Cintilografia de perfusão miocárdica baseada em xSPECT: consistência dos valores funcionais e viabilidade da quantificação da captação miocárdica em pacientes com suspeita de doença arterial coronariana (xSPECT MPI)
27 de junho de 2024 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Cintilografia de perfusão miocárdica baseada em xSPECT: consistência dos valores funcionais e viabilidade da quantificação da captação miocárdica em pacientes com suspeita de doença arterial coronariana (estudo xSPECT MPI)
Este estudo é avaliar a viabilidade da avaliação do volume de captação padronizado (SUV) miocárdico por meio de X- (tomografia por emissão de fóton único) SPECT/tomografia computadorizada (TC), para avaliar o valor de referência normal em repouso e estresse em uma população homogênea sem Doença Arterial (DAC) e avaliar a variação das medidas quantitativas absolutas do SUV em repouso e estresse.
Os valores serão avaliados em comparação com a perfusão de tomografia por emissão de pósitrons (PET)/CT (usando 82Rb como traçador de perfusão) e angiografia por TC de coronárias (CTCA) com meio de contraste).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Basel, Suíça, 4031
- Clinic of Radiology & Nuclear Medicine, University Hospital of Basel
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Encaminhamento para teste de isquemia nuclear não invasivo como parte do atendimento clínico
- Suspeita de doença arterial coronariana baseada em sintomas clínicos
- Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Alergia contra adenosina
- Alergia contra meio de contraste iodado
- Infarto do miocárdio recente (<1 mês)
- História prévia de revascularização coronária
- asma grave
- hiperfunção da tireóide
- bloqueio atrioventricular (AV) Bloqueio > grau I
- cardiopatia arrítmica
- Peso >101 Kg.
- Insuficiência renal aguda ou crônica definida como creatinina sérica: acima de 1,5x limite superior do normal (LSN) e/ou taxa de filtração glomerular (TFG) < 30 ml/min
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, etc. do participante,
- Participação em outro estudo com medicamento experimental nos 30 dias anteriores e durante o presente estudo,
- Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes,
- Claustrofobia
- Ingestão de cafeína <24 horas antes do primeiro dia de exame
- Inscrição em outro estudo usando radiação ionizante nos últimos 12 meses.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes com suspeita de DAC
|
82Rb-PET/CT com angiografia coronária baseada em TC (CCTA) como parte dos cuidados clínicos no Dia 1
SPECT de perfusão miocárdica com 99mTc-sestamibi e repouso, realizado após SPECT de perfusão miocárdica com 99mTc-sestamibi no Dia 2
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Quantificação de fluxo absoluto (avaliado por PET/CT)
Prazo: 60 minutos no dia 1
|
Consistência dos parâmetros quantitativos avaliados por xSPECT em comparação com o "padrão ouro" que inclui a quantificação do fluxo absoluto (avaliado por PET/CT).
A viabilidade da avaliação do SUV do miocárdio por meio de X-SPECT/CT será testada pela correlação dos valores calculados automaticamente com fluxos sanguíneos absolutos derivados de PET calculados automaticamente.
Justificativa: espera-se que os valores de captação miocárdica quantificada sejam confiáveis quanto mais se correlacionarem com o fluxo sanguíneo miocárdico absolutamente quantificado no miocárdio, dada a proporcionalidade esperada entre a captação e o fluxo sanguíneo coronariano subtendente.
|
60 minutos no dia 1
|
|
presença de estenoses coronárias significativas (CTCA)
Prazo: 120 minutos no dia 2
|
Consistência dos parâmetros quantitativos avaliados pelo xSPECT em comparação com o "padrão ouro" que inclui a presença de estenoses coronarianas significativas (CTCA).
Valores normais de referência em repouso e estresse em uma população homogênea sem DAC serão avaliados em comparação com perfusão 82Rb-PET/CT e angiotomografia coronariana (CTCA) com meio de contraste.
Justificativa: uma doença arterial coronariana pode ser descartada em pacientes com 82Rb-PET normal e sem estenoses detectáveis na CTCA, identificando assim uma subpopulação de pacientes normais, em que valores normais de referência podem ser fornecidos.
|
120 minutos no dia 2
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Determinação de padrões de captação sugestivos de DAC
Prazo: avaliação de um ponto após intervenções no dia 2
|
Valores de captação miocárdica quantificada (SUV) serão identificados e correlacionados com padrões patológicos de perfusão determinados por 82Rb-PET/CT. Justificativa: espera-se que pacientes com PET patológico e taxas de fluxo reduzidas também apresentem captação miocárdica reduzida de 99mTc-sestamibi. |
avaliação de um ponto após intervenções no dia 2
|
|
Valores quantitativos de captação de 99mTC-sestamibi de todo o miocárdio
Prazo: avaliação de um ponto após intervenções no dia 2
|
Valores quantitativos de captação de 99mTC-sestamibi de todo o miocárdio, análise da acurácia diagnóstica.
Os valores serão correlacionados com o diagnóstico de DAC baseado em imagem Justificativa: prevê-se que um diagnóstico possa ser fornecido ao encontrar uma captação miocárdica reduzida de 99mTc-sestamibi
|
avaliação de um ponto após intervenções no dia 2
|
|
Comparação de PET/CT, SPECT de perfusão miocárdica padrão (MPS) e novo 99mTc-sestamibi quantitativo xSPECT/tomografia computadorizada quantitativa (QCT) no mesmo paciente
Prazo: avaliação de um ponto após intervenções no dia 2
|
Comparação da sensibilidade, especificidade e acurácia de PET/CT, MPS padrão e novo xSPECT/QCT 99mTc-sestamibi quantitativo no mesmo paciente. Utilizando o diagnóstico clínico final de DAC, a acurácia diagnóstica de cada metodologia será testada por meio de curvas ROC (Receiver Operating Characteristic). Justificativa: espera-se que uma abordagem quantitativa possa aumentar a precisão diagnóstica do SPECT, aumentando sua sensibilidade em caso de perfusão miocárdica globalmente reduzida, de forma semelhante à obtida pelo PET quantitativo |
avaliação de um ponto após intervenções no dia 2
|
|
Variabilidade interobservador de todas as modalidades de imagem
Prazo: avaliação de um ponto após intervenções no dia 2
|
Variabilidade interobservador de todas as modalidades de imagem. Um coeficiente de correlação kappa será calculado para todas as três modalidades. Justificativa: os dados quantitativos devem fornecer maior consistência interobservador na avaliação de pacientes com suspeita de DAC com SPECT, permitindo assim uma variabilidade semelhante em relação ao PET quantitativo. |
avaliação de um ponto após intervenções no dia 2
|
|
Variabilidade interobservador de avaliações qualitativas e quantitativas
Prazo: avaliação de um ponto após intervenções no dia 2
|
Variabilidade interobservador das avaliações qualitativas e quantitativas: será avaliado um coeficiente de correlação kappa. Justificativa: os dados quantitativos devem fornecer maior consistência interobservador na avaliação de pacientes com suspeita de DAC |
avaliação de um ponto após intervenções no dia 2
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Federico Caobelli, Dr. med., Clinic of Radiology & Nuclear Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
28 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
12 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-02090, qu20Caobelli
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .