xSPECT-alapú szívizom perfúziós szcintigráfia: A funkcionális értékek összhangja és a szívizom felvétel mennyiségi meghatározásának megvalósíthatósága koszorúér-betegség gyanúja esetén (xSPECT MPI)
2024. június 27. frissítette: University Hospital, Basel, Switzerland
xSPECT-alapú szívizom perfúziós szcintigráfia: A funkcionális értékek összhangja és a szívizom felvétel mennyiségi meghatározásának megvalósíthatósága koszorúér-betegség gyanúja esetén (xSPECT MPI vizsgálat)
Ez a tanulmány a szívizom standardizált felvételi térfogatának (SUV) értékelésének megvalósíthatóságát kívánja értékelni X- (egyfoton emissziós tomográfia) SPECT/számítógépes tomográfia (CT) segítségével, hogy megállapítsa a normál referenciaértéket nyugalomban és stresszben egy homogén koszorúér nélküli populációban. Az artériás betegség (CAD) és az abszolút kvantitatív SUV mérések változásának felmérése nyugalomban és stresszben.
Az értékeket a perfúziós pozitronemissziós tomográfiával (PET)/CT-vel (82Rb perfúziós nyomkövetőként használva) és a kontrasztanyagos CT koszorúér angiográfiával (CTCA) összehasonlítva értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Basel, Svájc, 4031
- Clinic of Radiology & Nuclear Medicine, University Hospital of Basel
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A klinikai ellátás részeként beutaló non-invazív nukleáris ischaemia vizsgálatra
- Koszorúér-betegség gyanúja klinikai tünetek alapján
- Tájékozott, aláírással dokumentált hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Allergia adenozin ellen
- Jódtartalmú kontrasztanyag elleni allergia
- Legutóbbi szívinfarktus (<1 hónap)
- Koronáriás revaszkularizáció korábbi története
- Súlyos asztma
- Pajzsmirigy túlműködés
- atrioventricularis blokk (AV) Blokk > I fokozat
- Aritmiás kardiopátia
- Súly >101 kg.
- Akut vagy krónikus vesekárosodás, mint szérum-kreatinin: a normál felső határa (ULN) 1,5-szerese és/vagy a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) < 30 ml/perc
- Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. a résztvevő nyelvi problémái, pszichés zavarai, demenciája stb.
- Részvétel egy másik vizsgálatban vizsgált gyógyszerrel a jelen vizsgálatot megelőző 30 napon belül és a jelen vizsgálat alatt,
- A nyomozó, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele,
- Klausztrofóbia
- Koffein bevitel <24 órával a vizsgálat első napja előtt
- Beiratkozás egy másik, ionizáló sugárzást alkalmazó vizsgálatba az előző 12 hónapban.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: CAD-gyanús betegek
|
82Rb-PET/CT CT alapú koszorúér angiográfiával (CCTA) a klinikai ellátás részeként az 1. napon
stressz-pihenés 99mTc-sestamibi szívizom perfúziós SPECT, a 99mTc-sestamibi szívizom perfúziós SPECT után a 2. napon
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Abszolút áramlás mennyiségi meghatározása (PET/CT-vel értékelve)
Időkeret: 60 perc az 1. napon
|
Az xSPECT által értékelt kvantitatív paraméterek konzisztenciája az "arany standardhoz" képest, amely magában foglalja az abszolút áramlási számszerűsítést (PET/CT-vel értékelve).
A szívizom SUV X-SPECT/CT segítségével történő értékelésének megvalósíthatóságát az automatikusan számított értékek és az automatikusan számított, PET-eredetű abszolút véráramlások korrelációjával fogják tesztelni.
Indoklás: a kvantifikált szívizom-felvétel értékei várhatóan megbízhatóak, minél inkább korrelálnak a szívizom abszolút mennyiségileg számszerűsített szívizom véráramlásával, tekintettel a felvétel és az alábbhagyott koszorúér-véráramlás várható arányosságára.
|
60 perc az 1. napon
|
|
jelentős koszorúér-szűkület (CTCA) jelenléte
Időkeret: 120 perc a 2. napon
|
Az xSPECT által értékelt kvantitatív paraméterek konzisztenciája az "arany standardhoz" képest, amely magában foglalja a jelentős koszorúér-szűkületek (CTCA) jelenlétét.
A normál referenciaértékeket nyugalomban és stresszben egy homogén, CAD nélküli populációban a perfúziós 82Rb-PET/CT és a kontrasztanyagos CT koszorúér angiográfiával (CTCA) összehasonlítva kell értékelni.
Indoklás: a koszorúér-betegség kizárható normál 82Rb-PET-vel és CTCA-n kimutatható szűkület nélküli betegeknél, így azonosítható a normál betegek egy alpopulációja, ahol a normál referenciaértékek megadhatók.
|
120 perc a 2. napon
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A CAD-re utaló felvételi minták meghatározása
Időkeret: egypontos értékelés a 2. napi beavatkozások után
|
A kvantitatív szívizom-felvétel (SUV) értékeit azonosítani kell, és korrelálni kell a 82Rb-PET/CT-vel meghatározott patológiás perfúziós mintákkal. Indoklás: várható, hogy a patológiás PET-képalkotással és csökkent áramlási sebességgel rendelkező betegeknél is csökken a 99mTc-sestamibi szívizom felvétele. |
egypontos értékelés a 2. napi beavatkozások után
|
|
A teljes szívizom 99mTC-sestamibi felvételének kvantitatív értékei
Időkeret: egypontos értékelés a 2. napi beavatkozások után
|
A teljes szívizom 99mTC-sestamibi felvételének kvantitatív értékei, a diagnosztikai pontosság elemzése.
Az értékek korrelálnak a CAD képvezérelt diagnózisával Indoklás: előreláthatólag a diagnózis felállítható a 99mTc-sestamibi csökkent szívizom felvételének megállapításával
|
egypontos értékelés a 2. napi beavatkozások után
|
|
A PET/CT, a standard myocardialis perfúziós SPECT (MPS) és az új kvantitatív 99mTc-sestamibi xSPECT/kvantitatív számítógépes tomográfia (QCT) összehasonlítása ugyanazon a betegen
Időkeret: egypontos értékelés a 2. napi beavatkozások után
|
A PET/CT, a standard MPS és az új kvantitatív 99mTc-sestamibi xSPECT/QCT érzékenységének, specificitásának és pontosságának összehasonlítása ugyanabban a betegben. A CAD végső klinikai diagnózisának felhasználásával az egyes módszerek diagnosztikai pontosságát a vevő működési jellemzői (ROC) görbék segítségével tesztelik. Indoklás: a kvantitatív megközelítés várhatóan növelheti a SPECT diagnosztikai pontosságát az érzékenység fokozásával globálisan csökkent szívizom perfúzió esetén, hasonlóan a kvantitatív PET-hez. |
egypontos értékelés a 2. napi beavatkozások után
|
|
Az összes képalkotó mód megfigyelőközi változékonysága
Időkeret: egypontos értékelés a 2. napi beavatkozások után
|
Az összes képalkotó mód megfigyelőközi változékonysága. A kappa-korrelációs együtthatót mindhárom modalitásra számítjuk. Indoklás: a kvantitatív adatoknak nagyobb interobserver konzisztenciát kell biztosítaniuk a CAD-gyanús betegek SPECT-vel történő értékelésében, így hasonló variabilitást tesz lehetővé a kvantitatív PET-hez képest. |
egypontos értékelés a 2. napi beavatkozások után
|
|
A kvalitatív és kvantitatív értékelések megfigyelőközi változékonysága
Időkeret: egypontos értékelés a 2. napi beavatkozások után
|
A kvalitatív és kvantitatív értékelések megfigyelőközi változékonysága: a kappa korrelációs együtthatót értékeljük. Indoklás: a kvantitatív adatoknak nagyobb megfigyelőközi konzisztenciát kell biztosítaniuk a CAD-gyanús betegek értékelésében |
egypontos értékelés a 2. napi beavatkozások után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Federico Caobelli, Dr. med., Clinic of Radiology & Nuclear Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. május 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. május 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 5.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 27.
Utolsó ellenőrzés
2024. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-02090, qu20Caobelli
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .