Figyelmes anyukák a felépülésben (MMORE)
2025. július 30. frissítette: Sarah E. Lord, Trustees of Dartmouth College
Figyelmes anyukák a felépülésben: Jóga-alapú Mindfulness visszaesés megelőzése opioidhasználati zavarban szenvedő terhes nők számára
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje a jóga-mindfulness beavatkozás kezdeti hatékonyságát az opioidhasználati zavarban (OUD) szenvedő terhes és szülő nők folyamatos felépülésének elősegítésére, akik perinatális ellátásban részesülnek és OUD miatt gyógyszeres kezelésben részesülnek a New Hampshire-i anyasági gondozásból.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebben az R33 projektben a kutatócsoport randomizált, ellenőrzött vizsgálatot fog végezni, hogy értékelje a Mindful Moms intervenció (MMORE) hatékonyságát és végrehajtását olyan terhes nők csoportjával, akiknek azonosított OUD-ja van, és akik OUD miatt gyógyszeres kezelésben részesülnek a partner szülési gondozásában. A kutatócsoport értékelni fogja a Mindful Moms hatását a szokásos kezelés kiegészítéseként az opioidhasználati rendellenesség (MOUD) kezelésében, a szerhasználatban és a visszaeséssel kapcsolatos kockázatokban.
Ennek a tanulmánynak három konkrét célja van:
1. cél: Az MMORE értékelése egy randomizált, kontrollált vizsgálatban terhes nőkön a MOUD-kezelés kiegészítéseként, a szokásos módon, a kezelés visszatartására, az opioid absztinenciára és a relapszus kockázatára gyakorolt hatás érdekében.
2. cél: Vizsgálja meg az MMORE hatásmechanizmusait az eredményekre.
3. cél: Az MMORE fenntartható megvalósítása akadályainak és elősegítőinek értékelése a MOUD kiegészítéseként terhes és szülő nők számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Egyesült Államok, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- Angol nyelvű.
- Egyedülálló terhesség.
- Átfogó gyógyszeres kezelés az opioidhasználati zavar miatt a terhesgondozás részeként egy partner szülészeti praxisában.
Kizárási kritériumok:
- Kognitív vagy pszichiátriai károsodások, amelyek tiltják a tájékozott beleegyezés megadását.
- Minden olyan fizikai körülmény, amely tiltja az olyan tevékenységeket, mint a gyengéd jóga.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Kezelés a szokásos módon
A résztvevők a szokásos OUD kezelésben részesülnek a partnerpraxisban, amely magában foglalja az OUD gyógyszeres kezelését, az egyéni és/vagy csoportos tanácsadást és az esetkezelést.
|
|
|
Kísérleti: Beavatkozás a szokásos kezelés mellett
A résztvevők a Zoomon keresztül egy 8 alkalomból álló csoportos jóga-mindfulness beavatkozáson vesznek részt, amely körülbelül 10 egymást követő héten keresztül zajlik.
A résztvevőket arra is felkérik, hogy a beavatkozási időszakban hetente egyszer használjanak egy mobil kísérőalkalmazást.
Minden intervenciós résztvevő a partnerpraxisban is részesül a szokásos OUD kezelésben, amely magában foglalja az OUD gyógyszeres kezelését, az egyéni és/vagy csoportos tanácsadást és az esetkezelést.
|
Az MMORE egy 8 alkalomból álló jóga-mindfulness intervenciós protokoll, amelyet a Zoomon keresztül kínálnak 10 egymást követő héten keresztül a partner szülési rendelőjében vagy egy közeli helyen.
Minden foglalkozás körülbelül 60 percig tart (csoportonként 8-10 résztvevő).
A beavatkozás résztvevőit arra is felkérik, hogy a beavatkozási időszak hetente legalább egyszer használjanak egy mobil kísérőalkalmazást.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azok a résztvevők száma, akik önmagukban jelentették be az opioid felhasználási rendellenességek gyógyszeres kezelését
Időkeret: kiindulási-3 hónapos szülés után
|
A COVID-19 járvány hatása miatt nem tudtunk megszerezni a klinikai nyilvántartási adatokat a partneri beállításokból, mivel a partneri környezetben jelentős stressz volt.
A gyógyszeres kezelésben a visszatartásra vonatkozó adatokat önjelentéssel szereztük be az értékelési felmérések során.
|
kiindulási-3 hónapos szülés után
|
|
Azok a résztvevők száma, akik önmagukban számoltak be az opioid használatáról
Időkeret: kiindulási érték a szülés utáni 3 hónapos
|
Nem tudtuk összegyűjteni a vizelet-toxikológiai adatokat, így önjelentéssel mérve (a felhasználás gyakorisága az elmúlt 3 hónapban). 0 = nem; 1 = igen |
kiindulási érték a szülés utáni 3 hónapos
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevői jelentés más anyaghasználatról
Időkeret: Kiindulási érték a szülés utáni 3 hónapos
|
Az alkohol, a dohányzás és az anyagok bevonásának szűrési tesztje tartalmazza a múlt és a jelenlegi anyaghasználat felmérésére szolgáló elemeket: dohány, alkohol, marihuána, kokain, heroin/fentanil) gyakoriság (az elmúlt 3 hónap; egyáltalán nem/egyszer vagy kétszer/havonta egyszer/havonta egyszer/kétszer/napi egyszer/napi vagy szinte naponta egyszer).
Pontszám: 0 (egyáltalán nem/egyszer vagy kétszer); 1 = Többször vagy kétszer (a marihuána és a kokain használatának összetettje).
Számoltak be olyan résztvevőkről, akik 1 -et szereztek.
|
Kiindulási érték a szülés utáni 3 hónapos
|
|
Depressziós tünetek
Időkeret: Kiindulási érték a szülés utáni 3 hónapig
|
Az Edinburgh -i postnatális depressziós skála 10 kérdést tartalmaz.
Az összes pontszám 0 és 30 között van, magasabb pontszámok, amelyek nagyobb depressziós tüneteket jeleznek.
|
Kiindulási érték a szülés utáni 3 hónapig
|
|
Szorongásos tünetek
Időkeret: Kiindulási érték a szülés utáni 3 hónapos
|
Az általános szorongásos rendellenességi skála 7 kérdést tartalmaz, amelyek pontszáma 0 és 21 között van, a magasabb pontszámok nagyobb szorongásos tünetekre utalnak.
|
Kiindulási érték a szülés utáni 3 hónapos
|
|
Észlelt stressz
Időkeret: Kiindulási érték a szülés utáni 3 hónapos
|
Az észlelt stressz skála 4 kérdést tartalmaz az 5-pontos Likert-en (0-4).
Az összes pontszám 0 és 16 között mozog, a magasabb pontszámok nagyobb stresszre utalnak.
|
Kiindulási érték a szülés utáni 3 hónapos
|
|
Éberség
Időkeret: Kiindulási érték a szülés utáni 3 hónapos
|
A tudatos figyelem -tudatosság skála 15 kérdésből áll, az 1 és 6 közötti pontszámok, a magasabb átlagos pontszámok, amelyek a nagyobb éberséget jelzik.
|
Kiindulási érték a szülés utáni 3 hónapos
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Önmagában bejelentett életminőség
Időkeret: Kiindulási érték a szülés utáni 3 hónapos
|
Az Egészségügyi Világszervezet Life-10 minősége 10 kérdést tartalmaz az életminőség négy területen alapuló felmérésére: fizikai egészség, pszichológiai egészség, társadalmi kapcsolatok és környezet.
A teljes pontszám 0 és 100 között van, ahol a magasabb pontszámok magasabb életminőséget jelölnek.
|
Kiindulási érték a szülés utáni 3 hónapos
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sarah E Lord, PhD, Geisel School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. július 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 6.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. július 31.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2025. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY00031364
- R33AT010117 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .