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基于 xSPECT 的心肌灌注显像：功能值的一致性和疑似冠状动脉疾病患者心肌摄取定量的可行性 (xSPECT MPI)

2024年6月27日更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

基于 xSPECT 的心肌灌注显像：功能值的一致性和疑似冠状动脉疾病患者心肌摄取定量的可行性（xSPECT MPI 研究）

本研究旨在评估通过 X-（单光子发射断层扫描）SPECT/计算机断层扫描（CT）评估心肌标准化摄取体积（SUV）的可行性，以评估无冠状动脉疾病的同质人群在静息和压力下的正常参考值动脉疾病 (CAD) 并评估休息和压力下绝对定量 SUV 测量值的变化。这些值将与灌注正电子发射断层扫描 (PET)/CT（使用 82Rb 作为灌注示踪剂）和使用造影剂的 CT 冠状动脉造影 (CTCA) 进行比较。）

研究概览

地位

完全的

条件

冠状动脉疾病

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

阶段

不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

瑞士
- - Basel、瑞士、4031
    - Clinic of Radiology & Nuclear Medicine, University Hospital of Basel

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

将无创核缺血检测转诊作为临床护理的一部分
根据临床症状疑似冠状动脉疾病
签署的知情同意书

排除标准：

怀孕
腺苷过敏
对碘造影剂过敏
近期心肌梗死（<1个月）
既往冠状动脉血运重建史
严重哮喘
甲状腺机能亢进
房室传导阻滞 (AV) 传导阻滞 > I 级
心律失常性心脏病
重量 >101 公斤。
定义为血清肌酐的急性或慢性肾功能损害：高于正常上限 (ULN) 的 1.5 倍和/或肾小球滤过率 (GFR) < 30 毫升/分钟
无法遵循研究的程序，例如由于参与者的语言问题、心理障碍、痴呆症等，
在本研究之前和期间的 30 天内参与另一项研究药物研究，
调查员、他/她的家庭成员、雇员和其他受抚养人的登记，
幽闭恐惧症
第一天检查前 24 小时内摄入咖啡因
在过去 12 个月内参加过另一项使用电离辐射的研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：诊断
分配：不适用
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

手臂数量

武器和干预

参与者组/臂	干预/治疗
实验性的：疑似冠心病患者	诊断测试：99mTc-sestamibi 心肌灌注 SPECT 82Rb-PET/CT 与基于 CT 的冠状动脉造影 (CCTA) 作为第 1 天临床护理的一部分诊断测试：82Rb-氯化物心肌灌注 PET 与 CCTA 负荷静息 99mTc-sestamibi 心肌灌注 SPECT，在第 2 天进行 99mTc-sestamibi 心肌灌注 SPECT 之后

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
绝对流量量化（通过 PET/CT 评估）大体时间：第一天 60 分钟	与包括绝对流量量化（通过 PET/CT 评估）的“黄金标准”相比，xSPECT 评估的定量参数的一致性。通过将自动计算的值与自动计算的、PET 衍生的绝对血流量相关联，将测试通过 X-SPECT/CT 评估心肌 SUV 的可行性。基本原理：考虑到摄取和冠状动脉血流量之间的预期比例，量化心肌摄取的值与心肌中绝对量化的心肌血流量相关性越高，预计它们就越可靠。	第一天 60 分钟
存在显着冠状动脉狭窄 (CTCA) 大体时间：第 2 天 120 分钟	XSPECT 评估的定量参数与“黄金标准”（包括显着冠状动脉狭窄 (CTCA) 的存在）相比的一致性。与灌注 82Rb-PET/CT 和使用造影剂的 CT 冠状动脉造影术 (CTCA) 相比，将评估没有 CAD 的同质人群在静息和压力下的正常参考值。基本原理：在 82Rb-PET 正常且 CTCA 上未检测到狭窄的患者中可以排除冠状动脉疾病，从而确定正常患者的亚群，其中可以提供参考正常值。	第 2 天 120 分钟

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
确定暗示 CAD 的摄取模式大体时间：第 2 天干预后的单点评估	量化心肌摄取 (SUV) 的值将被识别并与 82Rb-PET/CT 确定的病理灌注模式相关联。理由：预计具有病理 PET 成像和流速降低的患者也表现为 99mTc-sestamibi 的心肌摄取减少。	第 2 天干预后的单点评估
整个心肌的定量 99mTC-sestamibi 摄取值大体时间：第 2 天干预后的单点评估	整个心肌的定量99mTC-sestamibi摄取值，诊断准确性分析。这些值将与 CAD 的图像驱动诊断相关	第 2 天干预后的单点评估
PET/CT、标准心肌灌注 SPECT (MPS) 和新型定量 99mTc-sestamibi xSPECT/定量计算机断层扫描 (QCT) 在同一患者中的比较大体时间：第 2 天干预后的单点评估	PET/CT、标准 MPS 和新定量 99mTc-sestamibi xSPECT/QCT 在同一患者中的敏感性、特异性和准确性比较。使用 CAD 的最终临床诊断，将通过接受者操作特征 (ROC) 曲线来测试每种方法的诊断准确性。理由：预计定量方法可以通过提高 SPECT 在心肌灌注整体减少的情况下的敏感性来提高 SPECT 的诊断准确性，类似于定量 PET 所获得的结果	第 2 天干预后的单点评估
所有成像方式的观察者间变异性大体时间：第 2 天干预后的单点评估	所有成像方式的观察者间变异性。将为所有三种模式计算 kappa 相关系数。理由：定量数据应在使用 SPECT 评估疑似 CAD 患者时提供更高的观察者间一致性，从而允许与定量 PET 相比具有相似的可变性。	第 2 天干预后的单点评估
定性和定量评估的观察者间变异性大体时间：第 2 天干预后的单点评估	定性和定量评估的观察者间变异性：将评估 kappa 相关系数。理由：定量数据应在评估疑似 CAD 患者时提供更高的观察者间一致性	第 2 天干预后的单点评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Hospital, Basel, Switzerland

合作者

Siemens Corporation, Corporate Technology

调查人员

首席研究员：Federico Caobelli, Dr. med.、Clinic of Radiology & Nuclear Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年12月7日

初级完成 (实际的)

2024年5月28日

研究完成 (实际的)

2024年5月28日

研究注册日期

首次提交

2020年9月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年10月5日

首次发布 (实际的)

2020年10月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月27日

最后验证

2024年6月1日

基于 xSPECT 的心肌灌注显像：功能值的一致性和疑似冠状动脉疾病患者心肌摄取定量的可行性 (xSPECT MPI)