Mindful moeders in herstel (MMORE)
30 juli 2025 bijgewerkt door: Sarah E. Lord, Trustees of Dartmouth College
Mindful Moms in Recovery: op yoga gebaseerde mindfulness-terugvalpreventie voor zwangere vrouwen met een stoornis in het gebruik van opioïden
Het doel van deze studie is om de initiële werkzaamheid te evalueren van een yoga-mindfulness-interventie om aanhoudend herstel te bevorderen bij zwangere vrouwen en vrouwen met een opioïdegebruiksstoornis (OUD) die perinatale zorg en medicatiebehandeling voor OUD ontvangen van kraamzorgpraktijken in New Hampshire.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In dit R33-project zal het onderzoeksteam een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren om de werkzaamheid en implementatie van de Mindful Moms-interventie (MMORE) te evalueren bij een groep zwangere vrouwen met geïdentificeerde OUD die medicatiebehandeling voor OUD krijgen in partnerkraamzorgpraktijken. Het onderzoeksteam zal de impact van Mindful Moms als aanvulling op de gebruikelijke behandeling evalueren op het vasthouden van medicatie voor de behandeling van opioïdengebruiksstoornissen (MOUD), middelengebruik en terugvalgerelateerde risico's.
Deze studie heeft drie specifieke doelstellingen:
Doel 1: Evalueer MMORE in een gerandomiseerde gecontroleerde studie met zwangere vrouwen als aanvulling op de MOUD-behandeling als gebruikelijke zorg voor de impact op het vasthouden van de behandeling, onthouding van opioïden en het risico op terugval.
Doel 2: Onderzoek naar de werkingsmechanismen van MMORE op de uitkomsten.
Doel 3: Evaluatie van barrières en facilitators voor een duurzame implementatie van MMORE als aanvulling op MOUD voor zwangere vrouwen en vrouwen die borstvoeding geven.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar of ouder.
- Engels sprekende.
- Singleton-zwangerschap.
- Het ontvangen van een uitgebreide medicatiebehandeling voor een stoornis in het gebruik van opioïden als onderdeel van de prenatale zorg bij een partnerkraamzorgpraktijk.
Uitsluitingscriteria:
- Cognitieve of psychiatrische stoornissen die het geven van geïnformeerde toestemming belemmeren.
- Alle fysieke omstandigheden die activiteit verbieden, zoals zachte yoga.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gebruikelijk
Deelnemers worden voor OUD zoals gebruikelijk behandeld in de partnerpraktijk, inclusief medicatie voor OUD, individuele en/of groepsbegeleiding en casemanagement.
|
|
|
Experimenteel: Interventie als aanvulling op Treatment as Usual
Deelnemers zullen via Zoom een groepsgebaseerde yoga-mindfulness-interventie van 8 sessies bijwonen die gedurende ongeveer 10 opeenvolgende weken wordt aangeboden.
Deelnemers wordt ook gevraagd om tijdens de interventieperiode één keer per week een mobiele begeleidende app te gebruiken.
Alle deelnemers aan de interventie krijgen ook de gebruikelijke behandeling voor OUD in de partnerpraktijk, inclusief medicatie voor OUD, individuele en/of groepsbegeleiding en casemanagement.
|
MMORE is een yoga-mindfulness interventieprotocol van 8 sessies, dat gedurende 10 aaneengesloten weken via Zoom wordt aangeboden bij de partnerkraamzorgpraktijk of een nabijgelegen locatie.
Elke sessie duurt ongeveer 60 minuten (8 - 10 deelnemers per groep).
Deelnemers aan de interventie wordt ook gevraagd om tijdens de interventieperiode minstens één keer per week een mobiele begeleidende app te gebruiken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers die zelf retentie hebben gerapporteerd in medicatiebehandeling voor opioïdengebruikstoornis
Tijdsspanne: Baseline-3-maanden postpartum
|
We konden geen klinische gegevensgegevens verkrijgen van partnerinstellingen vanwege een hoge vraag naar personeel en aanzienlijke stress op partnerinstellingen vanwege de impact van COVID-19-pandemie.
Gegevens met betrekking tot retentie in medicatiebehandeling werden verkregen via zelfrapportage in beoordelingsonderzoeken.
|
Baseline-3-maanden postpartum
|
|
Aantal deelnemers die zelf opioïdengebruik meldden
Tijdsspanne: basislijn tot 3 maanden postpartum
|
We zijn niet in staat om urinetoxicologische gegevens te verzamelen die zo gemeten zijn door zelfrapportage (gebruiksfrequentie na 3 maanden). Gescoord als 0 = nee; 1 = Ja |
basislijn tot 3 maanden postpartum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemersrapport van ander drugsgebruik
Tijdsspanne: Basislijn tot postpartum van 3 maanden
|
De screeningstest alcohol-, roken en substantie -betrokkenheid omvat items om het gebruik van het verleden en de huidige middelen te beoordelen: tabak, alcohol, marihuana, cocaïne, heroïne/fentanyl) gebruiksfrequentie (afgelopen 3 maanden; niet bij alle/een of twee keer per maand/eenmaal per maand/eenmaal per maand/eenmaal per week/dagelijks of bijna dagelijks).
Gescoord als: 0 (helemaal niet/eenmaal of twee keer); 1 = meer dan een of twee keer (samengesteld van marihuana en cocaïnegebruik).
Gemeld als # deelnemers die 1 scoorden.
|
Basislijn tot postpartum van 3 maanden
|
|
Depressiesymptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot 3 maanden na de bevalling
|
De Postnatal Depression -schaal van Edinburgh bevat 10 vragen.
De totale scores variëren van 0 tot 30 met hogere scores die duiden op grotere depressiesymptomen.
|
Basislijn tot 3 maanden na de bevalling
|
|
Angstsymptomen
Tijdsspanne: Basislijn tot postpartum van 3 maanden
|
De gegeneraliseerde schaal voor angststoornis bevat 7 vragen met scores variërend van 0 tot 21, met hogere scores die een grotere angstsymptomen aangeven.
|
Basislijn tot postpartum van 3 maanden
|
|
Waargenomen stress
Tijdsspanne: Basislijn tot postpartum van 3 maanden
|
De waargenomen stressschaal bevat 4 vragen op 5-punts Likert (0-4).
Totale scores variërend van 0 tot 16 met hogere scores die een grotere stress aangeven.
|
Basislijn tot postpartum van 3 maanden
|
|
Mindfulness
Tijdsspanne: Basislijn tot postpartum van 3 maanden
|
De bewustmakingsschaal voor aandacht bestaat uit 15 vragen met scores die variëren tussen 1 en 6 met hogere gemiddelde scores die een grotere mindfulness duiden.
|
Basislijn tot postpartum van 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn tot postpartum van 3 maanden
|
De kwaliteit van het leven van de Wereldgezondheidsorganisatie-10 bevat 10 vragen om een kwaliteit van levensprofiel te beoordelen op basis van vier domeinen: lichamelijke gezondheid, psychologische gezondheid, sociale relaties en milieu.
De totale score varieert van 0 tot 100, waar hogere scores een hogere kwaliteit van leven aangeven.
|
Basislijn tot postpartum van 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sarah E Lord, PhD, Geisel School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 juli 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 oktober 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 oktober 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
31 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 juli 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00031364
- R33AT010117 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .