xSPECT-gebaseerde myocardiale perfusiescintigrafie: consistentie van functionele waarden en haalbaarheid van myocardiale opnamekwantificering bij patiënten met vermoedelijke coronaire hartziekte (xSPECT MPI)
xSPECT-gebaseerde myocardperfusiescintigrafie: consistentie van functionele waarden en haalbaarheid van myocardopnamekwantificering bij patiënten met verdenking op coronaire hartziekte (xSPECT MPI-onderzoek)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Basel, Zwitserland, 4031
- Clinic of Radiology & Nuclear Medicine, University Hospital of Basel
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verwijzing naar niet-invasieve nucleaire ischemietest als onderdeel van klinische zorg
- Vermoedelijke coronaire hartziekte op basis van klinische symptomen
- Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap
- Allergie tegen adenosine
- Allergie voor jodiumhoudend contrastmiddel
- Recent myocardinfarct (<1 maand)
- Voorgeschiedenis van coronaire revascularisatie
- Ernstige astma
- Schildklier hyperfunctie
- atrioventriculair blok (AV) Blok > I graad
- Aritmische cardiopathie
- Gewicht >101 Kg.
- Acute of chronische nierfunctiestoornis gedefinieerd als serum-creatinine: meer dan 1,5x de bovengrens van normaal (ULN) en/of glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min
- Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. door taalproblemen, psychische stoornissen, dementie etc. van de deelnemer,
- Deelname aan een andere studie met een onderzoeksgeneesmiddel binnen de 30 dagen voorafgaand aan en tijdens de huidige studie,
- Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen,
- Claustrofobie
- Inname van cafeïne <24 uur voor de eerste onderzoeksdag
- Inschrijving in een ander onderzoek met ioniserende straling in de afgelopen 12 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met vermoedelijke CAD
|
82Rb-PET/CT met op CT gebaseerde coronaire angiografie (CCTA) als onderdeel van klinische zorg op dag 1
stress-rust 99mTc-sestamibi myocardperfusie SPECT, uitgevoerd na 99mTc-sestamibi myocardperfusie SPECT op dag 2
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Absolute stroomkwantificering (beoordeeld door PET/CT)
Tijdsspanne: 60 minuten op dag 1
|
Consistentie van kwantitatieve parameters beoordeeld door xSPECT in vergelijking met de "gouden standaard" die absolute stroomkwantificering omvat (beoordeeld door PET/CT).
De haalbaarheid van myocardiale SUV-beoordeling door middel van X-SPECT/CT zal worden getest door de automatisch berekende waarden te correleren met automatisch berekende, van PET afgeleide absolute bloedstromen.
Rationale: waarden van gekwantificeerde myocardiale opname zullen naar verwachting betrouwbaar zijn naarmate ze meer correleren met absoluut gekwantificeerde myocardiale bloedstroom in het myocardium, gegeven de verwachte evenredigheid tussen opname en onderspannende coronaire bloedstroom.
|
60 minuten op dag 1
|
|
aanwezigheid van significante coronaire stenoses (CTCA)
Tijdsspanne: 120 minuten op dag 2
|
Consistentie van kwantitatieve parameters beoordeeld door xSPECT in vergelijking met de "gouden standaard" die de aanwezigheid van significante coronaire stenosen (CTCA) omvat.
Normale referentiewaarden in rust en stress in een homogene populatie zonder CAD zullen geëvalueerd worden in vergelijking met perfusie 82Rb-PET/CT en CT coronaire angiografie (CTCA) met contrastmiddel.
Rationale: een coronaire hartziekte kan worden uitgesloten bij patiënten met normale 82Rb-PET en zonder detecteerbare stenosen op CTCA, waardoor een subpopulatie van normale patiënten wordt geïdentificeerd, waarin normale referentiewaarden kunnen worden verstrekt.
|
120 minuten op dag 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bepaling van opnamepatronen die suggestief zijn voor CAD
Tijdsspanne: éénpuntsbeoordeling na interventies op dag 2
|
Waarden van gekwantificeerde myocardiale opname (SUV) zullen worden geïdentificeerd en gecorreleerd aan pathologische perfusiepatronen zoals bepaald door 82Rb-PET/CT. Rationale: verwacht wordt dat patiënten met pathologische PET-beeldvorming en verminderde stroomsnelheden zich ook presenteren met verminderde myocardiale opname van 99mTc-sestamibi. |
éénpuntsbeoordeling na interventies op dag 2
|
|
Kwantitatieve 99mTC-sestamibi-opnamewaarden van het gehele myocardium
Tijdsspanne: éénpuntsbeoordeling na interventies op dag 2
|
Kwantitatieve 99mTC-sestamibi-opnamewaarden van het gehele myocardium, analyse van de diagnostische nauwkeurigheid.
Waarden zullen worden gecorreleerd met beeldgestuurde diagnose van CAD. Achtergrond: het is voorzien dat een diagnose kan worden gesteld door een verminderde myocardiale opname van 99mTc-sestamibi te vinden.
|
éénpuntsbeoordeling na interventies op dag 2
|
|
Vergelijking van PET/CT, standaard myocardperfusie SPECT (MPS) en nieuwe kwantitatieve 99mTc-sestamibi xSPECT/kwantitatieve computertomografie (QCT) bij dezelfde patiënt
Tijdsspanne: éénpuntsbeoordeling na interventies op dag 2
|
Vergelijking van gevoeligheid, specificiteit en nauwkeurigheid van PET/CT, standaard MPS en nieuwe kwantitatieve 99mTc-sestamibi xSPECT/QCT bij dezelfde patiënt. Met behulp van de definitieve klinische diagnose van CAD, zal de diagnostische nauwkeurigheid van elke methodologie worden getest door middel van curves van de receiver operating Characteristic (ROC). Rationale: er wordt verwacht dat een kwantitatieve benadering de diagnostische nauwkeurigheid van SPECT kan verhogen door de gevoeligheid te vergroten in het geval van een wereldwijd verminderde myocardiale perfusie, vergelijkbaar met wat verkregen wordt door kwantitatieve PET |
éénpuntsbeoordeling na interventies op dag 2
|
|
Interobserver-variabiliteit van alle beeldvormingsmodaliteiten
Tijdsspanne: éénpuntsbeoordeling na interventies op dag 2
|
Interobserver-variabiliteit van alle beeldvormingsmodaliteiten. Voor alle drie de modaliteiten wordt een kappa-correlatiecoëfficiënt berekend. Rationale: de kwantitatieve gegevens zouden een hogere interobserver-consistentie moeten bieden bij de evaluatie van patiënten met verdenking op CAD met SPECT, waardoor vergelijkbare variabiliteit mogelijk is in vergelijking met kwantitatieve PET. |
éénpuntsbeoordeling na interventies op dag 2
|
|
Variabiliteit tussen waarnemers van kwalitatieve en kwantitatieve beoordelingen
Tijdsspanne: éénpuntsbeoordeling na interventies op dag 2
|
Variabiliteit tussen waarnemers van kwalitatieve en kwantitatieve beoordelingen: er zal een kappa-correlatiecoëfficiënt worden geëvalueerd. Rationale: de kwantitatieve gegevens zouden een grotere interobserverconsistentie moeten bieden bij de evaluatie van patiënten met verdenking op CAD |
éénpuntsbeoordeling na interventies op dag 2
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Federico Caobelli, Dr. med., Clinic of Radiology & Nuclear Medicine
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-02090, qu20Caobelli
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .