitative SUV-målinger under hvile og stress. Værdierne vil blive evalueret i sammenligning med perfusion Positron Emission Tomography (PET)/CT (ved hjælp af 82Rb som perfusionssporer) og CT koronar angiografi (CTCA) med kontrastmiddel.).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Clinic of Radiology & Nuclear Medicine, University Hospital of Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Henvisning til ikke-invasiv nuklear iskæmitest som en del af klinisk pleje
  • Mistænkt koronararteriesygdom baseret på kliniske symptomer
  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Allergi mod adenosin
  • Allergi mod joderet kontrastmiddel
  • Nyligt myokardieinfarkt (<1 måned)
  • Tidligere historie med koronar revaskularisering
  • Svær astma
  • Thyroid hyperfunktion
  • atrioventrikulær blokering (AV) Blok > I grad
  • Arytmisk kardiopati
  • Vægt >101 kg.
  • Akut eller kronisk nyreinsufficiens defineret som serum-kreatinin: over 1,5x øvre grænse for normal (ULN) og/eller glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 30 ml/min.
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens mv hos deltageren,
  • Deltagelse i en anden undersøgelse med forsøgslægemiddel inden for de 30 dage forud for og under denne undersøgelse,
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer,
  • Klaustrofobi
  • Indtag af koffein <24 timer før første undersøgelsesdag
  • Tilmelding til en anden undersøgelse med ioniserende stråling inden for de foregående 12 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med mistanke om CAD
Diagnostisk test: 99mTc-sestamibi myokardieperfusion SPECT
82Rb-PET/CT med CT baseret koronar angiografi (CCTA) som en del af klinisk pleje på dag 1
Diagnostisk test: 82Rb-Chloride myokardieperfusion PET med CCTA
stress-hvile 99mTc-sestamibi myokardieperfusion SPECT, udført efter 99mTc-sestamibi myokardieperfusion SPECT på dag 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut flow kvantificering (vurderet af PET/CT)
Tidsramme: 60 minutter på dag 1
Konsistens af kvantitative parametre vurderet af xSPECT sammenlignet med "guldstandarden", som inkluderer absolut flow kvantificering (vurderet af PET/CT). Gennemførligheden af ​​myokardie SUV-vurdering ved hjælp af X-SPECT/CT vil blive testet ved at korrelere de automatisk beregnede værdier med automatisk beregnede, PET-afledte absolutte blodstrømme. Begrundelse: værdier af kvantificeret myokardieoptagelse forventes at være pålidelige, jo mere de korrelerer med absolut kvantificeret myokardieblodstrøm i myokardiet, givet den forventede proportionalitet mellem optagelse og afdæmpning af koronar blodgennemstrømning.
60 minutter på dag 1
tilstedeværelse af signifikante koronare stenoser (CTCA)
Tidsramme: 120 minutter på dag 2
Konsistens af kvantitative parametre vurderet af xSPECT sammenlignet med "guldstandarden", som inkluderer tilstedeværelsen af ​​signifikante koronare stenoser (CTCA). Normale referenceværdier under hvile og stress i en homogen population uden CAD vil blive evalueret i sammenligning med perfusion 82Rb-PET/CT og CT koronar angiografi (CTCA) med kontrastmiddel. Begrundelse: en koronararteriesygdom kan udelukkes hos patienter med normal 82Rb-PET og uden påviselige stenoser på CTCA, hvorved der identificeres en subpopulation af normale patienter, hvor reference normale værdier kan angives.
120 minutter på dag 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af optagelsesmønstre, der tyder på CAD
Tidsramme: 1 point vurdering efter interventioner på dag 2

Værdier af kvantificeret myokardieoptagelse (SUV) vil blive identificeret og korreleret til patologiske perfusionsmønstre som bestemt af 82Rb-PET/CT.

Begrundelse: det forventes, at patienter med patologisk PET-billeddannelse og reducerede flowhastigheder også viser reduceret myokardieoptagelse af 99mTc-sestamibi.
1 point vurdering efter interventioner på dag 2
Kvantitative 99mTC-sestamibi-optagelsesværdier af hele myokardiet
Tidsramme: 1 point vurdering efter interventioner på dag 2
Kvantitative 99mTC-sestamibi-optagelsesværdier af hele myokardiet, analyse af den diagnostiske nøjagtighed. Værdier vil være korreleret til billeddrevet diagnose af CAD Begrundelse: Det forudses, at en diagnose kan stilles ved at finde reduceret myokardieoptagelse af 99mTc-sestamibi
1 point vurdering efter interventioner på dag 2
Sammenligning af PET/CT, standard myokardieperfusion SPECT (MPS) og ny kvantitativ 99mTc-sestamibi xSPECT/kvantitativ computertomografi (QCT) hos samme patient
Tidsramme: 1 point vurdering efter interventioner på dag 2

Sammenligning af sensitivitet, specificitet og nøjagtighed af PET/CT, standard MPS og ny kvantitativ 99mTc-sestamibi xSPECT/QCT hos samme patient. Ved at bruge den endelige kliniske diagnose af CAD vil den diagnostiske nøjagtighed af hver metodologi blive testet ved hjælp af receiver operation characteristic (ROC) kurver.

Begrundelse: det forventes, at en kvantitativ tilgang kan øge den diagnostiske nøjagtighed af SPECT ved at øge dets følsomhed i tilfælde af globalt reduceret myokardieperfusion, svarende til hvad man opnår ved kvantitativ PET
1 point vurdering efter interventioner på dag 2
Interobservatørvariabilitet af alle billeddannelsesmodaliteter
Tidsramme: 1 point vurdering efter interventioner på dag 2

Interobservatørvariabilitet af alle billeddannelsesmodaliteter. En kappakorrelationskoefficient vil blive beregnet for alle tre modaliteter.

Begrundelse: de kvantitative data bør give højere interobservatørkonsistens i evalueringen af ​​patienter med mistanke om CAD med SPECT, hvilket giver mulighed for lignende variabilitet sammenlignet med kvantitativ PET.
1 point vurdering efter interventioner på dag 2
Interobservatørvariabilitet af kvalitative og kvantitative vurderinger
Tidsramme: 1 point vurdering efter interventioner på dag 2

Interobservatørvariabilitet af kvalitative og kvantitative vurderinger: en kappa-korrelationskoefficient vil blive evalueret.

Begrundelse: de kvantitative data bør give højere interobservatørkonsistens i evalueringen af ​​patienter med mistanke om CAD
1 point vurdering efter interventioner på dag 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Samarbejdspartnere

Siemens Corporation, Corporate Technology

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Federico Caobelli, Dr. med., Clinic of Radiology & Nuclear Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

28. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-02090, qu20Caobelli

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med 99mTc-sestamibi myokardieperfusion SPECT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner