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Achtsame Mütter in der Genesung (MMORE)

30. Juli 2025 aktualisiert von: Sarah E. Lord, Trustees of Dartmouth College

Achtsame Mütter in der Genesung: Yoga-basierte Achtsamkeits-Rückfallprävention für schwangere Frauen mit Opioidkonsumstörung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die anfängliche Wirksamkeit einer Yoga-Achtsamkeitsintervention zur Förderung der fortlaufenden Genesung schwangerer und erziehender Frauen mit Opioidkonsumstörung (OUD) zu bewerten, die perinatale Dienste und medikamentöse Behandlung für OUD von Entbindungspraxen in New Hampshire erhalten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diesem R33-Projekt wird das Studienteam eine randomisierte kontrollierte Studie durchführen, um die Wirksamkeit und Umsetzung der Mindful Moms-Intervention (MMORE) mit einer Gruppe schwangerer Frauen mit identifizierter OUD zu bewerten, die in Partnerpraxen für Geburtshilfe eine medikamentöse Behandlung gegen OUD erhalten. Das Studienteam wird die Auswirkungen von Mindful Moms als Ergänzung zur üblichen Behandlung auf die Beibehaltung der Medikamente zur Behandlung von Opioidkonsumstörungen (MOUD), den Substanzkonsum und die Rückfallrisiken bewerten.

Diese Studie hat drei spezifische Ziele:

Ziel 1: Bewertung von MMORE in einer randomisierten kontrollierten Studie mit schwangeren Frauen als Ergänzung zur MOUD-Behandlung als übliche Pflege hinsichtlich der Auswirkungen auf die Beibehaltung der Behandlung, Opioidabstinenz und Rückfallrisiken.

Ziel 2: Untersuchung der Wirkungsmechanismen von MMORE auf die Ergebnisse.

Ziel 3: Bewerten Sie Hindernisse und Erleichterungen für eine nachhaltige Umsetzung von MMORE als Ergänzung zu MOUD für schwangere und erziehende Frauen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter.
  • Englisch sprechend.
  • Einlingsschwangerschaft.
  • Eine umfassende medikamentöse Behandlung einer Opioidkonsumstörung im Rahmen der Schwangerschaftsvorsorge in einer Partnerpraxis für Geburtshilfe.

Ausschlusskriterien:

  • Kognitive oder psychiatrische Beeinträchtigungen, die eine Einwilligung nach Aufklärung verhindern.
  • Alle körperlichen Bedingungen, die Aktivitäten wie sanftes Yoga verbieten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt
Die Teilnehmer erhalten in der Partnerpraxis wie gewohnt eine OUD-Behandlung, die Medikamente gegen OUD, Einzel- und/oder Gruppenberatung sowie Fallmanagement umfasst.
Experimental: Intervention als Ergänzung zur üblichen Behandlung
Die Teilnehmer nehmen über Zoom an einer gruppenbasierten Yoga-Achtsamkeitsintervention mit 8 Sitzungen teil, die über einen Zeitraum von etwa 10 aufeinanderfolgenden Wochen angeboten wird. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, während des Interventionszeitraums einmal pro Woche eine mobile Begleit-App zu verwenden. Alle Interventionsteilnehmer erhalten außerdem wie gewohnt eine OUD-Behandlung in der Partnerpraxis, die Medikamente gegen OUD, Einzel- und/oder Gruppenberatung sowie Fallmanagement umfasst.
Verhalten: Achtsame Mütter-Yoga-Achtsamkeitsintervention
MMORE ist ein Yoga-Achtsamkeits-Interventionsprotokoll mit 8 Sitzungen, das über Zoom über einen Zeitraum von 10 aufeinanderfolgenden Wochen in der Partner-Entbindungspraxis oder an einem nahegelegenen Ort angeboten wird. Jede Sitzung dauert etwa 60 Minuten (8 – 10 Teilnehmer pro Gruppe). Die Interventionsteilnehmer werden außerdem gebeten, während des Interventionszeitraums mindestens einmal pro Woche eine mobile Begleit-App zu verwenden.
Andere Namen:
  • MEHR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die die Retention bei der Medikamentenbehandlung für Opioidkonsumstörungen selbst gemeldet haben
Zeitfenster: Baseline-3 Monate nach der Geburt
Aufgrund der Auswirkungen der Covid-19-Pandemie konnten wir aufgrund der Auswirkungen der Covid-19-Pandemie keine klinischen Daten aus den Partnereinstellungen und erhebliche Belastungen bei Partnereinstellungen erhalten. Daten zur Aufbewahrung bei der Medikamentenbehandlung wurden durch Selbstbericht bei Bewertungsumfragen erhalten.
Baseline-3 Monate nach der Geburt
Anzahl der Teilnehmer, die sich selbst Opioidgebrauch gemeldet haben
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Monate nach der Geburt

Wir konnten nicht in der Regel des Selbstberichts gemessenen Urintoxikologiedaten sammeln (Häufigkeit der Verwendung in den letzten 3 Monaten).

Als 0 = nein bewertet; 1 = Ja
Grundlinie bis 3 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerbericht über andere Substanzkonsum
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Monate nach der Geburt
Der Screening -Test für Alkohol-, Rauch- und Substanzbeteiligungstest umfasst Gegenstände zur Beurteilung der vergangenen und aktuellen Substanzkonsum: Tabak, Alkohol, Marihuana, Kokain, Heroin/Fentanyl) Häufigkeit des Gebrauchs (vergangene 3 Monate; überhaupt nicht/ein- oder zweimal/einmal im Monat/ein- oder zweimal im Monat/einmal pro Woche/täglich oder täglich). Bewertet als: 0 (überhaupt nicht/ein- oder zweimal); 1 = mehr als ein- oder zweimal (Verbund von Marihuana und Kokainkonsum). Als Anzahl der Teilnehmer gemeldet, die 1 erzielten.
Grundlinie bis 3 Monate nach der Geburt
Depressionssymptome
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Monate nach der Geburt
Die postnatale Depressionskala in Edinburgh enthält 10 Fragen. Die Gesamtwerte reichen von 0 bis 30 mit höheren Werten, was auf höhere Depressionssymptome hinweist.
Grundlinie bis 3 Monate nach der Geburt
Angstsymptome
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Monate nach der Geburt
Die generalisierte Angststörungsskala enthält 7 Fragen mit Punktzahlen von 0 bis 21, wobei höhere Werte auf größere Angstsymptome hinweisen.
Grundlinie bis 3 Monate nach der Geburt
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Monate nach der Geburt
Die wahrgenommene Stressskala enthält 4 Fragen zum 5-Punkte-Likert (0-4). Gesamtwerte von 0 bis 16 mit höheren Werten, was auf größere Stress hinweist.
Grundlinie bis 3 Monate nach der Geburt
Achtsamkeit
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Monate nach der Geburt
Die achtsame Skala zur Aufmerksamkeitsbewusstsein besteht aus 15 Fragen mit Punktzahlen zwischen 1 und 6 mit höheren Durchschnittswerten, was auf größere Achtsamkeit hinweist.
Grundlinie bis 3 Monate nach der Geburt

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbst berichtete Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie bis 3 Monate nach der Geburt
Die Weltgesundheitsorganisation Qualität des Lebens-10 enthält 10 Fragen zur Beurteilung eines Lebensqualität, das auf vier Bereichen basiert: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt. Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 100, wo höhere Werte höhere Lebensqualität bedeuten.
Grundlinie bis 3 Monate nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Trustees of Dartmouth College

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Sarah E Lord, PhD, Geisel School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00031364
  • R33AT010117 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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