Gammagrafía de perfusión miocárdica basada en xSPECT: consistencia de los valores funcionales y viabilidad de la cuantificación de la captación miocárdica en pacientes con sospecha de enfermedad arterial coronaria (xSPECT MPI)
27 de junio de 2024 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Gammagrafía de perfusión miocárdica basada en xSPECT: coherencia de los valores funcionales y viabilidad de la cuantificación de la captación miocárdica en pacientes con sospecha de enfermedad arterial coronaria (estudio xSPECT MPI)
Este estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad de la evaluación del volumen de captación estandarizado (SUV) del miocardio mediante X- (tomografía por emisión de fotón único) SPECT/tomografía computarizada (TC), para evaluar el valor de referencia normal en reposo y estrés en una población homogénea sin enfermedades coronarias. Artery Disease (CAD) y para evaluar la variación de las mediciones SUV cuantitativas absolutas en reposo y estrés.
Los valores se evaluarán en comparación con la tomografía por emisión de positrones (PET)/TC de perfusión (utilizando 82Rb como trazador de perfusión) y la angiografía coronaria por TC (CTCA) con medio de contraste.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
52
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
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Basel, Suiza, 4031
- Clinic of Radiology & Nuclear Medicine, University Hospital of Basel
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Derivación a prueba de isquemia nuclear no invasiva como parte de la atención clínica
- Sospecha de enfermedad arterial coronaria basada en síntomas clínicos
- Consentimiento informado documentado por firma
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Alergia a la adenosina
- Alergia al medio de contraste yodado
- Infarto de miocardio reciente (<1 mes)
- Historia previa de revascularización coronaria
- asma severa
- Hiperfunción tiroidea
- Bloqueo auriculoventricular (AV) Bloqueo > grado I
- cardiopatía arrítmica
- Peso >101 Kg.
- Insuficiencia renal aguda o crónica definida como creatinina sérica: por encima de 1,5 veces el límite superior de lo normal (ULN) y/o tasa de filtración glomerular (TFG) < 30 ml/min
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. por problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, etc. del participante,
- Participación en otro estudio con fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores y durante el presente estudio,
- Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes,
- Claustrofobia
- Ingesta de cafeína <24 horas antes del primer día de examen
- Inscripción en otro estudio que utiliza radiación ionizante en los 12 meses anteriores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con sospecha de EAC
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82Rb-PET/CT con angiografía coronaria basada en CT (CCTA) como parte de la atención clínica en el día 1
SPECT de perfusión miocárdica con 99mTc-sestamibi en reposo y esfuerzo, realizada después de SPECT de perfusión miocárdica con 99mTc-sestamibi en el día 2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantificación de flujo absoluto (evaluado por PET/CT)
Periodo de tiempo: 60 minutos en el día 1
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Consistencia de los parámetros cuantitativos evaluados por xSPECT en comparación con el "estándar de oro" que incluye la cuantificación de flujo absoluto (evaluado por PET/CT).
La viabilidad de la evaluación del SUV miocárdico por medio de X-SPECT/CT se probará correlacionando los valores calculados automáticamente con flujos sanguíneos absolutos derivados de PET calculados automáticamente.
Justificación: se espera que los valores de captación miocárdica cuantificada sean fiables cuanto más se correlacionen con el flujo sanguíneo miocárdico absolutamente cuantificado en el miocardio, dada la proporcionalidad esperada entre la captación y el flujo sanguíneo coronario subyacente.
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60 minutos en el día 1
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presencia de estenosis coronarias significativas (CTCA)
Periodo de tiempo: 120 minutos en el día 2
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Consistencia de los parámetros cuantitativos evaluados por xSPECT en comparación con el "estándar de oro" que incluye la presencia de estenosis coronarias significativas (CTCA).
Se evaluarán los valores normales de referencia en reposo y estrés en una población homogénea sin EAC en comparación con 82Rb-PET/TC de perfusión y angiografía coronaria por TC (CTCA) con medio de contraste.
Justificación: se puede descartar una enfermedad arterial coronaria en pacientes con 82Rb-PET normal y sin estenosis detectables en CTCA, identificando así una subpoblación de pacientes normales, en la que se pueden proporcionar valores normales de referencia.
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120 minutos en el día 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación de patrones de captación que son sugestivos para CAD
Periodo de tiempo: evaluación de un punto después de las intervenciones en el día 2
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Los valores de captación miocárdica cuantificada (SUV) se identificarán y correlacionarán con patrones de perfusión patológicos determinados por 82Rb-PET/CT. Justificación: se espera que los pacientes con imágenes PET patológicas y velocidades de flujo reducidas también presenten una captación miocárdica reducida de 99mTc-sestamibi. |
evaluación de un punto después de las intervenciones en el día 2
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Valores cuantitativos de captación de 99mTC-sestamibi de todo el miocardio
Periodo de tiempo: evaluación de un punto después de las intervenciones en el día 2
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Valores cuantitativos de captación de 99mTC-sestamibi de todo el miocardio, análisis de la precisión diagnóstica.
Los valores se correlacionarán con el diagnóstico basado en imágenes de CAD Justificación: se prevé que se pueda proporcionar un diagnóstico al encontrar una captación miocárdica reducida de 99mTc-sestamibi
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evaluación de un punto después de las intervenciones en el día 2
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Comparación de PET/TC, SPECT de perfusión miocárdica estándar (MPS) y nuevo xSPECT cuantitativo de 99mTc-sestamibi/tomografía computarizada cuantitativa (QCT) en el mismo paciente
Periodo de tiempo: evaluación de un punto después de las intervenciones en el día 2
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Comparación de sensibilidad, especificidad y precisión de PET/CT, MPS estándar y nuevos xSPECT/QCT cuantitativos con 99mTc-sestamibi en el mismo paciente. Usando el diagnóstico clínico final de CAD, la precisión diagnóstica de cada metodología se probará por medio de curvas de características operativas del receptor (ROC). Justificación: se espera que un enfoque cuantitativo pueda aumentar la precisión diagnóstica de la SPECT al mejorar su sensibilidad en caso de perfusión miocárdica globalmente reducida, de manera similar a lo que se gana con la PET cuantitativa |
evaluación de un punto después de las intervenciones en el día 2
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Variabilidad interobservador de todas las modalidades de imagen
Periodo de tiempo: evaluación de un punto después de las intervenciones en el día 2
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Variabilidad interobservador de todas las modalidades de imagen. Se calculará un coeficiente de correlación kappa para las tres modalidades. Justificación: los datos cuantitativos deberían proporcionar una mayor consistencia interobservador en la evaluación de pacientes con sospecha de EAC con SPECT, permitiendo así una variabilidad similar en comparación con la PET cuantitativa. |
evaluación de un punto después de las intervenciones en el día 2
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Variabilidad interobservador de valoraciones cualitativas y cuantitativas
Periodo de tiempo: evaluación de un punto después de las intervenciones en el día 2
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Variabilidad interobservador de valoraciones cualitativas y cuantitativas: se evaluará un coeficiente de correlación kappa. Justificación: los datos cuantitativos deberían proporcionar una mayor consistencia interobservador en la evaluación de pacientes con sospecha de EAC |
evaluación de un punto después de las intervenciones en el día 2
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Federico Caobelli, Dr. med., Clinic of Radiology & Nuclear Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
28 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-02090, qu20Caobelli
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .