Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Všímavé maminky v rekonvalescenci (MMORE)

30. července 2025 aktualizováno: Sarah E. Lord, Trustees of Dartmouth College

Všímavé maminky v rekonvalescenci: Prevence recidivy všímavosti založená na józe pro těhotné ženy s poruchou užívání opioidů

Účelem této studie je vyhodnotit počáteční účinnost intervence zaměřené na jógovou všímavost na podporu pokračujícího zotavení u těhotných a rodičovských žen s poruchou užívání opiátů (OUD), které dostávají perinatální služby a medikamentózní léčbu OUD z praxe mateřské péče v New Hampshire.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V tomto projektu R33 bude studijní tým provádět randomizovanou kontrolovanou studii k vyhodnocení účinnosti a implementace intervence Mindful Moms (MMORE) se skupinou těhotných žen s identifikovaným OUD, které podstupují medikamentózní léčbu OUD v partnerské mateřské péči. Studijní tým vyhodnotí dopad Mindful Moms jako doplňku k léčbě jako obvykle na udržení v léčbě poruchy užívání opiátů (MOUD), užívání návykových látek a rizika spojená s relapsem.

Tato studie má tři konkrétní cíle:

Cíl 1: Vyhodnotit MMORE v randomizované kontrolované studii s těhotnými ženami jako doplněk k léčbě MOUD jako obvyklou péči s ohledem na dopad na udržení léčby, abstinenci opioidů a rizika relapsu.

Cíl 2: Prozkoumat mechanismy účinku MMORE na výsledky.

Cíl 3: Vyhodnotit překážky a faktory usnadňující udržitelné zavádění MMORE jako doplňku k MOUD pro těhotné a rodičovské ženy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

4

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší.
  • Anglicky mluvící.
  • Singleton těhotenství.
  • Přijímání komplexní medikamentózní léčby poruchy užívání opiátů v rámci prenatální péče v partnerské porodnické praxi.

Kritéria vyloučení:

  • Kognitivní nebo psychiatrické poruchy, které znemožňují poskytnout informovaný souhlas.
  • Jakékoli fyzické podmínky, které zakazují aktivitu, jako je jemná jóga.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Léčba jako obvykle
Účastníci dostávají jako obvykle léčbu OUD v partnerské praxi, která zahrnuje léky na OUD, individuální a/nebo skupinové poradenství a case management.
Experimentální: Intervence jako doplněk k léčbě jako obvykle
Účastníci se prostřednictvím Zoom zúčastní skupinové intervence zaměřené na jógovou všímavost o 8 sezeních, která je nabízena v průběhu přibližně 10 po sobě jdoucích týdnů. Účastníci budou také požádáni, aby během období intervence jednou týdně používali doprovodnou mobilní aplikaci. Všichni účastníci intervence také dostávají jako obvykle léčbu OUD v partnerské praxi, která zahrnuje léky na OUD, individuální a/nebo skupinové poradenství a case management.
Behaviorální: Mindful Moms Yoga Mindfulness Intervence
MMORE je intervenční protokol jógové všímavosti o 8 sezeních, nabízený prostřednictvím Zoom v průběhu 10 po sobě jdoucích týdnů v partnerské mateřské praxi nebo na blízkém místě. Každé sezení bude trvat přibližně 60 minut (8 - 10 účastníků na skupinu). Účastníci intervence budou také požádáni, aby alespoň jednou za týden v období intervence použili mobilní doprovodnou aplikaci.
Ostatní jména:
  • MORE

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří sami hlásili retenci v léčbě léčby na poruchu užívání opioidů
Časové okno: Základní 3 měsíce poporodní
Nebyli jsme schopni získat údaje o klinických záznamech z partnerských nastavení z důvodu vysoké poptávky zaměstnanců a značnému stresu v partnerských nastaveních v důsledku dopadu pandemie Covid-19. Údaje týkající se retence v léčbě léčby byly získány prostřednictvím vlastního hlášení v průzkumech hodnocení.
Základní 3 měsíce poporodní
Počet účastníků, kteří sami ohlásili používání opioidů
Časové okno: Základní do 3 měsíců poporodní

Nebyli jsme schopni shromažďovat údaje o toxikologii moči takto měřená pomocí vlastního hlášení (frekvence použití za poslední 3 měsíce).

Skóroval jako 0 = ne; 1 = ano
Základní do 3 měsíců poporodní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zpráva účastníka o jiném použití látky
Časové okno: Základní do 3 měsíců po porodu
Test screeningového testu alkoholu, kouření a účasti na návykových látkách zahrnuje položky pro posouzení minulosti a současného užívání látek: tabák, alkohol, marihuana, kokain, heroin/fentanyl) frekvence používání (poslední 3 měsíce; ne/jednou nebo dvakrát/jednou měsíčně/jednou nebo dvakrát za měsíc/denně/denně). Skóroval jako: 0 (vůbec/jednou nebo dvakrát); 1 = více než jednou nebo dvakrát (složený z užívání marihuany a kokainu). Hlášeno jako # účastníků, kteří skórovali 1.
Základní do 3 měsíců po porodu
Příznaky deprese
Časové okno: Základní do 3 měsíců po porodu
Stupnice postnatální deprese v Edinburghu obsahuje 10 otázek. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 30 s vyšším skóre, což naznačuje větší příznaky deprese.
Základní do 3 měsíců po porodu
Příznaky úzkosti
Časové okno: Základní do 3 měsíců po porodu
Generalizovaná stupnice úzkostné poruchy obsahuje 7 otázek se skóre v rozmezí od 0 do 21, přičemž vyšší skóre naznačuje větší příznaky úzkosti.
Základní do 3 měsíců po porodu
Vnímaný stres
Časové okno: Základní do 3 měsíců po porodu
Vnímaná stupnice stresu zahrnuje 4 otázky na 5-bodovém Likertovi (0-4). Celkové skóre od 0 do 16 s vyšším skóre naznačujícím větší stres.
Základní do 3 měsíců po porodu
Všímavost
Časové okno: Základní do 3 měsíců po porodu
Měřítko vědomí pozornosti se skládá z 15 otázek se skóre v rozmezí 1 až 6 s vyššími průměrnými skóre, což naznačuje větší všímavost.
Základní do 3 měsíců po porodu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Samostatně hlášená kvalita života
Časové okno: Základní do 3 měsíců po porodu
Světová zdravotnická organizace kvalita života 10 obsahuje 10 otázek k posouzení kvality životního profilu založeného na čtyřech oblastech: fyzické zdraví, psychologické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre označuje vyšší kvalitu života.
Základní do 3 měsíců po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Trustees of Dartmouth College

Spolupracovníci

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sarah E Lord, PhD, Geisel School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2025

Naposledy ověřeno

1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00031364
  • R33AT010117 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porucha užívání opioidů

Klinické studie na Mindful Moms Yoga Mindfulness Intervence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit