回復中のマインドフルなママたち (MMORE)
2025年7月30日 更新者：Sarah E. Lord、Trustees of Dartmouth College
回復期のマインドフルママ：オピオイド使用障害の妊婦のためのヨガベースのマインドフルネス再発予防
この研究の目的は、ニューハンプシャー州で周産期サービスとOUDに対する投薬治療を受けているオピオイド使用障害（OUD）の妊娠中および子育て中の女性の継続的な回復を促進するためのヨガ・マインドフルネス介入の初期有効性を評価することである。
調査の概要
詳細な説明
このR33プロジェクトでは、研究チームはランダム化対照試験を実施し、パートナーのマタニティケア診療所でOUDの投薬治療を受けているOUDと特定された妊婦のグループを対象に、マインドフルママ介入（MMORE）の有効性と実施を評価する。 研究チームは、オピオイド使用障害（MOUD）治療のための投薬継続、薬物使用、再発関連リスクに対する、通常の治療の補助としてのマインドフルママの影響を評価する予定だ。
この研究には 3 つの具体的な目的があります。
目的 1: 治療継続、オピオイド断薬、および再発リスクへの影響について、通常のケアとして MOUD 治療の補助として妊婦を対象としたランダム化対照研究で MMORE を評価する。
目的 2: MMORE が結果に及ぼす影響のメカニズムを調査する。
目的 3: 妊娠中および子育て中の女性に対する MOUD の補助としての MMORE の持続可能な実施に対する障壁と推進者を評価する。
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- 英語を話す。
- シングルトン妊娠。
- パートナーのマタニティケア診療所で、出生前ケアの一環としてオピオイド使用障害に対する包括的な薬物治療を受ける。
除外基準:
- インフォームド・コンセントを提供できない認知障害または精神障害。
- 穏やかなヨガなどの活動を禁止する身体的状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：通常通りの治療
参加者は、パートナー診療所で通常どおり OUD の治療を受けます。これには、OUD の投薬、個人および/またはグループのカウンセリング、症例管理が含まれます。
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実験的：通常の治療に付随する介入
参加者は、約 10 週間連続で提供される 8 セッションのグループベースのヨガとマインドフルネスの介入に Zoom 経由で参加します。
参加者は介入期間中、週に 1 回モバイル コンパニオン アプリを使用することも求められます。
すべての介入参加者は、パートナー診療所で通常どおり OUD の治療を受けます。これには、OUD の投薬、個人および/またはグループのカウンセリング、症例管理が含まれます。
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MMORE は 8 セッションのヨガとマインドフルネスの介入プロトコルであり、パートナーのマタニティケア診療所または近隣の場所で Zoom を介して連続 10 週間にわたって提供されます。
各セッションの所要時間は約 60 分です (1 グループあたり 8 ～ 10 人の参加者)。
介入参加者は、介入期間中少なくとも週に 1 回、モバイル コンパニオン アプリを使用することも求められます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド使用障害の薬物治療において自己報告された保持者の数
時間枠：産後ベースライン-3か月
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Covid-19パンデミックの影響により、スタッフの需要が高く、パートナーの設定でかなりのストレスがかかるため、パートナーの設定から臨床記録データを取得することはできませんでした。
投薬治療における保持に関するデータは、評価調査における自己報告を介して得られました。
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産後ベースライン-3か月
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オピオイドの使用を自己報告した参加者の数
時間枠：産後のベースラインから3か月
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自己報告（過去3か月間の使用頻度）によって測定された尿毒物学データを収集することはできませんでした。 0 = no; 1 =はい |
産後のベースラインから3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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他の物質使用に関する参加者レポート
時間枠：産後のベースラインから3か月
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アルコール、喫煙、物質の関与のスクリーニングテストには、タバコ、アルコール、マリファナ、コカイン、ヘロイン/フェンタニル/フェンタニル/フェンタニル）の使用頻度（過去3か月間、月に1回、月に1回/1回/1回/1回/1日/1日またはほぼ1日）を評価するための項目が含まれています。
スコア：0（まったく/1回か2回ではない）; 1 = 1回または2回以上（マリファナとコカインの使用の複合）。
スコアを記録した参加者の多くとして報告されました。
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産後のベースラインから3か月
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うつ病の症状
時間枠：産後ベースラインから3ヶ月
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エディンバラ後のうつ病スケールには、10の質問が含まれています。
合計スコアの範囲は0から30の範囲で、スコアが高いほどうつ病の症状が大きくなります。
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産後ベースラインから3ヶ月
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不安症状
時間枠：産後のベースラインから3か月
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一般化された不安障害スケールには、0〜21の範囲のスコアを持つ7つの質問が含まれており、スコアが高いほど不安症状が大きくなります。
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産後のベースラインから3か月
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知覚されたストレス
時間枠：産後のベースラインから3か月
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知覚されたストレススケールには、5ポイントのリッカート（0-4）に4つの質問が含まれています。
合計スコアは0〜16の範囲で、より高いスコアがより高いストレスを示します。
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産後のベースラインから3か月
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マインドフルネス
時間枠：産後のベースラインから3か月
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マインドフルな注意意識向上スケールは、15の質問で構成され、スコアは1〜6の範囲で、より高い平均スコアがより大きなマインドフルネスを示しています。
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産後のベースラインから3か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己報告された生活の質
時間枠：産後のベースラインから3か月
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世界保健機関の質の質-10には、身体の健康、心理的健康、社会的関係、環境の4つのドメインに基づいた生活の質プロファイルを評価するための10の質問が含まれています。
合計スコアは0から100の範囲で、より高いスコアがより高い生活の質を示します。
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産後のベースラインから3か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Sarah E Lord, PhD、Geisel School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月1日
一次修了 (実際)
2023年7月31日
研究の完了 (実際)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年10月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月6日
最初の投稿 (実際)
2020年10月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月30日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。