Сцинтиграфия перфузии миокарда на основе xSPECT: согласованность функциональных значений и возможность количественного определения поглощения миокарда у пациентов с подозрением на ишемическую болезнь сердца (xSPECT MPI)
27 июня 2024 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Сцинтиграфия перфузии миокарда на основе xSPECT: согласованность функциональных значений и возможность количественного определения поглощения миокарда у пациентов с подозрением на ишемическую болезнь сердца (исследование xSPECT MPI)
Это исследование предназначено для оценки осуществимости оценки стандартизированного объема поглощения миокарда (SUV) с помощью рентгеновской (однофотонной эмиссионной томографии) SPECT/компьютерной томографии (CT) для оценки нормального эталонного значения в состоянии покоя и стресса в однородной популяции без коронарных заболеваний. Заболевание артерий (CAD) и для оценки вариации абсолютных количественных измерений SUV в покое и при стрессе.
Значения будут оцениваться в сравнении с данными перфузионной позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ)/КТ (с использованием 82Rb в качестве маркера перфузии) и КТ-коронарографии (КТКА) с контрастным веществом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- Clinic of Radiology & Nuclear Medicine, University Hospital of Basel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Направление на неинвазивный тест на ядерную ишемию как часть клинической помощи
- Подозрение на ишемическую болезнь сердца на основании клинических симптомов
- Информированное согласие, подтвержденное подписью
Критерий исключения:
- Беременность
- Аллергия на аденозин
- Аллергия на йодсодержащие контрастные вещества
- Недавний инфаркт миокарда (<1 месяца)
- Предыдущая история коронарной реваскуляризации
- Тяжелая астма
- Гиперфункция щитовидной железы
- атриовентрикулярная блокада (АВ) Блокада > I степени
- Аритмическая кардиопатия
- Вес >101 кг.
- Острая или хроническая почечная недостаточность, определяемая как уровень креатинина в сыворотке: выше верхней границы нормы в 1,5 раза (ВГН) и/или скорость клубочковой фильтрации (СКФ) < 30 мл/мин.
- Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия и т. д. участника,
- Участие в другом исследовании с исследуемым препаратом в течение 30 дней до и во время настоящего исследования,
- учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц,
- Клаустрофобия
- Прием кофеина менее чем за 24 часа до первого дня обследования
- Включение в другое исследование с использованием ионизирующего излучения в течение предыдущих 12 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с подозрением на ИБС
|
82Rb-ПЭТ/КТ с коронарной ангиографией на основе КТ (CCTA) как часть клинической помощи в 1-й день
стресс-покой 99mTc-sestamibi ОФЭКТ перфузии миокарда, выполненная после ОФЭКТ перфузии миокарда 99mTc-sestamibi на 2-й день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественная оценка абсолютного потока (оценка с помощью ПЭТ/КТ)
Временное ограничение: 60 минут в День 1
|
Согласованность количественных параметров, оцениваемых с помощью xSPECT, по сравнению с «золотым стандартом», который включает количественную оценку абсолютного потока (оценивается с помощью ПЭТ/КТ).
Осуществимость оценки SUV-миокарда с помощью X-SPECT/CT будет проверяться путем корреляции автоматически рассчитанных значений с автоматически рассчитанными абсолютными кровотоками, полученными с помощью ПЭТ.
Обоснование: ожидается, что значения количественного поглощения миокардом будут надежнее, чем больше они коррелируют с абсолютно определенным количественно миокардиальным кровотоком в миокарде, учитывая ожидаемую пропорциональность между поглощением и стягивающим коронарным кровотоком.
|
60 минут в День 1
|
|
наличие значительных коронарных стенозов (CTCA)
Временное ограничение: 120 минут в День 2
|
Согласованность количественных параметров, оцениваемых с помощью xSPECT, по сравнению с «золотым стандартом», который включает наличие значительных коронарных стенозов (CTCA).
Нормальные референтные значения в покое и при нагрузке в однородной популяции без ИБС будут оцениваться в сравнении с перфузионной 82Rb-ПЭТ/КТ и КТ-коронарографией (КТКА) с контрастным веществом.
Обоснование: болезнь коронарных артерий может быть исключена у пациентов с нормальным 82Rb-ПЭТ и без выявляемых стенозов на CTCA, таким образом идентифицируя субпопуляцию нормальных пациентов, для которых могут быть предоставлены референтные нормальные значения.
|
120 минут в День 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определение моделей поглощения, которые предполагают наличие ИБС
Временное ограничение: однобалльная оценка после вмешательства на 2-й день
|
Значения количественного поглощения миокардом (SUV) будут идентифицированы и коррелированы с патологическими паттернами перфузии, как определено с помощью 82Rb-ПЭТ/КТ. Обоснование: ожидается, что у пациентов с патологической ПЭТ-визуализацией и сниженной скоростью кровотока также будет снижено поглощение миокардом 99mTc-сестамиби. |
однобалльная оценка после вмешательства на 2-й день
|
|
Количественные значения поглощения 99mTC-sestamibi всем миокардом
Временное ограничение: однобалльная оценка после вмешательства на 2-й день
|
Количественные значения поглощения 99mTC-sestamibi целым миокардом, анализ диагностической точности.
Значения будут коррелировать с диагностикой ИБС по изображениям. Обоснование: предполагается, что диагноз можно будет поставить, обнаружив сниженное поглощение миокардом 99mTc-сестамиби.
|
однобалльная оценка после вмешательства на 2-й день
|
|
Сравнение ПЭТ/КТ, стандартной ОФЭКТ перфузии миокарда (MPS) и новой количественной 99mTc-sestamibi xSPECT/количественной компьютерной томографии (ККТ) у одного и того же пациента
Временное ограничение: однобалльная оценка после вмешательства на 2-й день
|
Сравнение чувствительности, специфичности и точности ПЭТ/КТ, стандартной МПС и новой количественной 99mTc-sestamibi xSPECT/QCT у одного и того же пациента. Используя окончательный клинический диагноз ИБС, диагностическая точность каждой методологии будет проверена с помощью кривых рабочих характеристик приемника (ROC). Обоснование: ожидается, что количественный подход может повысить диагностическую точность ОФЭКТ за счет повышения ее чувствительности в случае глобального снижения перфузии миокарда, аналогично тому, что достигается при количественной ПЭТ. |
однобалльная оценка после вмешательства на 2-й день
|
|
Межнаблюдательная изменчивость всех модальностей визуализации
Временное ограничение: однобалльная оценка после вмешательства на 2-й день
|
Межнаблюдательная изменчивость всех модальностей визуализации. Коэффициент каппа-корреляции будет рассчитан для всех трех модальностей. Обоснование: количественные данные должны обеспечивать более высокую согласованность между исследователями при оценке пациентов с подозрением на ИБС с помощью ОФЭКТ, тем самым допуская аналогичную вариабельность по сравнению с количественной ПЭТ. |
однобалльная оценка после вмешательства на 2-й день
|
|
Межнаблюдательная изменчивость качественных и количественных оценок
Временное ограничение: однобалльная оценка после вмешательства на 2-й день
|
Изменчивость качественных и количественных оценок между наблюдателями: будет оцениваться коэффициент корреляции каппа. Обоснование: количественные данные должны обеспечивать более высокую согласованность между исследователями при оценке пациентов с подозрением на ИБС. |
однобалльная оценка после вмешательства на 2-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Federico Caobelli, Dr. med., Clinic of Radiology & Nuclear Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 мая 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
28 мая 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 октября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-02090, qu20Caobelli
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .