康复中的正念妈妈 (MMORE)
2024年2月12日 更新者：Sarah E. Lord、Dartmouth-Hitchcock Medical Center
康复中的正念妈妈：基于瑜伽的正念预防阿片类药物使用障碍孕妇复发
本研究的目的是评估瑜伽正念干预的初步效果，以促进患有阿片类药物使用障碍 (OUD) 的孕妇和育儿妇女持续康复，她们在新罕布什尔州接受围产期服务和 OUD 药物治疗。
研究概览
详细说明
在这个 R33 项目中，研究团队将进行一项随机对照试验，以评估正念妈妈干预 (MMORE) 的有效性和实施情况，其中一组孕妇患有 OUD，在伴侣产科护理机构接受 OUD 药物治疗。 研究小组将评估“正念妈妈”作为常规治疗的辅助手段对阿片类药物使用障碍 (MOUD) 治疗药物保留、物质使用和复发相关风险的影响。
这项研究有三个具体目标：
目标 1：在一项针对孕妇的随机对照研究中评估 MMORE 作为 MOUD 治疗的辅助手段（作为常规护理）对治疗保留、阿片类药物戒断和复发风险的影响。
目标 2：检查 MMORE 对结果的影响机制。
目标 3：评估可持续实施 MMORE 作为孕妇和育儿妇女 MOUD 的辅助手段的障碍和促进因素。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sarah E Lord, PhD
- 电话号码：603-646-7089
- 邮箱：sarah.e.lord@dartmouth.edu
学习地点
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、美国、03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上。
- 英语会话。
- 单胎妊娠。
- 作为合作产妇护理机构产前护理的一部分，接受针对阿片类药物使用障碍的综合药物治疗。
排除标准：
- 认知或精神障碍导致无法提供知情同意。
- 任何禁止进行活动的身体状况，例如温和的瑜伽。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：照常治疗
参与者在合作伙伴诊所照常接受 OUD 治疗，包括 OUD 药物治疗、个人和/或团体咨询以及病例管理。
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实验性的：干预作为常规治疗的辅助手段
参与者将通过 Zoom 参加为期约连续 10 周的为期 8 节的团体瑜伽正念干预课程。
在干预期间，参与者还将被要求每周使用一次移动配套应用程序。
所有干预参与者还在合作伙伴诊所照常接受 OUD 治疗，其中包括 OUD 药物治疗、个人和/或团体咨询以及病例管理。
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MMORE 是一项为期 8 节的瑜伽正念干预方案，通过 Zoom 在合作伙伴产科护理诊所或附近地点连续 10 周提供。
每节课持续约 60 分钟（每组 8 - 10 名参与者）。
干预参与者还将被要求在干预期间每周至少使用一次移动配套应用程序。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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阿片类药物使用障碍药物治疗的保留情况，通过作为常规治疗一部分进行的临床记录中尿液毒理学筛查中丁丙诺啡或美沙酮存在的周数进行评估。
大体时间：基线至产后 3 个月
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通过对同意的参与者的临床记录进行审查收集的数据。
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基线至产后 3 个月
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阿片类药物戒断相对于基线的变化是通过持续戒除阿片类药物的周数来评估的，每周护理点尿液毒理学筛查是照常治疗的一部分进行的。
大体时间：基线至产后 3 个月
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通过审查同意参与者的临床记录收集数据。
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基线至产后 3 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据世界卫生组织 (WHO) 酒精、吸烟和物质参与筛查测试 (ASSIST) V3.0 的评估，阿片类药物和其他物质使用相对于基线的变化。
大体时间：基线、产后 8 周和 3 个月
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酒精、吸烟和物质参与筛查测试包含 7 个问题，询问过去和当前的物质使用情况以及对各种物质的成瘾情况。
每种物质的分数范围在 0 到 27+ 之间，分数越高表明成瘾和依赖的风险程度越高。
阿片类药物成瘾严重程度将通过 11 个“是或否”反应项目来衡量，符合《精神疾病诊断和统计手册》第五版 (DSM-V) 标准，“是”反应越多表明阿片类药物成瘾严重程度越高。
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基线、产后 8 周和 3 个月
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根据爱丁堡产前和产后抑郁量表评估，抑郁症相对基线的变化。
大体时间：基线、产后 8 周和 3 个月
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爱丁堡产前产后抑郁量表包含 10 个问题，分数范围为 10 至 40，分数越高表明抑郁症状越严重。
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基线、产后 8 周和 3 个月
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使用广泛性焦虑症量表 (GAD) 评估焦虑相对于基线的变化
大体时间：基线、产后 8 周和 3 个月
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广泛性焦虑症量表包含 7 个问题，分数范围为 0 至 21，分数越高表明焦虑症状越严重。
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基线、产后 8 周和 3 个月
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使用感知压力量表评估压力相对于基线的变化
大体时间：基线、产后 8 周和 3 个月
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感知压力量表包含 10 个问题，分数范围为 0 到 40，分数越高表明压力越大。
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基线、产后 8 周和 3 个月
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使用缩写的创伤后应激障碍 (PTSD) 检查表筛查工具评估创伤后应激相对于基线的变化。
大体时间：基线、产后 8 周和 3 个月
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缩写的创伤后应激障碍检查表筛查工具包含 20 个问题，分数范围为 0 到 80，分数越高表明 PTSD 症状越严重。
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基线、产后 8 周和 3 个月
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使用正念注意力意识量表 (MAAS) 评估正念相对于基线的变化
大体时间：基线、产后 8 周和 3 个月
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正念注意力意识量表包含 15 个问题，分数范围在 1 到 6 之间，分数越高表明正念程度越高。
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基线、产后 8 周和 3 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过视觉模拟量表 (VAS) 测量疼痛感知相对于基线的变化
大体时间：基线、产后 8 周和 3 个月
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视觉模拟量表的范围从 0（无痛）到 10（最严重的疼痛），并以描述性面孔为基础。
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基线、产后 8 周和 3 个月
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世界卫生组织 (WHO) 生活质量简报衡量的生活质量相对于基线的变化。
大体时间：基线、产后 8 周和 3 个月
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世界卫生组织的生活质量 - 简要工具包含 26 个问题，用于评估基于四个领域的生活质量概况：身体健康、心理健康、社会关系和环境。
每个领域的分数范围为 0 到 100，其中分数越高表示生活质量越高。
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基线、产后 8 周和 3 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sarah E Lord, PhD、Geisel School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月1日
初级完成 (实际的)
2023年7月31日
研究完成 (实际的)
2023年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年10月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年10月6日
首次发布 (实际的)
2020年10月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月12日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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