xSPECT-basert myokardperfusjonsscintigrafi: Konsistens av funksjonelle verdier og gjennomførbarhet av kvantifisering av myokardopptak hos pasienter med mistanke om koronararteriesykdom (xSPECT MPI)
27. juni 2024 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
xSPECT-basert myokardperfusjonsscintigrafi: Konsistens av funksjonelle verdier og gjennomførbarhet av kvantifisering av myokardopptak hos pasienter med mistanke om koronararteriesykdom (xSPECT MPI-studie)
Denne studien skal evaluere gjennomførbarheten av myokardiell standardisert opptaksvolum (SUV) vurdering ved hjelp av X- (Single photon emission tomography) SPECT/Computed tomography (CT), for å vurdere normal referanseverdi under hvile og stress i en homogen populasjon uten koronar. Arteriesykdom (CAD) og for å vurdere variasjonen av absolutte kvantitative SUV-målinger under hvile og stress.
Verdiene vil bli evaluert i sammenligning med perfusjon Positron Emission Tomography (PET)/CT (med 82Rb som perfusjonssporer) og CT koronar angiografi (CTCA) med kontrastmiddel.).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- Clinic of Radiology & Nuclear Medicine, University Hospital of Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Henvisning til ikke-invasiv nukleær iskemitest som en del av klinisk behandling
- Mistanke om koronarsykdom basert på kliniske symptomer
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur
Ekskluderingskriterier:
- Svangerskap
- Allergi mot adenosin
- Allergi mot jodert kontrastmiddel
- Nylig hjerteinfarkt (<1 måned)
- Tidligere historie med koronar revaskularisering
- Alvorlig astma
- Skjoldbrusk hyperfunksjon
- atrioventrikulær blokk (AV) Blokk > I grad
- Arytmisk kardiopati
- Vekt >101 kg.
- Akutt eller kronisk nedsatt nyrefunksjon definert som serum-kreatinin: over 1,5x øvre normalgrense (ULN) og/eller glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) < 30 ml/min.
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens etc. hos deltakeren,
- Deltakelse i en annen studie med undersøkelsesmedisin innen 30 dager før og under denne studien,
- Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer,
- Klaustrofobi
- Inntak av koffein <24 timer før første undersøkelsesdag
- Påmelding til en annen studie med ioniserende stråling i løpet av de siste 12 månedene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med mistanke om CAD
|
82Rb-PET/CT med CT-basert koronar angiografi (CCTA) som en del av klinisk behandling på dag 1
stress-hvile 99mTc-sestamibi myokardperfusjon SPECT, utført etter 99mTc-sestamibi myokardperfusjon SPECT på dag 2
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Absolutt flyt kvantifisering (vurdert av PET/CT)
Tidsramme: 60 minutter på dag 1
|
Konsistens av kvantitative parametere vurdert av xSPECT sammenlignet med "gullstandarden" som inkluderer absolutt flytkvantifisering (vurdert av PET/CT).
Gjennomførbarheten av myokardiell SUV-vurdering ved hjelp av X-SPECT/CT vil bli testet ved å korrelere de automatisk beregnede verdiene med automatisk beregnede, PET-avledede absolutte blodstrømmer.
Begrunnelse: verdier for kvantifisert myokardopptak forventes å være pålitelige jo mer de korrelerer med absolutt kvantifisert myokardblodstrøm i myokard, gitt den forventede proporsjonaliteten mellom opptak og avdempet koronar blodstrøm.
|
60 minutter på dag 1
|
|
tilstedeværelse av signifikante koronare stenoser (CTCA)
Tidsramme: 120 minutter på dag 2
|
Konsistens av kvantitative parametere vurdert av xSPECT sammenlignet med "gullstandarden" som inkluderer tilstedeværelsen av signifikante koronare stenoser (CTCA).
Normale referanseverdier under hvile og stress i en homogen populasjon uten CAD vil bli evaluert sammenliknet med perfusjon 82Rb-PET/CT og CT koronar angiografi (CTCA) med kontrastmiddel.
Begrunnelse: en koronararteriesykdom kan utelukkes hos pasienter med normal 82Rb-PET og uten påvisbare stenoser på CTCA, og identifiserer dermed en underpopulasjon av normale pasienter, der referansenormale verdier kan gis.
|
120 minutter på dag 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av opptaksmønstre som tyder på CAD
Tidsramme: ett poengvurdering etter intervensjoner på dag 2
|
Verdier av kvantifisert myokardopptak (SUV) vil bli identifisert og korrelert til patologiske perfusjonsmønstre som bestemt av 82Rb-PET/CT. Begrunnelse: det forventes at pasienter med patologisk PET-avbildning og reduserte strømningshastigheter også har redusert myokardopptak av 99mTc-sestamibi. |
ett poengvurdering etter intervensjoner på dag 2
|
|
Kvantitative 99mTC-sestamibi-opptaksverdier av hele myokardiet
Tidsramme: ett poengvurdering etter intervensjoner på dag 2
|
Kvantitative 99mTC-sestamibi-opptaksverdier av hele myokardiet, analyse av diagnostisk nøyaktighet.
Verdier vil være korrelert til bildedrevet diagnose av CAD Begrunnelse: det er forutsett at en diagnose kan stilles ved å finne redusert myokardopptak av 99mTc-sestamibi
|
ett poengvurdering etter intervensjoner på dag 2
|
|
Sammenligning av PET/CT, standard myokardperfusjon SPECT (MPS) og ny kvantitativ 99mTc-sestamibi xSPECT/kvantitativ datatomografi (QCT) hos samme pasient
Tidsramme: ett poengvurdering etter intervensjoner på dag 2
|
Sammenligning av sensitivitet, spesifisitet og nøyaktighet av PET/CT, standard MPS og ny kvantitativ 99mTc-sestamibi xSPECT/QCT hos samme pasient. Ved å bruke den endelige kliniske diagnosen CAD, vil den diagnostiske nøyaktigheten til hver metodikk bli testet ved hjelp av mottakeroperasjonskarakteristikk (ROC) kurver. Begrunnelse: det forventes at en kvantitativ tilnærming kan øke den diagnostiske nøyaktigheten til SPECT ved å øke følsomheten i tilfelle globalt redusert myokardperfusjon, på samme måte som det oppnås med kvantitativ PET |
ett poengvurdering etter intervensjoner på dag 2
|
|
Interobservatørvariabilitet av alle bildemodaliteter
Tidsramme: ett poengvurdering etter intervensjoner på dag 2
|
Interobservatørvariabilitet av alle bildemodaliteter. En kappakorrelasjonskoeffisient vil bli beregnet for alle tre modaliteter. Begrunnelse: de kvantitative dataene bør gi høyere interobservatørkonsistens i evalueringen av pasienter med mistenkt CAD med SPECT, og dermed tillate lignende variasjon sammenlignet med kvantitativ PET. |
ett poengvurdering etter intervensjoner på dag 2
|
|
Interobservatørvariabilitet av kvalitative og kvantitative vurderinger
Tidsramme: ett poengvurdering etter intervensjoner på dag 2
|
Interobservatørvariabilitet av kvalitative og kvantitative vurderinger: en kappa-korrelasjonskoeffisient vil bli evaluert. Begrunnelse: de kvantitative dataene bør gi høyere interobservatørkonsistens i evalueringen av pasienter med mistenkt CAD |
ett poengvurdering etter intervensjoner på dag 2
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Federico Caobelli, Dr. med., Clinic of Radiology & Nuclear Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
28. mai 2024
Studiet fullført (Faktiske)
28. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
12. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-02090, qu20Caobelli
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .