xSPECT-pohjainen sydänlihaksen perfuusioskintigrafia: toiminnallisten arvojen johdonmukaisuus ja sydänlihakseen oton kvantifioinnin toteutettavuus potilailla, joilla epäillään sepelvaltimotautia (xSPECT MPI)
torstai 27. kesäkuuta 2024 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
xSPECT-pohjainen sydänlihaksen perfuusioskintigrafia: toiminnallisten arvojen johdonmukaisuus ja sydänlihakseen oton kvantifioinnin toteutettavuus potilailla, joilla epäillään sepelvaltimotautia (xSPECT MPI -tutkimus)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sydänlihaksen standardoidun sisäänottotilavuuden (SUV) arvioinnin toteutettavuutta X- (Single Photon Emission tomography) SPECT/tietokonetomografian (CT) avulla, jotta voidaan arvioida normaali viitearvo levossa ja stressissä homogeenisessa populaatiossa, jossa ei ole sepelvaltimotautia. Valtimotauti (CAD) ja arvioida absoluuttisten kvantitatiivisten SUV-mittausten vaihtelua levossa ja stressissä.
Arvot arvioidaan verrattuna perfuusiopositroniemissiotomografiaan (PET)/CT:hen (käyttäen 82Rb:tä perfuusiomerkkiaineena) ja CT-sepelvaltimon angiografiaan (CTCA) varjoaineella.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- Clinic of Radiology & Nuclear Medicine, University Hospital of Basel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lähete non-invasiiviseen iskemiatutkimukseen osana kliinistä hoitoa
- Epäilty sepelvaltimotauti kliinisten oireiden perusteella
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus
- Allergia adenosiinia vastaan
- Allergia jodipitoiselle varjoaineelle
- Äskettäinen sydäninfarkti (< 1 kuukausi)
- Aiempi sepelvaltimon revaskularisaatiohistoria
- Vaikea astma
- Kilpirauhasen liikatoiminta
- atrioventrikulaarinen katkos (AV) Katkos > I asteen
- Rytminen kardiopatia
- Paino > 101 kg.
- Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta, joka määritellään seerumin kreatiniiniksi: yli 1,5x normaalin ylärajan (ULN) ja/tai glomerulussuodatusnopeus (GFR) < 30 ml/min
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. osallistujan kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian jne. vuoksi,
- Osallistuminen toiseen tutkimukseen tutkimuslääkkeellä 30 päivää ennen tätä tutkimusta ja sen aikana,
- Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti,
- Klaustrofobia
- Kofeiinin nauttiminen < 24 tuntia ennen ensimmäistä tutkimuspäivää
- Ilmoittautuminen toiseen tutkimukseen, jossa käytetään ionisoivaa säteilyä edellisten 12 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla epäillään CAD:tä
|
82Rb-PET/CT TT-pohjaisella sepelvaltimon angiografialla (CCTA) osana kliinistä hoitoa päivänä 1
stressi-lepo 99mTc-sestamibi sydänlihaksen perfuusio SPECT, suoritettu 99mTc-sestamibi sydänlihaksen perfuusio SPECT:n jälkeen päivänä 2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Absoluuttisen virtauksen kvantifiointi (arvioitu PET/CT:llä)
Aikaikkuna: 60 minuuttia 1. päivänä
|
XSPECT:llä arvioitujen kvantitatiivisten parametrien johdonmukaisuus verrattuna "kultastandardiin", joka sisältää absoluuttisen virtauksen kvantifioinnin (arvioitu PET/CT:llä).
Sydänlihaksen SUV-arvioinnin toteutettavuus X-SPECT/CT:llä testataan korreloimalla automaattisesti lasketut arvot automaattisesti laskettuihin, PET-pohjaisiin absoluuttisiin verenvirtauksiin.
Perustelut: Kvantifioidun sydänlihaksen oton arvojen odotetaan olevan luotettavia, mitä enemmän ne korreloivat absoluuttisesti kvantifioituun sydänlihaksen verenvirtaukseen sydänlihaksessa, kun otetaan huomioon vastaanoton ja sepelvaltimoveren pienenemisen välinen odotettu suhteellisuus.
|
60 minuuttia 1. päivänä
|
|
merkittävien sepelvaltimostenoosien (CTCA) esiintyminen
Aikaikkuna: 120 minuuttia 2. päivänä
|
XSPECT:llä arvioitujen kvantitatiivisten parametrien johdonmukaisuus verrattuna "kultastandardiin", joka sisältää merkittävien sepelvaltimon ahtaumien (CTCA) esiintymisen.
Normaalit viitearvot levossa ja stressissä homogeenisessa populaatiossa, jossa ei ole CAD:tä, arvioidaan verrattuna perfuusio-82Rb-PET/CT- ja CT-sepelvaltimon angiografiaan (CTCA) varjoaineella.
Perustelut: sepelvaltimotauti voidaan sulkea pois potilailla, joilla on normaali 82Rb-PET ja joilla ei ole havaittavissa CTCA:ssa havaittavia ahtaumia, jolloin voidaan tunnistaa normaalien potilaiden alaryhmä, jolle voidaan antaa normaalit vertailuarvot.
|
120 minuuttia 2. päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CAD:lle viittaavien ottomallien määrittäminen
Aikaikkuna: yhden pisteen arvio interventioiden jälkeen päivänä 2
|
Kvantifioidun sydänlihaksen sisäänoton (SUV) arvot tunnistetaan ja korreloidaan patologisten perfuusiokuvioiden kanssa 82Rb-PET/CT:llä määritettynä. Perustelut: on odotettavissa, että potilailla, joilla on patologinen PET-kuvaus ja alentuneet virtausnopeudet, myös 99mTc-sestamibin otto sydänlihakseen on vähentynyt. |
yhden pisteen arvio interventioiden jälkeen päivänä 2
|
|
Koko sydänlihaksen kvantitatiiviset 99mTC-sestamibin ottoarvot
Aikaikkuna: yhden pisteen arvio interventioiden jälkeen päivänä 2
|
Koko sydänlihaksen kvantitatiiviset 99mTC-sestamibin ottoarvot, diagnostisen tarkkuuden analyysi.
Arvot korreloivat CAD:n kuvapohjaisen diagnoosin kanssa. Perusteet: on odotettavissa, että diagnoosi voidaan saada havaitsemalla 99mTc-sestamibin vähentynyt sydänlihaksen sisäänotto
|
yhden pisteen arvio interventioiden jälkeen päivänä 2
|
|
PET/CT:n, normaalin sydänlihaksen perfuusio-SPECT:n (MPS) ja uuden kvantitatiivisen 99mTc-sestamibi xSPECT:n/kvantitatiivisen tietokonetomografian (QCT) vertailu samalla potilaalla
Aikaikkuna: yhden pisteen arvio interventioiden jälkeen päivänä 2
|
PET/CT:n, standardin MPS:n ja uuden kvantitatiivisen 99mTc-sestamibi xSPECT/QCT:n herkkyyden, spesifisyyden ja tarkkuuden vertailu samalla potilaalla. Kunkin menetelmän diagnostinen tarkkuus testataan CAD:n lopullisen kliinisen diagnoosin avulla vastaanottimen toimintaominaisuuksien (ROC) käyrien avulla. Perustelu: on odotettavissa, että kvantitatiivinen lähestymistapa voi lisätä SPECT:n diagnostista tarkkuutta parantamalla sen herkkyyttä globaalisti heikentyneen sydänlihaksen perfuusion tapauksessa, samoin kuin kvantitatiivisella PET:llä |
yhden pisteen arvio interventioiden jälkeen päivänä 2
|
|
Kaikkien kuvantamismenetelmien observereiden välinen vaihtelu
Aikaikkuna: yhden pisteen arvio interventioiden jälkeen päivänä 2
|
Kaikkien kuvantamismenetelmien observereiden välinen vaihtelu. Kaikille kolmelle modaliteetille lasketaan kappa-korrelaatiokerroin. Perustelut: kvantitatiivisten tietojen pitäisi tarjota parempi havaintojen välinen johdonmukaisuus arvioitaessa potilaita, joilla epäillään CAD:tä SPECT:n kanssa, mikä mahdollistaa samanlaisen vaihtelun verrattuna kvantitatiiviseen PET:iin. |
yhden pisteen arvio interventioiden jälkeen päivänä 2
|
|
Laadullisten ja kvantitatiivisten arviointien tarkkailijan vaihtelu
Aikaikkuna: yhden pisteen arvio interventioiden jälkeen päivänä 2
|
Laadullisten ja kvantitatiivisten arvioiden havainnojen välinen vaihtelu: kappa-korrelaatiokerroin arvioidaan. Perustelut: kvantitatiivisten tietojen pitäisi tarjota parempi tarkkailijoiden välinen johdonmukaisuus arvioitaessa potilaita, joilla epäillään CAD:tä |
yhden pisteen arvio interventioiden jälkeen päivänä 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Federico Caobelli, Dr. med., Clinic of Radiology & Nuclear Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 7. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. toukokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. lokakuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 12. lokakuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-02090, qu20Caobelli
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .