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xSPECT 기반 심근관류 신티그래피: 관상동맥질환이 의심되는 환자에서 기능적 가치의 일관성과 심근흡수 정량의 타당성 (xSPECT MPI)

2024년 6월 27일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland

xSPECT 기반 심근관류 신티그래피: 관상동맥질환이 의심되는 환자의 기능적 가치의 일관성 및 심근 흡수 정량의 타당성(xSPECT MPI 연구)

본 연구는 관상동맥경화증이 없는 균질한 모집단에서 휴식과 스트레스 하의 정상 기준치를 평가하기 위해 X-(Single Photon Emission Tomography) SPECT/CT(Computed tomography)를 이용한 심근 SUV(Standardized Uptake Volume) 평가의 타당성을 평가하고자 한다. 동맥 질환(CAD) 및 휴식 및 스트레스 하에서 절대 정량적 SUV 측정의 변화를 평가하기 위해. 값은 관류 양전자 방출 단층 촬영(PET)/CT(관류 추적자로 82Rb 사용) 및 조영제를 사용한 CT 관상 동맥 조영술(CTCA)과 비교하여 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

52

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Basel, 스위스, 4031
        • Clinic of Radiology & Nuclear Medicine, University Hospital of Basel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 임상 치료의 일환으로 비침습적 핵허혈 검사 의뢰
  • 임상증상에 근거한 관상동맥질환 의심
  • 서명으로 문서화된 사전 동의

제외 기준:

  • 임신
  • 아데노신에 대한 알레르기
  • 요오드화 조영제에 대한 알레르기
  • 최근 심근 경색(<1개월)
  • 관상 동맥 재관류술의 과거력
  • 심한 천식
  • 갑상선 기능항진
  • AV(방실 차단) 차단 > I 등급
  • 부정맥 심장병증
  • 무게 >101kg.
  • 혈청-크레아티닌으로 정의되는 급성 또는 만성 신장애: 정상 상한치(ULN)의 1.5배 초과 및/또는 사구체 여과율(GFR) < 30 ml/min
  • 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 참가자의 언어 문제, 심리 장애, 치매 등으로 인해
  • 이전 및 본 연구 동안 30일 이내에 조사 약물을 사용한 또 다른 연구에 참여,
  • 조사자, 그/그녀의 가족, 직원 및 기타 피부양자의 등록,
  • 밀실 공포증
  • 검사 첫 날 24시간 전 <카페인 섭취
  • 지난 12개월 이내에 이온화 방사선을 사용하는 다른 연구에 등록.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CAD가 의심되는 환자
진단 검사: 99mTc-세스타미비 심근 관류 SPECT
82Rb-PET/CT with CT based coronary angiography (CCTA) with 임상 치료의 일환으로 Day 1
진단 검사: 82Rb-염화 심근 관류 PET with CCTA
스트레스 휴식 99mTc-세스타미비 심근 관류 SPECT, 2일차에 99mTc-세스타미비 심근 관류 SPECT 수행

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
절대 유량 정량화(PET/CT로 평가)
기간: 1일차 60분
절대 유량 정량화(PET/CT로 평가)를 포함하는 "골드 표준"과 비교하여 xSPECT로 평가한 정량적 매개변수의 일관성. X-SPECT/CT를 사용한 심근 SUV 평가의 타당성은 자동 계산된 값과 자동 계산된 PET 유도 절대 혈류의 상관 관계를 통해 테스트됩니다. 이론적 근거: 정량화된 심근 흡수의 값은 섭취와 그에 상응하는 관상 동맥 혈류 사이의 예상되는 비례성을 고려할 때 심근에서 절대적으로 정량화된 심근 혈류와 더 많은 상관 관계가 있을수록 신뢰할 수 있을 것으로 예상됩니다.
1일차 60분
중요한 관상 동맥 협착증(CTCA)의 존재
기간: 2일차 120분
상당한 관상 동맥 협착증(CTCA)의 존재를 포함하는 "골드 스탠다드"와 비교하여 xSPECT에 의해 평가된 정량적 매개변수의 일관성. CAD가 없는 균질한 모집단에서 휴식과 스트레스 하의 정상 참조 값은 관류 82Rb-PET/CT 및 조영제를 사용하는 CT 관상 동맥 조영술(CTCA)과 비교하여 평가됩니다. 근거: 82Rb-PET가 정상이고 CTCA에서 협착이 감지되지 않는 환자에서 관상동맥 질환을 배제할 수 있으므로 정상 환자의 하위 모집단을 식별할 수 있으며 여기서 기준 정상 값이 제공될 수 있습니다.
2일차 120분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CAD를 암시하는 섭취 패턴 결정
기간: 2일째 개입 후 1점 평가

정량화된 심근 흡수(SUV)의 값이 식별되고 82Rb-PET/CT에 의해 결정된 병리학적 관류 패턴과 상관관계가 있습니다.

이론적 근거: 병리학적 PET 영상 및 감소된 유량을 보이는 환자도 99mTc-세스타미비의 심근 흡수가 감소할 것으로 예상됩니다.
2일째 개입 후 1점 평가
전체 심근의 정량적 99mTC-세스타미비 흡수 값
기간: 2일째 개입 후 1점 평가
전체 심근의 정량적 99mTC-세스타미비 흡수 값, 진단 정확도 분석. 값은 CAD의 이미지 기반 진단과 상관관계가 있습니다. 이론적 근거: 99mTc-세스타미비의 심근 흡수 감소를 발견하여 진단을 제공할 수 있을 것으로 예상됩니다.
2일째 개입 후 1점 평가
동일한 환자에서 PET/CT, 표준 심근 관류 SPECT(MPS) 및 새로운 정량적 99mTc-세스타미비 xSPECT/정량 컴퓨터 단층 촬영(QCT) 비교
기간: 2일째 개입 후 1점 평가

동일한 환자에서 PET/CT, 표준 MPS 및 새로운 정량적 99mTc-세스타미비 xSPECT/QCT의 민감도, 특이도 및 정확도 비교. CAD의 최종 임상 진단을 사용하여 ROC(수신기 작동 특성) 곡선을 통해 각 방법론의 진단 정확도를 테스트합니다.

근거: 정량적 PET와 마찬가지로 전 세계적으로 심근관류가 저하된 경우 SPECT의 민감도를 높여 정량적 접근을 통해 SPECT의 진단 정확도를 높일 수 있을 것으로 기대된다.
2일째 개입 후 1점 평가
모든 이미징 양식의 관찰자 간 가변성
기간: 2일째 개입 후 1점 평가

모든 이미징 양식의 관찰자 간 가변성. 세 가지 양식 모두에 대해 카파 상관 계수가 계산됩니다.

근거: 정량적 데이터는 SPECT로 CAD가 의심되는 환자의 평가에서 더 높은 관찰자 간 일관성을 제공해야 하므로 정량적 PET와 비교하여 유사한 변동성을 허용해야 합니다.
2일째 개입 후 1점 평가
정성적 및 정량적 평가의 관찰자 간 가변성
기간: 2일째 개입 후 1점 평가

정성적 및 정량적 평가의 관찰자 간 가변성: 카파 상관 계수가 평가됩니다.

근거: 정량적 데이터는 CAD가 의심되는 환자의 평가에서 더 높은 관찰자 일관성을 제공해야 합니다.
2일째 개입 후 1점 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Basel, Switzerland

협력자

Siemens Corporation, Corporate Technology

수사관

  • 수석 연구원: Federico Caobelli, Dr. med., Clinic of Radiology & Nuclear Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 7일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 28일

연구 완료 (실제)

2024년 5월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 10월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 10월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 27일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2020-02090, qu20Caobelli

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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