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Scintigraphie de perfusion myocardique basée sur xSPECT : cohérence des valeurs fonctionnelles et faisabilité de la quantification de l'absorption myocardique chez les patients suspectés de maladie coronarienne (xSPECT MPI)

7 décembre 2021 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Scintigraphie de perfusion myocardique basée sur xSPECT : cohérence des valeurs fonctionnelles et faisabilité de la quantification de l'absorption myocardique chez les patients suspectés de maladie coronarienne (étude xSPECT MPI)

Cette étude vise à évaluer la faisabilité de l'évaluation du volume d'absorption standardisé (SUV) myocardique au moyen de X- (tomographie par émission de photons uniques) SPECT/tomodensitométrie (TDM), pour évaluer la valeur de référence normale au repos et au stress dans une population homogène sans coronarienne. Artery Disease (CAD) et pour évaluer la variation des mesures quantitatives absolues de SUV au repos et au stress. Les valeurs seront évaluées en comparaison avec la tomographie par émission de positrons (TEP)/CT de perfusion (utilisant le 82Rb comme traceur de perfusion) et la coronarographie CT (CTCA) avec produit de contraste.).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Damian Wild, Prof. Dr. med.
  • Numéro de téléphone: +41 61 328 66 83
  • E-mail: damian.wild@ubs.ch

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • Recrutement
        • Clinic of Radiology & Nuclear Medicine, University Hospital of Basel
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Michael Zellweger, Prof. Dr. med.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Orientation vers un test d'ischémie nucléaire non invasif dans le cadre des soins cliniques
  • Maladie coronarienne suspectée sur la base des symptômes cliniques
  • Consentement éclairé documenté par la signature

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Allergie à l'adénosine
  • Allergie au produit de contraste iodé
  • Infarctus du myocarde récent (<1 mois)
  • Antécédents de revascularisation coronarienne
  • Asthme sévère
  • Hyperfonction thyroïdienne
  • bloc auriculo-ventriculaire (bloc AV) > grade I
  • Cardiopathie arythmique
  • Poids >101 kg.
  • Insuffisance rénale aiguë ou chronique définie comme Créatinine sérique : supérieure à 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) et/ou débit de filtration glomérulaire (DFG) < 30 ml/min
  • Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, etc. du participant,
  • Participation à une autre étude avec un médicament expérimental dans les 30 jours précédant et pendant la présente étude,
  • Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et autres personnes à charge,
  • Claustrophobie
  • Consommation de caféine <24 heures avant le premier jour d'examen
  • Inscription à une autre étude utilisant des rayonnements ionisants au cours des 12 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: DIAGNOSTIQUE
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Patients suspects de coronaropathie
Test diagnostique: Perfusion myocardique au 99mTc-sestamibi SPECT
82Rb-PET/CT avec angiographie coronarienne basée sur CT (CCTA) dans le cadre des soins cliniques au jour 1
Test diagnostique: TEP de perfusion myocardique au chlorure de 82Rb avec CCTA
TEMP de perfusion myocardique d'effort-repos au 99mTc-sestamibi, réalisée après la SPECT de perfusion myocardique au 99mTc-sestamibi au jour 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantification absolue du débit (évaluée par PET/CT)
Délai: 60 minutes au Jour 1
Cohérence des paramètres quantitatifs évalués par xSPECT par rapport au "gold standard" qui inclut la quantification absolue du débit (évaluée par PET/CT). La faisabilité de l'évaluation de la SUV myocardique au moyen de X-SPECT/CT sera testée en corrélant les valeurs calculées automatiquement avec les débits sanguins absolus calculés automatiquement et dérivés de la TEP. Justification : les valeurs de la fixation myocardique quantifiée sont censées être fiables plus elles sont corrélées avec le débit sanguin myocardique absolument quantifié dans le myocarde, compte tenu de la proportionnalité attendue entre la fixation et le débit sanguin coronaire sous-jacent.
60 minutes au Jour 1
présence de sténoses coronaires importantes (CTCA)
Délai: 120 minutes au Jour 2
Cohérence des paramètres quantitatifs évalués par xSPECT par rapport au "gold standard" qui inclut la présence de sténoses coronaires significatives (CTCA). Les valeurs normales de référence au repos et à l'effort dans une population homogène sans coronaropathie seront évaluées en comparaison avec la perfusion 82Rb-PET/CT et la coronarographie CT (CTCA) avec produit de contraste. Justification : une maladie coronarienne peut être exclue chez les patients avec une TEP-82Rb normale et sans sténoses détectables sur CTCA, identifiant ainsi une sous-population de patients normaux, pour laquelle des valeurs normales de référence peuvent être fournies.
120 minutes au Jour 2

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination des modèles d'absorption qui sont évocateurs pour la CAD
Délai: évaluation en un point après les interventions au jour 2

Les valeurs de l'absorption myocardique quantifiée (SUV) seront identifiées et corrélées aux schémas de perfusion pathologiques tels que déterminés par 82Rb-PET/CT.

Justification : on s'attend à ce que les patients avec une imagerie TEP pathologique et des débits réduits présentent également une absorption myocardique réduite de 99mTc-sestamibi.
évaluation en un point après les interventions au jour 2
Valeurs quantitatives d'absorption de 99mTC-sestamibi de l'ensemble du myocarde
Délai: évaluation en un point après les interventions au jour 2
Valeurs quantitatives d'absorption de 99mTC-sestamibi de l'ensemble du myocarde, analyse de la précision diagnostique. Les valeurs seront corrélées au diagnostic de coronaropathie basé sur l'image.
évaluation en un point après les interventions au jour 2
Comparaison de la TEP/TDM, de la SPECT standard de perfusion myocardique (MPS) et de la nouvelle tomodensitométrie quantitative 99mTc-sestamibi xSPECT/tomographie informatisée quantitative (QCT) chez le même patient
Délai: évaluation en un point après les interventions au jour 2

Comparaison de la sensibilité, de la spécificité et de la précision du PET/CT, du MPS standard et du nouveau xSPECT/QCT quantitatif au 99mTc-sestamibi chez le même patient. À l'aide du diagnostic clinique final de CAD, la précision diagnostique de chaque méthodologie sera testée au moyen de courbes de caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC).

Justification : on s'attend à ce qu'une approche quantitative puisse augmenter la précision diagnostique de la SPECT en améliorant sa sensibilité en cas de perfusion myocardique globalement réduite, de la même manière que celle obtenue par la TEP quantitative
évaluation en un point après les interventions au jour 2
Variabilité interobservateur de toutes les modalités d'imagerie
Délai: évaluation en un point après les interventions au jour 2

Variabilité interobservateur de toutes les modalités d'imagerie. Un coefficient de corrélation kappa sera calculé pour les trois modalités.

Justification : les données quantitatives devraient fournir une plus grande cohérence interobservateur dans l'évaluation des patients suspects de coronaropathie avec SPECT, permettant ainsi une variabilité similaire par rapport à la TEP quantitative.
évaluation en un point après les interventions au jour 2
Variabilité interobservateur des évaluations qualitatives et quantitatives
Délai: évaluation en un point après les interventions au jour 2

Variabilité interobservateur des évaluations qualitatives et quantitatives : un coefficient de corrélation kappa sera évalué.

Justification : les données quantitatives devraient fournir une plus grande cohérence inter-observateur dans l'évaluation des patients suspects de coronaropathie
évaluation en un point après les interventions au jour 2

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaborateurs

Siemens Corporation, Corporate Technology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Federico Caobelli, Dr. med., Clinic of Radiology & Nuclear Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

7 décembre 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2020

Première publication (RÉEL)

12 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-02090, qu20Caobelli

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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