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xSPECT-basierte myokardiale Perfusionsszintigraphie: Konsistenz funktioneller Werte und Durchführbarkeit der myokardialen Aufnahmequantifizierung bei Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit (xSPECT MPI)

27. Juni 2024 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

xSPECT-basierte myokardiale Perfusionsszintigraphie: Konsistenz funktioneller Werte und Durchführbarkeit der myokardialen Uptake-Quantifizierung bei Patienten mit Verdacht auf koronare Herzkrankheit (xSPECT MPI-Studie)

Diese Studie soll die Durchführbarkeit der Bewertung des myokardialen standardisierten Aufnahmevolumens (SUV) mittels X- (Single-Photon-Emissions-Tomographie) SPECT/Computertomographie (CT) bewerten, um den normalen Referenzwert unter Ruhe und Stress in einer homogenen Population ohne Koronare zu bestimmen Artery Disease (CAD) und zur Bewertung der Variation absoluter quantitativer SUV-Messungen unter Ruhe und Belastung. Die Werte werden im Vergleich mit Perfusions-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)/CT (unter Verwendung von 82Rb als Perfusions-Tracer) und CT-Koronarangiographie (CTCA) mit Kontrastmittel ausgewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • Clinic of Radiology & Nuclear Medicine, University Hospital of Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Überweisung zu einem nicht-invasiven nuklearen Ischämietest als Teil der klinischen Versorgung
  • Verdacht auf koronare Herzkrankheit aufgrund klinischer Symptome
  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Allergie gegen Adenosin
  • Allergie gegen jodhaltiges Kontrastmittel
  • Kürzlicher Myokardinfarkt (< 1 Monat)
  • Vorgeschichte der koronaren Revaskularisation
  • Schweres Asthma
  • Schilddrüsenüberfunktion
  • atrioventrikulärer Block (AV) Block > Grad I
  • Arrhythmische Kardiopathie
  • Gewicht >101 kg.
  • Akute oder chronische Nierenfunktionsstörung, definiert als Serum-Kreatinin: über dem 1,5-fachen der oberen Normgrenze (ULN) und/oder glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 30 ml/min
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz etc. des Teilnehmers,
  • Teilnahme an einer anderen Studie mit Prüfpräparat innerhalb der 30 Tage vor und während der vorliegenden Studie,
  • Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen,
  • Klaustrophobie
  • Koffeinaufnahme <24 Stunden vor dem ersten Untersuchungstag
  • Aufnahme in eine andere Studie mit ionisierender Strahlung innerhalb der letzten 12 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Verdacht auf CAD
Diagnosetest: 99mTc-Sestamibi Myokardperfusion SPECT
82Rb-PET/CT mit CT-basierter Koronarangiographie (CCTA) als Teil der klinischen Versorgung an Tag 1
Diagnosetest: 82Rb-Chlorid-Myokardperfusions-PET mit CCTA
Stress-Ruhe-99mTc-Sestamibi-Myokardperfusions-SPECT, durchgeführt nach 99mTc-Sestamibi-Myokardperfusions-SPECT an Tag 2

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Flussquantifizierung (ausgewertet durch PET/CT)
Zeitfenster: 60 Minuten an Tag 1
Konsistenz der durch xSPECT bewerteten quantitativen Parameter im Vergleich zum „Goldstandard“, der eine absolute Flussquantifizierung beinhaltet (bewertet durch PET/CT). Die Machbarkeit einer myokardialen SUV-Beurteilung mittels X-SPECT/CT wird getestet, indem die automatisch berechneten Werte mit automatisch berechneten, PET-abgeleiteten absoluten Blutflüssen korreliert werden. Begründung: Es wird erwartet, dass Werte der quantifizierten myokardialen Aufnahme umso zuverlässiger sind, je mehr sie mit der absolut quantifizierten myokardialen Durchblutung im Myokard korrelieren, angesichts der erwarteten Proportionalität zwischen Aufnahme und darunter liegender koronarer Durchblutung.
60 Minuten an Tag 1
Vorhandensein signifikanter Koronarstenosen (CTCA)
Zeitfenster: 120 Minuten an Tag 2
Konsistenz der durch xSPECT bewerteten quantitativen Parameter im Vergleich zum „Goldstandard“, der das Vorhandensein signifikanter Koronarstenosen (CTCA) umfasst. Normale Referenzwerte unter Ruhe und Belastung in einer homogenen Population ohne KHK werden im Vergleich mit Perfusions-82Rb-PET/CT und CT-Koronarangiographie (CTCA) mit Kontrastmittel bewertet. Begründung: Bei Patienten mit normaler 82Rb-PET und ohne nachweisbare Stenosen in der CTCA kann eine koronare Herzkrankheit ausgeschlossen werden, wodurch eine Subpopulation normaler Patienten identifiziert wird, bei der Referenznormalwerte angegeben werden können.
120 Minuten an Tag 2

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung von Aufnahmemustern, die auf CAD hindeuten
Zeitfenster: Ein-Punkte-Bewertung nach Interventionen an Tag 2

Werte der quantifizierten myokardialen Aufnahme (SUV) werden identifiziert und mit pathologischen Perfusionsmustern korreliert, die durch 82Rb-PET/CT bestimmt werden.

Begründung: Es wird erwartet, dass Patienten mit pathologischer PET-Bildgebung und reduzierten Flussraten auch eine reduzierte myokardiale Aufnahme von 99mTc-Sestamibi aufweisen.
Ein-Punkte-Bewertung nach Interventionen an Tag 2
Quantitative 99mTC-Sestamibi-Aufnahmewerte des gesamten Myokards
Zeitfenster: Ein-Punkte-Bewertung nach Interventionen an Tag 2
Quantitative 99mTC-Sestamibi-Aufnahmewerte des gesamten Myokards, Analyse der diagnostischen Genauigkeit. Die Werte werden mit der bildgestützten KHK-Diagnose korreliert Begründung: Es ist vorgesehen, dass eine Diagnose gestellt werden kann, wenn eine verringerte myokardiale Aufnahme von 99mTc-Sestamibi festgestellt wird
Ein-Punkte-Bewertung nach Interventionen an Tag 2
Vergleich von PET/CT, Standard-Myokardperfusions-SPECT (MPS) und neuer quantitativer 99mTc-Sestamibi-xSPECT/quantitativer Computertomographie (QCT) bei demselben Patienten
Zeitfenster: Ein-Punkte-Bewertung nach Interventionen an Tag 2

Vergleich der Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit von PET/CT, Standard-MPS und neuer quantitativer 99mTc-Sestamibi-xSPECT/QCT bei demselben Patienten. Anhand der endgültigen klinischen Diagnose von CAD wird die diagnostische Genauigkeit jeder Methode anhand von Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurven getestet.

Begründung: Es wird erwartet, dass ein quantitativer Ansatz die diagnostische Genauigkeit der SPECT erhöhen kann, indem er ihre Sensitivität im Falle einer global reduzierten myokardialen Perfusion erhöht, ähnlich wie dies bei der quantitativen PET der Fall ist
Ein-Punkte-Bewertung nach Interventionen an Tag 2
Interobserver-Variabilität aller Bildgebungsmodalitäten
Zeitfenster: Ein-Punkte-Bewertung nach Interventionen an Tag 2

Interobserver-Variabilität aller Bildgebungsmodalitäten. Für alle drei Modalitäten wird ein Kappa-Korrelationskoeffizient berechnet.

Begründung: Die quantitativen Daten sollten bei der Beurteilung von Patienten mit Verdacht auf KHK mit SPECT eine höhere Konsistenz zwischen den Beobachtern bieten und somit eine ähnliche Variabilität im Vergleich zur quantitativen PET ermöglichen.
Ein-Punkte-Bewertung nach Interventionen an Tag 2
Interobserver-Variabilität qualitativer und quantitativer Bewertungen
Zeitfenster: Ein-Punkte-Bewertung nach Interventionen an Tag 2

Interobserver-Variabilität der qualitativen und quantitativen Bewertungen: Ein Kappa-Korrelationskoeffizient wird ausgewertet.

Begründung: Die quantitativen Daten sollten bei der Beurteilung von Patienten mit Verdacht auf KHK eine höhere Übereinstimmung zwischen den Beobachtern bieten
Ein-Punkte-Bewertung nach Interventionen an Tag 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Mitarbeiter

Siemens Corporation, Corporate Technology

Ermittler

  • Hauptermittler: Federico Caobelli, Dr. med., Clinic of Radiology & Nuclear Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-02090, qu20Caobelli

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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