Mães conscientes em recuperação (MMORE)
30 de julho de 2025 atualizado por: Sarah E. Lord, Trustees of Dartmouth College
Mães conscientes em recuperação: prevenção de recaídas de atenção plena baseada em ioga para mulheres grávidas com transtorno por uso de opióides
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia inicial de uma intervenção de yoga-mindfulness para promover a recuperação contínua para mulheres grávidas e pais com Transtorno por Uso de Opioides (OUD) recebendo serviços perinatais e tratamento medicamentoso para OUD em práticas de cuidados de maternidade em New Hampshire.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste projeto R33, a equipe de estudo conduzirá um ensaio clínico randomizado para avaliar a eficácia e implementação da intervenção Mindful Moms (MMORE) com um grupo de mulheres grávidas com OUD identificado recebendo tratamento medicamentoso para OUD em clínicas parceiras de maternidade. A equipe de estudo avaliará o impacto de Mindful Moms como um complemento ao tratamento usual na retenção de medicamentos para tratamento de transtorno por uso de opióides (MOUD), uso de substâncias e riscos relacionados à recaída.
Este estudo tem três objetivos específicos:
Objetivo 1: Avaliar MMORE em um estudo randomizado controlado com mulheres grávidas como um complemento ao tratamento MOUD como cuidado usual quanto ao impacto na retenção do tratamento, abstinência de opioides e riscos de recaída.
Objetivo 2: Examinar os mecanismos de efeito do MMORE nos resultados.
Objectivo 3: Avaliar barreiras e facilitadores para a implementação sustentável do MMORE como um complemento do MOUD para mulheres grávidas e mães.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais.
- Falando inglês.
- Gravidez única.
- Receber tratamento medicamentoso abrangente para transtorno por uso de opioides como parte do cuidado pré-natal em uma maternidade parceira.
Critério de exclusão:
- Deficiências cognitivas ou psiquiátricas que proíbem a possibilidade de fornecer consentimento informado.
- Quaisquer condições físicas que proíbam atividades como ioga suave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Tratamento como de costume
Os participantes recebem tratamento normal para OUD no consultório parceiro, que inclui medicação para OUD, aconselhamento individual e/ou em grupo e gerenciamento de caso.
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Experimental: Intervenção como complemento ao tratamento usual
Os participantes participarão via Zoom de uma intervenção de yoga-mindfulness baseada em grupo de 8 sessões, oferecida ao longo de aproximadamente 10 semanas consecutivas.
Os participantes também serão solicitados a usar um aplicativo móvel complementar uma vez por semana durante o período de intervenção.
Todos os participantes da intervenção também recebem tratamento habitual para OUD na clínica parceira, que inclui medicação para OUD, aconselhamento individual e/ou em grupo e gerenciamento de caso.
|
MMORE é um protocolo de intervenção de ioga e atenção plena de 8 sessões, oferecido via Zoom ao longo de 10 semanas consecutivas na clínica de maternidade parceira ou em local próximo.
Cada sessão durará aproximadamente 60 minutos (8 a 10 participantes por grupo).
Os participantes da intervenção também serão solicitados a usar um aplicativo móvel complementar pelo menos uma vez por semana do período de intervenção.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que reportaram retenção no tratamento de medicamentos para transtorno de uso de opióides
Prazo: Pós-parto da linha de base-3 meses
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Não conseguimos obter dados de registro clínico das configurações de parceiro devido à alta demanda da equipe e ao estresse considerável nas configurações de parceiro devido ao impacto da pandemia covid-19.
Os dados sobre retenção no tratamento de medicamentos foram obtidos por auto-relato em pesquisas de avaliação.
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Pós-parto da linha de base-3 meses
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Número de participantes que se auto relataram uso de opióides
Prazo: linha de base para 3 meses após o parto
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Não fomos capazes de coletar dados de toxicologia da urina assim medida por meio de auto-relato (frequência de uso nos últimos 3 meses). Marcou como 0 = não; 1 = sim |
linha de base para 3 meses após o parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Relatório participante de outro uso de substâncias
Prazo: Linha de base para 3 meses após o parto
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O teste de triagem de álcool, tabagismo e envolvimento de substâncias inclui itens para avaliar o uso de substâncias passadas e atuais: tabaco, álcool, maconha, cocaína, heroína/fentanil) de uso (nos últimos 3 meses; nem um ou duas vezes ou duas vezes/uma vez por mês/uma ou duas vezes por mês/uma semana/diariamente ou quase diariamente).
Marcou como: 0 (de maneira alguma/ou duas vezes); 1 = mais de uma ou duas vezes (composto de maconha e uso de cocaína).
Relatado como o número de participantes que marcaram 1.
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Linha de base para 3 meses após o parto
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Sintomas de depressão
Prazo: Linha de base para 3 meses após o parto
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A escala de depressão pós -natal de Edimburgo contém 10 perguntas.
Os escores totais variam de 0 a 30 com pontuações mais altas, indicando maiores sintomas de depressão.
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Linha de base para 3 meses após o parto
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Sintomas de ansiedade
Prazo: Linha de base para 3 meses após o parto
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A escala de transtorno de ansiedade generalizada contém 7 perguntas com pontuações variando de 0 a 21, com pontuações mais altas indicando maiores sintomas de ansiedade.
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Linha de base para 3 meses após o parto
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Estresse percebido
Prazo: Linha de base para 3 meses após o parto
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A escala de estresse percebida inclui 4 perguntas sobre Likert de 5 pontos (0-4).
Pontuações totais que variam de 0 a 16 com pontuações mais altas indicando maior tensão.
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Linha de base para 3 meses após o parto
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Atenção plena
Prazo: Linha de base para 3 meses após o parto
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A escala de conscientização da atenção consciente consiste em 15 perguntas, com pontuações que variam entre 1 e 6 com pontuações médias mais altas indicando maior atenção.
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Linha de base para 3 meses após o parto
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida autorreferida
Prazo: Linha de base para 3 meses após o parto
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A Organização Mundial da Saúde Qualidade de Vida-10 contém 10 perguntas para avaliar um perfil de qualidade de vida com base em quatro domínios: saúde física, saúde psicológica, relações sociais e meio ambiente.
A pontuação total varia de 0 a 100, onde pontuações mais altas denotam maior qualidade de vida.
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Linha de base para 3 meses após o parto
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sarah E Lord, PhD, Geisel School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de maio de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de outubro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2020
Primeira postagem (Real)
14 de outubro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2025
Última verificação
1 de julho de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00031364
- R33AT010117 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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