Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perfuzní scintigrafie myokardu založená na xSPECT: Konzistence funkčních hodnot a proveditelnost kvantifikace vychytávání myokardu u pacientů s podezřením na onemocnění koronárních tepen (xSPECT MPI)

27. června 2024 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Perfuzní scintigrafie myokardu založená na xSPECT: Konzistence funkčních hodnot a proveditelnost kvantifikace vychytávání myokardu u pacientů s podezřením na ischemickou chorobu srdeční (studie xSPECT MPI)

Tato studie má vyhodnotit proveditelnost stanovení standardizovaného objemu vychytávání myokardu (SUV) pomocí X- (jednofotonové emisní tomografie) SPECT/počítačové tomografie (CT), k posouzení normální referenční hodnoty v klidu a stresu v homogenní populaci bez koronární Artery Disease (CAD) a k posouzení variace absolutních kvantitativních měření SUV v klidu a stresu. Hodnoty budou vyhodnoceny ve srovnání s perfuzní pozitronovou emisní tomografií (PET)/CT (s použitím 82Rb jako indikátoru perfuze) a CT koronarografií (CTCA) s kontrastní látkou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

52

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Clinic of Radiology & Nuclear Medicine, University Hospital of Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Doporučení na neinvazivní nukleární ischemický test jako součást klinické péče
  • Podezření na onemocnění koronárních tepen na základě klinických příznaků
  • Informovaný souhlas doložený podpisem

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství
  • Alergie na adenosin
  • Alergie na jodovanou kontrastní látku
  • Nedávný infarkt myokardu (< 1 měsíc)
  • Předchozí anamnéza koronární revaskularizace
  • Těžké astma
  • Hyperfunkce štítné žlázy
  • atrioventrikulární blok (AV) Blok > I. stupně
  • Arytmická kardiopatie
  • Hmotnost >101 Kg.
  • Akutní nebo chronické poškození ledvin definované jako sérový kreatinin: nad 1,5násobkem horní hranice normálu (ULN) a/nebo glomerulární filtrace (GFR) < 30 ml/min
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. z důvodu jazykových problémů, psychických poruch, demence apod. účastníka,
  • Účast v jiné studii s hodnoceným lékem během 30 dnů před a během této studie,
  • Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob,
  • Klaustrofobie
  • Příjem kofeinu <24 hodin před prvním dnem vyšetření
  • Zápis do dalšího studia využívajícího ionizující záření v předchozích 12 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s podezřením na CAD
Diagnostický test: SPECT perfuze myokardu 99mTc-sestamibi
82Rb-PET/CT s koronarografií na bázi CT (CCTA) jako součást klinické péče v den 1
Diagnostický test: 82Rb-chlorid myokardiální perfuzní PET s CCTA
stres-klidový SPECT 99mTc-sestamibi perfuze myokardu, provedený následně po SPECT 99mTc-sestamibi perfuze myokardu v den 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvantifikace absolutního průtoku (hodnoceno pomocí PET/CT)
Časové okno: 60 minut v den 1
Konzistence kvantitativních parametrů hodnocených xSPECT ve srovnání se „zlatým standardem“, který zahrnuje absolutní kvantifikaci průtoku (posuzováno PET/CT). Proveditelnost hodnocení SUV myokardu pomocí X-SPECT/CT bude testována korelací automaticky vypočítaných hodnot s automaticky vypočítanými absolutními průtoky krve odvozenými z PET. Zdůvodnění: Očekává se, že hodnoty kvantifikovaného vychytávání myokardem budou spolehlivé, čím více korelují s absolutně kvantifikovaným průtokem krve myokardem v myokardu, vzhledem k očekávané úměrnosti mezi vychytáváním a subtenzním koronárním průtokem krve.
60 minut v den 1
přítomnost významných koronárních stenóz (CTCA)
Časové okno: 120 minut v den 2
Konzistence kvantitativních parametrů hodnocených pomocí xSPECT ve srovnání se „zlatým standardem“, který zahrnuje přítomnost významných koronárních stenóz (CTCA). Normální referenční hodnoty v klidu a zátěži u homogenní populace bez ICHS budou hodnoceny ve srovnání s perfuzní 82Rb-PET/CT a CT koronarografií (CTCA) s kontrastní látkou. Odůvodnění: u pacientů s normálním 82Rb-PET a bez detekovatelných stenóz na CTCA lze vyloučit onemocnění koronárních tepen, čímž se identifikuje subpopulace normálních pacientů, kde lze poskytnout referenční normální hodnoty.
120 minut v den 2

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určení vzorců příjmu, které jsou vhodné pro CAD
Časové okno: jednobodové hodnocení po intervencích v den 2

Hodnoty kvantifikovaného myokardiálního vychytávání (SUV) budou identifikovány a korelovány s patologickými vzorci perfuze, jak bylo stanoveno pomocí 82Rb-PET/CT.

Odůvodnění: Očekává se, že pacienti s patologickým PET zobrazením a sníženými průtoky mají také snížené vychytávání 99mTc-sestamibi myokardem.
jednobodové hodnocení po intervencích v den 2
Kvantitativní hodnoty vychytávání 99mTC-sestamibi celým myokardem
Časové okno: jednobodové hodnocení po intervencích v den 2
Kvantitativní hodnoty vychytávání 99mTC-sestamibi celým myokardem, analýza diagnostické přesnosti. Hodnoty budou korelovány s diagnózou CAD řízenou obrazem Zdůvodnění: předpokládá se, že diagnózu lze stanovit zjištěním sníženého vychytávání 99mTc-sestamibi myokardem
jednobodové hodnocení po intervencích v den 2
Srovnání PET/CT, standardní myokardiální perfuzní SPECT (MPS) a nové kvantitativní 99mTc-sestamibi xSPECT/kvantitativní počítačové tomografie (QCT) u stejného pacienta
Časové okno: jednobodové hodnocení po intervencích v den 2

Porovnání senzitivity, specificity a přesnosti PET/CT, standardního MPS a nového kvantitativního 99mTc-sestamibi xSPECT/QCT u stejného pacienta. Pomocí konečné klinické diagnózy ICHS bude diagnostická přesnost každé metodiky testována pomocí křivek provozních charakteristik přijímače (ROC).

Zdůvodnění: očekává se, že kvantitativní přístup může zvýšit diagnostickou přesnost SPECT zvýšením jeho senzitivity v případě globálně snížené perfuze myokardu, podobně jako kvantitativní PET
jednobodové hodnocení po intervencích v den 2
Interobserver variabilita všech zobrazovacích modalit
Časové okno: jednobodové hodnocení po intervencích v den 2

Interobserver variabilita všech zobrazovacích modalit. Pro všechny tři modality bude vypočítán kappa-korelační koeficient.

Zdůvodnění: kvantitativní data by měla poskytnout vyšší konzistenci mezi pozorovateli při hodnocení pacientů s podezřením na ICHS pomocí SPECT, což umožní podobnou variabilitu ve srovnání s kvantitativní PET.
jednobodové hodnocení po intervencích v den 2
Interobserver variabilita kvalitativních a kvantitativních hodnocení
Časové okno: jednobodové hodnocení po intervencích v den 2

Interobserver variabilita kvalitativních a kvantitativních hodnocení: bude hodnocen kappa korelační koeficient.

Zdůvodnění: kvantitativní údaje by měly poskytnout vyšší konzistenci mezi pozorovateli při hodnocení pacientů s podezřením na ICHS
jednobodové hodnocení po intervencích v den 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

Siemens Corporation, Corporate Technology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Federico Caobelli, Dr. med., Clinic of Radiology & Nuclear Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

28. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

28. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-02090, qu20Caobelli

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SPECT perfuze myokardu 99mTc-sestamibi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit