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Mamás conscientes en recuperación (MMORE)

30 de julio de 2025 actualizado por: Sarah E. Lord, Trustees of Dartmouth College

Mamás conscientes en recuperación: Prevención de recaídas en atención plena basada en el yoga para mujeres embarazadas con trastorno por consumo de opioides

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia inicial de una intervención de yoga y atención plena para promover recuperación continua para mujeres embarazadas y con hijos con trastorno por consumo de opioides (OUD) que reciben servicios perinatales y tratamiento con medicamentos para OUD de prácticas de atención de maternidad en New Hampshire.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este proyecto R33, el equipo de estudio llevará a cabo un ensayo controlado aleatorio para evaluar la eficacia e implementación de la intervención Mindful Moms (MMORE) con un grupo de mujeres embarazadas con OUD identificado que reciben tratamiento con medicamentos para OUD en consultorios de atención de maternidad asociados. El equipo de estudio evaluará el impacto de Mindful Moms como complemento del tratamiento habitual sobre la retención de medicamentos para el tratamiento del trastorno por consumo de opioides (MOUD), el consumo de sustancias y los riesgos relacionados con las recaídas.

Este estudio tiene tres objetivos específicos:

Objetivo 1: Evaluar MMORE en un estudio controlado aleatorio con mujeres embarazadas como complemento del tratamiento MOUD como atención habitual para determinar el impacto en la retención del tratamiento, la abstinencia de opioides y los riesgos de recaída.

Objetivo 2: examinar los mecanismos del efecto de MMORE en los resultados.

Objetivo 3: Evaluar las barreras y los facilitadores para la implementación sostenible de MMORE como complemento de MOUD para mujeres embarazadas y madres.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

4

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más.
  • Habla ingles.
  • Embarazo único.
  • Recibir tratamiento integral con medicamentos para el trastorno por consumo de opioides como parte de la atención prenatal en un consultorio asociado de atención de maternidad.

Criterio de exclusión:

  • Deficiencias cognitivas o psiquiátricas que impiden poder dar consentimiento informado.
  • Cualquier condición física que prohíba realizar actividades como el yoga suave.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Tratamiento como de costumbre
Los participantes reciben el tratamiento habitual para el OUD en la práctica asociada, que incluye medicamentos para el OUD, asesoramiento individual y/o grupal y gestión de casos.
Experimental: Intervención como complemento del tratamiento habitual
Los participantes asistirán a través de Zoom a una intervención de yoga y atención plena basada en grupo de 8 sesiones que se ofrece en el transcurso de aproximadamente 10 semanas consecutivas. También se pedirá a los participantes que utilicen una aplicación móvil complementaria una vez a la semana durante el período de intervención. Todos los participantes de la intervención también reciben el tratamiento habitual para el OUD en la práctica asociada, que incluye medicación para el OUD, asesoramiento individual y/o grupal y gestión de casos.
Conductual: Intervención de atención plena de yoga para madres conscientes
MMORE es un protocolo de intervención de yoga y atención plena de 8 sesiones, que se ofrece a través de Zoom durante 10 semanas consecutivas en la práctica de atención de maternidad asociada o en un lugar cercano. Cada sesión tendrá una duración aproximada de 60 minutos (8 - 10 participantes por grupo). A los participantes de la intervención también se les pedirá que utilicen una aplicación móvil complementaria al menos una vez por semana durante el período de intervención.
Otros nombres:
  • MÁS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes que autoinformaron la retención en el tratamiento de medicamentos para el trastorno por uso de opioides
Periodo de tiempo: línea de base-3 meses postparto
No pudimos obtener datos de registros clínicos de la configuración de los socios debido a la alta demanda del personal y un estrés considerable en los entornos de socios debido al impacto de la pandemia Covid-19. Los datos sobre la retención en el tratamiento de medicamentos se obtuvieron a través del autoinforme en las encuestas de evaluación.
línea de base-3 meses postparto
Número de participantes que se informaron por uso de opioides
Periodo de tiempo: línea de base a 3 meses después del parto

No pudimos recopilar datos de toxicología de orina, así que se miden por autoinforme (frecuencia de uso de los últimos 3 meses).

Anotado como 0 = no; 1 = sí
línea de base a 3 meses después del parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Informe participante de otro uso de sustancias
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después del parto
La prueba de detección de alcohol, fumar y participación de sustancias incluye elementos para evaluar el uso de sustancias pasadas y actuales: tabaco, alcohol, marihuana, cocaína, heroína/fentanilo) frecuencia de uso (pasados 3 meses; no es una vez o dos veces/una vez un mes/una o dos veces al mes/una vez a la semana o casi diario). Puntuado como: 0 (nada/una vez o dos veces); 1 = más de una o dos veces (compuesto de marihuana y cocaína). Informó como # de participantes que obtuvieron un puntaje 1.
Línea de base a 3 meses después del parto
Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después del parto
La escala de depresión postnatal de Edimburgo contiene 10 preguntas. Los puntajes totales varían de 0 a 30 con puntajes más altos que indican mayores síntomas de depresión.
Línea de base a 3 meses después del parto
Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después del parto
La escala de trastorno de ansiedad generalizada contiene 7 preguntas con puntajes de 0 a 21, con puntajes más altos que indican mayores síntomas de ansiedad.
Línea de base a 3 meses después del parto
Estrés percibido
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después del parto
La escala de estrés percibido incluye 4 preguntas en Likert de 5 puntos (0-4). Los puntajes totales que van desde 0 a 16 con puntajes más altos que indican un mayor estrés.
Línea de base a 3 meses después del parto
Consciencia
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después del parto
La escala de conciencia de atención consciente consta de 15 preguntas con puntajes que varían entre 1 y 6 con puntajes medios más altos que indican una mayor atención plena.
Línea de base a 3 meses después del parto

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base a 3 meses después del parto
La Calidad de Vida de la Organización Mundial de la Salud-10 contiene 10 preguntas para evaluar un perfil de calidad de vida basado en cuatro dominios: salud física, salud psicológica, relaciones sociales y medio ambiente. El puntaje total varía de 0 a 100 donde los puntajes más altos denotan una mayor calidad de vida.
Línea de base a 3 meses después del parto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Trustees of Dartmouth College

Colaboradores

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigadores

  • Investigador principal: Sarah E Lord, PhD, Geisel School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

30 de septiembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

14 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2025

Última verificación

1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00031364
  • R33AT010117 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Trastorno por uso de opioides

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