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Scintigrafia di perfusione miocardica basata su xSPECT: coerenza dei valori funzionali e fattibilità della quantificazione della captazione miocardica in pazienti con sospetta malattia coronarica (xSPECT MPI)

27 giugno 2024 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Scintigrafia di perfusione miocardica basata su xSPECT: coerenza dei valori funzionali e fattibilità della quantificazione della captazione miocardica in pazienti con sospetta malattia coronarica (studio xSPECT MPI)

Questo studio ha lo scopo di valutare la fattibilità della valutazione del volume di assorbimento standardizzato del miocardio (SUV) mediante X- (tomografia a emissione di fotone singolo) SPECT/tomografia computerizzata (TC), per valutare il valore di riferimento normale sotto riposo e stress in una popolazione omogenea senza Artery Disease (CAD) e per valutare la variazione delle misurazioni SUV quantitative assolute a riposo e sotto stress. I valori saranno valutati in confronto con la tomografia ad emissione di positroni (PET)/TC perfusione (utilizzando 82Rb come tracciante di perfusione) e l'angiografia coronarica TC (CTCA) con mezzo di contrasto.).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • Clinic of Radiology & Nuclear Medicine, University Hospital of Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Rinvio al test di ischemia nucleare non invasivo come parte dell'assistenza clinica
  • Sospetta malattia coronarica sulla base dei sintomi clinici
  • Consenso informato come documentato dalla firma

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Allergia contro l'adenosina
  • Allergia al mezzo di contrasto iodato
  • Infarto miocardico recente (<1 mese)
  • Storia precedente di rivascolarizzazione coronarica
  • Asma grave
  • Iperfunzione tiroidea
  • blocco atrioventricolare (AV) Blocco > I grado
  • Cardiopatia aritmica
  • Peso >101 kg.
  • Compromissione renale acuta o cronica definita come creatinina sierica: superiore a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) e/o velocità di filtrazione glomerulare (GFR) < 30 ml/min
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, ecc. del partecipante,
  • Partecipazione a un altro studio con farmaco sperimentale nei 30 giorni precedenti e durante il presente studio,
  • Iscrizione dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti,
  • Claustrofobia
  • Assunzione di caffeina <24 ore prima del primo giorno di esame
  • - Arruolamento in un altro studio che utilizza radiazioni ionizzanti nei 12 mesi precedenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con sospetta CAD
Test diagnostico: 99mTc-sestamibi perfusione miocardica SPECT
82Rb-PET/TC con angiografia coronarica basata su TC (CCTA) come parte dell'assistenza clinica al giorno 1
Test diagnostico: 82Rb-cloruro perfusione miocardica PET con CCTA
stress-rest 99mTc-sestamibi SPECT di perfusione miocardica, eseguita successivamente alla SPECT di perfusione miocardica 99mTc-sestamibi al Giorno 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Quantificazione del flusso assoluto (valutato mediante PET/TC)
Lasso di tempo: 60 minuti al giorno 1
Coerenza dei parametri quantitativi valutati da xSPECT rispetto al "gold standard" che include la quantificazione del flusso assoluto (valutato da PET/TC). La fattibilità della valutazione del SUV miocardico mediante X-SPECT/CT sarà testata correlando i valori calcolati automaticamente con i flussi sanguigni assoluti calcolati automaticamente, derivati ​​dalla PET. Razionale: i valori di captazione miocardica quantificata dovrebbero essere affidabili quanto più sono correlati con il flusso sanguigno miocardico quantificato in modo assoluto nel miocardio, data la proporzionalità attesa tra captazione e flusso sanguigno coronarico sotteso.
60 minuti al giorno 1
presenza di stenosi coronariche significative (CTCA)
Lasso di tempo: 120 minuti al giorno 2
Coerenza dei parametri quantitativi valutati da xSPECT rispetto al "gold standard" che include la presenza di stenosi coronariche significative (CTCA). I normali valori di riferimento a riposo e sotto stress in una popolazione omogenea senza CAD saranno valutati rispetto alla perfusione 82Rb-PET/TC e all'angiografia coronarica TC (CTCA) con mezzo di contrasto. Razionale: una malattia coronarica può essere esclusa in pazienti con 82Rb-PET normale e senza stenosi rilevabili al CTCA, identificando così una sottopopolazione di pazienti normali, in cui possono essere forniti valori normali di riferimento.
120 minuti al giorno 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione dei modelli di assorbimento che sono suggestivi per CAD
Lasso di tempo: valutazione di un punto dopo gli interventi al giorno 2

I valori di captazione miocardica quantificata (SUV) saranno identificati e correlati ai modelli patologici di perfusione come determinato da 82Rb-PET/CT.

Razionale: si prevede che i pazienti con immagini PET patologiche e flussi ridotti presentino anche un ridotto assorbimento miocardico di 99mTc-sestamibi.
valutazione di un punto dopo gli interventi al giorno 2
Valori quantitativi di assorbimento di 99mTC-sestamibi dell'intero miocardio
Lasso di tempo: valutazione di un punto dopo gli interventi al giorno 2
Valori quantitativi di captazione di 99mTC-sestamibi dell'intero miocardio, analisi dell'accuratezza diagnostica. I valori saranno correlati alla diagnosi guidata dall'immagine di CAD Razionale: si prevede che una diagnosi possa essere fornita riscontrando un ridotto assorbimento miocardico di 99mTc-sestamibi
valutazione di un punto dopo gli interventi al giorno 2
Confronto tra PET/TC, SPECT standard di perfusione miocardica (MPS) e nuova xSPECT quantitativa con 99mTc-sestamibi/tomografia computerizzata quantitativa (QCT) nello stesso paziente
Lasso di tempo: valutazione di un punto dopo gli interventi al giorno 2

Confronto di sensibilità, specificità e accuratezza di PET/TC, MPS standard e nuovo 99mTc-sestamibi xSPECT/QCT quantitativo nello stesso paziente. Utilizzando la diagnosi clinica finale di CAD, l'accuratezza diagnostica di ogni metodologia sarà testata per mezzo delle curve caratteristiche operative del ricevitore (ROC).

Razionale: si prevede che un approccio quantitativo possa aumentare l'accuratezza diagnostica della SPECT migliorandone la sensibilità in caso di perfusione miocardica globalmente ridotta, analogamente a quanto ottenuto con la PET quantitativa
valutazione di un punto dopo gli interventi al giorno 2
Variabilità interosservatore di tutte le modalità di imaging
Lasso di tempo: valutazione di un punto dopo gli interventi al giorno 2

Variabilità interosservatore di tutte le modalità di imaging. Verrà calcolato un coefficiente di correlazione kappa per tutte e tre le modalità.

Razionale: i dati quantitativi dovrebbero fornire una maggiore coerenza interosservatore nella valutazione dei pazienti con sospetta CAD con SPECT, consentendo così una variabilità simile rispetto alla PET quantitativa.
valutazione di un punto dopo gli interventi al giorno 2
Variabilità interosservatore delle valutazioni qualitative e quantitative
Lasso di tempo: valutazione di un punto dopo gli interventi al giorno 2

Variabilità interosservatore delle valutazioni qualitative e quantitative: verrà valutato un coefficiente di correlazione kappa.

Razionale: i dati quantitativi dovrebbero fornire una maggiore coerenza interosservatore nella valutazione dei pazienti con sospetta CAD
valutazione di un punto dopo gli interventi al giorno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

Siemens Corporation, Corporate Technology

Investigatori

  • Investigatore principale: Federico Caobelli, Dr. med., Clinic of Radiology & Nuclear Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

28 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-02090, qu20Caobelli

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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