Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Scyntygrafia perfuzyjna mięśnia sercowego oparta na xSPECT: spójność wartości funkcjonalnych i wykonalność oceny ilościowej wychwytu mięśnia sercowego u pacjentów z podejrzeniem choroby wieńcowej (xSPECT MPI)

7 grudnia 2021 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Scyntygrafia perfuzyjna mięśnia sercowego oparta na xSPECT: spójność wartości funkcjonalnych i wykonalność oceny ilościowej wychwytu mięśnia sercowego u pacjentów z podejrzeniem choroby wieńcowej (badanie xSPECT MPI)

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wykonalności oceny standaryzowanej objętości wychwytu (SUV) mięśnia sercowego za pomocą X- (tomografii emisyjnej pojedynczego fotonu) SPECT/tomografii komputerowej (CT) w celu oceny normalnej wartości referencyjnej w spoczynku i stresie w jednorodnej populacji bez choroby wieńcowej choroby tętnic (CAD) oraz do oceny zmienności bezwzględnych ilościowych pomiarów SUV w spoczynku i stresie. Wartości zostaną ocenione w porównaniu z perfuzyjną pozytonową tomografią emisyjną (PET)/CT (przy użyciu 82Rb jako znacznika perfuzji) i angiografią wieńcową CT (CTCA) ze środkiem kontrastowym).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Damian Wild, Prof. Dr. med.
  • Numer telefonu: +41 61 328 66 83
  • E-mail: damian.wild@ubs.ch

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • Clinic of Radiology & Nuclear Medicine, University Hospital of Basel
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Michael Zellweger, Prof. Dr. med.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Skierowanie na nieinwazyjne badanie niedokrwienia jądra w ramach opieki klinicznej
  • Podejrzenie choroby wieńcowej na podstawie objawów klinicznych
  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Alergia na adenozynę
  • Alergia na jodowany środek kontrastowy
  • Niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (<1 miesiąca)
  • Wcześniejsza historia rewaskularyzacji wieńcowej
  • Ciężka astma
  • Nadczynność tarczycy
  • blok przedsionkowo-komorowy (AV) Blok > I stopień
  • Kardiopatia arytmiczna
  • Waga > 101 kg.
  • Ostra lub przewlekła niewydolność nerek zdefiniowana jako stężenie kreatyniny w surowicy: powyżej 1,5-krotności górnej granicy normy (GGN) i/lub współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR) < 30 ml/min
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji itp. uczestnika,
  • Udział w innym badaniu z badanym lekiem w ciągu 30 dni poprzedzających i w trakcie niniejszego badania,
  • Wpis badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu,
  • Klaustrofobia
  • Spożycie kofeiny <24 godziny przed pierwszym dniem badania
  • Włączenie do innego badania z użyciem promieniowania jonizującego w ciągu ostatnich 12 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Pacjenci z podejrzeniem CAD
Test diagnostyczny: Perfuzja mięśnia sercowego 99mTc-sestamibi SPECT
82Rb-PET/CT z koronarografią opartą na tomografii komputerowej (CCTA) w ramach opieki klinicznej w 1. dniu
Test diagnostyczny: Perfuzja mięśnia sercowego 82Rb-Chloride PET z CCTA
spoczynkowa perfuzja mięśnia sercowego 99mTc-sestamibi SPECT, przeprowadzona po perfuzji mięśnia sercowego 99mTc-sestamibi SPECT w dniu 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwantyfikacja przepływu bezwzględnego (oceniana za pomocą PET/CT)
Ramy czasowe: 60 minut w dniu 1
Spójność parametrów ilościowych ocenianych za pomocą xSPECT w porównaniu ze „złotym standardem”, który obejmuje kwantyfikację przepływu bezwzględnego (ocenioną za pomocą PET/CT). Wykonalność oceny SUV mięśnia sercowego za pomocą X-SPECT/CT zostanie przetestowana poprzez skorelowanie automatycznie obliczonych wartości z automatycznie obliczonymi bezwzględnymi przepływami krwi uzyskanymi z PET. Uzasadnienie: oczekuje się, że wartości ilościowego wychwytu mięśnia sercowego będą wiarygodne, im bardziej korelują z absolutnie określonym ilościowo przepływem krwi w mięśniu sercowym, biorąc pod uwagę oczekiwaną proporcjonalność między wychwytem a subtencyjnym przepływem wieńcowym.
60 minut w dniu 1
obecność znacznych zwężeń naczyń wieńcowych (CTCA)
Ramy czasowe: 120 minut w dniu 2
Zgodność parametrów ilościowych ocenianych metodą xSPECT w porównaniu ze „złotym standardem”, który obejmuje obecność istotnych zwężeń naczyń wieńcowych (CTCA). Normalne wartości referencyjne w spoczynku iw stresie w jednorodnej populacji bez CAD zostaną ocenione w porównaniu z perfuzją 82Rb-PET/CT i koronarografią CT (CTCA) z kontrastem. Uzasadnienie: chorobę wieńcową można wykluczyć u pacjentów z prawidłowym 82Rb-PET i bez wykrywalnych zwężeń w CTCA, identyfikując w ten sposób subpopulację zdrowych pacjentów, dla której można uzyskać referencyjne wartości prawidłowe.
120 minut w dniu 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie wzorców wychwytu, które sugerują CAD
Ramy czasowe: ocena jednopunktowa po interwencjach w dniu 2

Wartości ilościowego wychwytu mięśnia sercowego (SUV) zostaną zidentyfikowane i skorelowane z patologicznymi wzorcami perfuzji określonymi za pomocą 82Rb-PET/CT.

Uzasadnienie: oczekuje się, że u pacjentów z patologicznym badaniem PET i zmniejszonym przepływem krwi występuje również zmniejszony wychwyt 99mTc-sestamibi przez mięsień sercowy.
ocena jednopunktowa po interwencjach w dniu 2
Ilościowe wartości wychwytu 99mTC-sestamibi w całym mięśniu sercowym
Ramy czasowe: ocena jednopunktowa po interwencjach w dniu 2
Ilościowe wartości wychwytu 99mTC-sestamibi całego mięśnia sercowego, analiza trafności diagnostycznej. Wartości zostaną skorelowane z diagnostyką CAD opartą na obrazach. Uzasadnienie: przewiduje się, że diagnozę można postawić na podstawie stwierdzenia zmniejszonego wychwytu 99mTc-sestamibi przez mięsień sercowy
ocena jednopunktowa po interwencjach w dniu 2
Porównanie PET/CT, standardowego SPECT perfuzji mięśnia sercowego (MPS) i nowego ilościowego 99mTc-sestamibi xSPECT/ilościowej tomografii komputerowej (QCT) u tego samego pacjenta
Ramy czasowe: ocena jednopunktowa po interwencjach w dniu 2

Porównanie czułości, swoistości i dokładności PET/CT, standardowego MPS i nowego ilościowego 99mTc-sestamibi xSPECT/QCT u tego samego pacjenta. Wykorzystując ostateczną diagnozę kliniczną CAD, dokładność diagnostyczna każdej metodologii zostanie przetestowana za pomocą krzywych ROC odbiornika.

Uzasadnienie: oczekuje się, że podejście ilościowe może zwiększyć dokładność diagnostyczną SPECT poprzez zwiększenie jego czułości w przypadku globalnego zmniejszenia perfuzji mięśnia sercowego, podobnie jak w przypadku ilościowego PET
ocena jednopunktowa po interwencjach w dniu 2
Zmienność między obserwatorami wszystkich modalności obrazowania
Ramy czasowe: ocena jednopunktowa po interwencjach w dniu 2

Zmienność między obserwatorami wszystkich modalności obrazowania. Współczynnik korelacji kappa zostanie obliczony dla wszystkich trzech modalności.

Uzasadnienie: dane ilościowe powinny zapewniać większą spójność między obserwatorami w ocenie pacjentów z podejrzeniem CAD za pomocą SPECT, umożliwiając w ten sposób podobną zmienność w porównaniu z ilościowym PET.
ocena jednopunktowa po interwencjach w dniu 2
Międzyobserwacyjna zmienność ocen jakościowych i ilościowych
Ramy czasowe: ocena jednopunktowa po interwencjach w dniu 2

Zmienność ocen jakościowych i ilościowych między obserwatorami: oceniony zostanie współczynnik korelacji kappa.

Uzasadnienie: dane ilościowe powinny zapewniać większą spójność między obserwatorami w ocenie pacjentów z podejrzeniem CAD
ocena jednopunktowa po interwencjach w dniu 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Współpracownicy

Siemens Corporation, Corporate Technology

Śledczy

  • Główny śledczy: Federico Caobelli, Dr. med., Clinic of Radiology & Nuclear Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

12 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 grudnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-02090, qu20Caobelli

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Perfuzja mięśnia sercowego 99mTc-sestamibi SPECT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj