Mindful Moms in Recovery (MMORE)
30. juli 2025 oppdatert av: Sarah E. Lord, Trustees of Dartmouth College
Mindful Moms in Recovery: Yogabasert Mindfulness-tilbakefallsforebygging for gravide kvinner med opioidbruksforstyrrelse
Hensikten med denne studien er å evaluere den første effekten av en yoga-mindfulness-intervensjon for å fremme pågående restitusjon for gravide og foreldre med opioidbruksforstyrrelse (OUD) som mottar perinatale tjenester og medisinbehandling for OUD fra barselomsorgspraksis i New Hampshire.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I dette R33-prosjektet vil studieteamet gjennomføre en randomisert kontrollert studie for å evaluere effektiviteten og implementeringen av Mindful Moms-intervensjonen (MMORE) med en gruppe gravide kvinner med identifisert OUD som mottar medisinbehandling for OUD ved partnerbarselpraksis. Studieteamet vil evaluere effekten av Mindful Moms som et tillegg til behandling som vanlig på oppbevaring av medisiner for behandling av opioidbruksforstyrrelser (MOUD), rusmiddelbruk og tilbakefallsrelaterte risikoer.
Denne studien har tre spesifikke mål:
Mål 1: Evaluer MMORE i en randomisert kontrollert studie med gravide kvinner som et tillegg til MOUD-behandling som vanlig omsorg for innvirkning på behandlingsretensjon, opioidavholdenhet og risiko for tilbakefall.
Mål 2: Undersøke mekanismer for effekt av MMORE på utfall.
Mål 3: Evaluere barrierer og tilretteleggere for bærekraftig implementering av MMORE som et supplement til MOUD for gravide og foreldre.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre.
- Engelsktalende.
- Singleton graviditet.
- Motta omfattende medikamentell behandling for opioidbruksforstyrrelser som en del av svangerskapsomsorgen ved en partnerbarselpraksis.
Ekskluderingskriterier:
- Kognitive eller psykiatriske funksjonsnedsettelser som forbyr å kunne gi informert samtykke.
- Alle fysiske forhold som forbyr aktivitet som skånsom yoga.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Behandling som vanlig
Deltakerne får behandling som vanlig for OUD ved partnerpraksisen, som inkluderer medisiner for OUD, individuell og/eller gruppeveiledning og saksbehandling.
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjon som tillegg til behandling som vanlig
Deltakerne vil via Zoom delta på en 8-sesjons gruppebasert yoga-mindfulness-intervensjon som tilbys i løpet av omtrent 10 sammenhengende uker.
Deltakerne vil også bli bedt om å bruke en mobil ledsager-app en gang i uken i intervensjonsperioden.
Alle intervensjonsdeltakere får også behandling som vanlig for OUD hos partnerpraksisen, som inkluderer medisiner for OUD, individuell og/eller gruppeveiledning og saksbehandling.
|
MMORE er en 8-sesjoner yoga-mindfulness intervensjonsprotokoll, som tilbys via Zoom i løpet av 10 sammenhengende uker på partnerbarselpraksisen eller et sted i nærheten.
Hver økt vil vare ca. 60 minutter (8 - 10 deltakere per gruppe).
Intervensjonsdeltakere vil også bli bedt om å bruke en mobil ledsagerapp minst én gang hver uke i intervensjonsperioden.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som selvrapportert retensjon i medisinerbehandling for uorden for opioidbruk
Tidsramme: Baseline-3-måneders postpartum
|
Vi var ikke i stand til å skaffe kliniske journaldata fra partnerinnstillinger på grunn av høy personalets etterspørsel og betydelig stress ved partnerinnstillinger på grunn av virkningen av Covid-19 pandemi.
Data om retensjon i medisinerbehandling ble oppnådd via egenrapport i vurderingsundersøkelser.
|
Baseline-3-måneders postpartum
|
|
Antall deltakere som selv rapporterte om opioidbruk
Tidsramme: Baseline til 3-måneders postpartum
|
Vi var ikke i stand til å samle inn urindoksikologidata så målt ved hjelp av egenrapport (bruksfrekvens de siste 3 månedene). Scoret som 0 = nei; 1 = Ja |
Baseline til 3-måneders postpartum
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerrapport om annen stoffbruk
Tidsramme: Baseline til 3-måneders postpartum
|
Alkohol, røyking og screeningtest for rus og stoff involverer gjenstander for å vurdere tidligere og aktuelle stoffbruk: tobakk, alkohol, marihuana, kokain, heroin/fentanyl) Bruksfrekvens (siste 3 måneder; ikke i det hele tatt/en gang eller to ganger/en gang i måneden/en gang eller to ganger i måneden/en gang i uken/daglig eller nesten daglig).
Scoret som: 0 (ikke i det hele tatt/en eller to ganger); 1 = mer enn en eller to ganger (sammensatt marihuana og kokainbruk).
Rapportert som antall deltakere som scoret 1.
|
Baseline til 3-måneders postpartum
|
|
Depresjonssymptomer
Tidsramme: Baseline til 3 måneder etter fødselen
|
Edinburgh postnatal depresjonsskala inneholder 10 spørsmål.
Total score varierer fra 0 til 30 med høyere score som indikerer større depresjonssymptomer.
|
Baseline til 3 måneder etter fødselen
|
|
Angstsymptomer
Tidsramme: Baseline til 3-måneders postpartum
|
Den generaliserte angstlidelsesskalaen inneholder 7 spørsmål med score fra 0 til 21, med høyere score som indikerer større angstsymptomer.
|
Baseline til 3-måneders postpartum
|
|
Opplevd stress
Tidsramme: Baseline til 3-måneders postpartum
|
Den opplevde stressskalaen inkluderer 4 spørsmål om 5-punkts Likert (0-4).
Total score fra 0 til 16 med høyere score som indikerer større stress.
|
Baseline til 3-måneders postpartum
|
|
Mindfulness
Tidsramme: Baseline til 3-måneders postpartum
|
Den oppmerksomme oppmerksomhetsbevissthetsskalaen består av 15 spørsmål med score mellom 1 og 6 med høyere gjennomsnittlig score som indikerer større mindfulness.
|
Baseline til 3-måneders postpartum
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapportert livskvalitet
Tidsramme: Baseline til 3-måneders postpartum
|
Verdens helseorganisasjonskvalitet på Life-10 inneholder 10 spørsmål for å vurdere en livskvalitetsprofil basert på fire domener: fysisk helse, psykologisk helse, sosiale forhold og miljø.
Total score varierer fra 0 til 100 der høyere score betegner høyere livskvalitet.
|
Baseline til 3-måneders postpartum
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sarah E Lord, PhD, Geisel School of Medicine
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mai 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. juli 2023
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
14. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
31. juli 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2025
Sist bekreftet
1. juli 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STUDY00031364
- R33AT010117 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .