Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Mamme consapevoli in fase di recupero (MMORE)

30 luglio 2025 aggiornato da: Sarah E. Lord, Trustees of Dartmouth College

Mamme consapevoli in recupero: prevenzione delle ricadute di consapevolezza basata sullo yoga per donne incinte con disturbo da uso di oppioidi

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia iniziale di un intervento di consapevolezza yoga per promuovere il recupero continuo per le donne incinte e genitoriali con disturbo da uso di oppioidi (OUD) che ricevono servizi perinatali e trattamenti farmacologici per l'OUD da studi di maternità nel New Hampshire.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo progetto R33, il team di studio condurrà uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia e l'implementazione dell'intervento Mindful Moms (MMORE) con un gruppo di donne incinte con OUD identificato che ricevono un trattamento farmacologico per l'OUD presso studi di maternità partner. Il team di studio valuterà l'impatto di Mindful Moms in aggiunta al trattamento abituale sulla permanenza in farmaci per il trattamento del disturbo da uso di oppioidi (MOUD), sull'uso di sostanze e sui rischi correlati alle ricadute.

Questo studio ha tre obiettivi specifici:

Obiettivo 1: valutare MMORE in uno studio randomizzato e controllato con donne in gravidanza in aggiunta al trattamento MOUD come cura abituale per l'impatto sulla ritenzione del trattamento, sull'astinenza da oppioidi e sui rischi di ricaduta.

Obiettivo 2: Esaminare i meccanismi di effetto di MMORE sui risultati.

Obiettivo 3: Valutare gli ostacoli e i facilitatori all’implementazione sostenibile di MMORE in aggiunta al MOUD per le donne incinte e genitoriali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più.
  • Parlando inglese.
  • Gravidanza singola.
  • Ricevere un trattamento farmacologico completo per il disturbo da uso di oppioidi come parte dell'assistenza prenatale presso uno studio di maternità partner.

Criteri di esclusione:

  • Compromissioni cognitive o psichiatriche che impediscono di poter fornire il consenso informato.
  • Qualsiasi condizione fisica che proibisca attività come lo yoga dolce.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Trattamento come al solito
I partecipanti ricevono il trattamento per l'OUD come di consueto presso lo studio partner, che include farmaci per l'OUD, consulenza individuale e/o di gruppo e gestione del caso.
Sperimentale: Intervento in aggiunta al trattamento abituale
I partecipanti parteciperanno tramite Zoom a un intervento di consapevolezza yoga di gruppo di 8 sessioni offerto nel corso di circa 10 settimane consecutive. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di utilizzare un'app mobile complementare una volta alla settimana durante il periodo di intervento. Tutti i partecipanti all'intervento ricevono inoltre, come di consueto, il trattamento per l'OUD presso lo studio partner, che comprende farmaci per l'OUD, consulenza individuale e/o di gruppo e gestione del caso.
Comportamentale: Intervento di consapevolezza yoga per mamme consapevoli
MMORE è un protocollo di intervento yoga-consapevolezza di 8 sessioni, offerto tramite Zoom nel corso di 10 settimane consecutive presso lo studio di maternità del partner o in un luogo vicino. Ogni sessione durerà circa 60 minuti (8 - 10 partecipanti per gruppo). Ai partecipanti all'intervento verrà inoltre chiesto di utilizzare un'app mobile complementare almeno una volta ogni settimana del periodo di intervento.
Altri nomi:
  • ALTRO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno riportato la ritenzione auto-segnalata nel trattamento dei farmaci per il disturbo da uso di oppiacei
Lasso di tempo: Baseline-3 mesi postpartum
Non siamo stati in grado di ottenere dati di registrazione clinica dalle impostazioni dei partner a causa dell'elevata domanda del personale e di un notevole stress nelle impostazioni dei partner a causa dell'impatto della pandemia di Covid-19. I dati relativi alla ritenzione nel trattamento dei farmaci sono stati ottenuti tramite auto-relazione nelle indagini di valutazione.
Baseline-3 mesi postpartum
Numero di partecipanti che si sono segnalati da sé l'uso di oppiacei
Lasso di tempo: basale a 3 mesi dopo il parto

Non siamo stati in grado di raccogliere dati di tossicologia delle urine così misurati mediante auto-report (frequenza di utilizzo degli ultimi 3 mesi).

Segnato come 0 = no; 1 = Sì
basale a 3 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto dei partecipanti sull'uso di altri sostanze
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi dopo il parto
Il test di screening dell'alcol, del fumo e del coinvolgimento di sostanze include articoli per valutare l'uso di sostanze passate e attuali: tabacco, alcol, marijuana, cocaina, eroina/fentanil) frequenza d'uso (negli ultimi 3 mesi; non affatto/una o due volte/una volta al mese/una volta o due volte al mese/una volta alla settimana/quasi ogni giorno). Segnato come: 0 (per niente/una o due volte); 1 = più di una o due volte (composito di marijuana e uso di cocaina). Riportato come # dei partecipanti che hanno segnato 1.
Basale a 3 mesi dopo il parto
Sintomi di depressione
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi dopo il parto
La scala della depressione postnatale di Edimburgo contiene 10 domande. I punteggi totali vanno da 0 a 30 con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi di depressione.
Basale a 3 mesi dopo il parto
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi dopo il parto
La scala del disturbo d'ansia generalizzato contiene 7 domande con punteggi che vanno da 0 a 21, con punteggi più alti che indicano maggiori sintomi di ansia.
Basale a 3 mesi dopo il parto
Stress percepito
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi dopo il parto
La scala di stress percepita include 4 domande su Likert a 5 punti (0-4). Punteggi totali che vanno da 0 a 16 con punteggi più alti che indicano un maggiore stress.
Basale a 3 mesi dopo il parto
Mindfulness
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi dopo il parto
La scala di sensibilizzazione dell'attenzione consapevole è costituita da 15 domande con punteggi compresi tra 1 e 6 con punteggi medi più alti che indicano una maggiore consapevolezza.
Basale a 3 mesi dopo il parto

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita auto-segnalata
Lasso di tempo: Basale a 3 mesi dopo il parto
L'organizzazione mondiale della qualità della vita-10 contiene 10 domande per valutare un profilo di qualità della vita basato su quattro settori: salute fisica, salute psicologica, relazioni sociali e ambiente. Il punteggio totale varia da 0 a 100 in cui i punteggi più alti indicano una maggiore qualità della vita.
Basale a 3 mesi dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Trustees of Dartmouth College

Collaboratori

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Investigatori

  • Investigatore principale: Sarah E Lord, PhD, Geisel School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2025

Ultimo verificato

1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00031364
  • R33AT010117 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento di consapevolezza yoga per mamme consapevoli

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Canada

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi