Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uważne mamy w okresie rekonwalescencji (MMORE)

30 lipca 2025 zaktualizowane przez: Sarah E. Lord, Trustees of Dartmouth College

Uważne mamy w okresie rekonwalescencji: oparte na jodze zapobieganie nawrotom uważności dla kobiet w ciąży z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów

Celem tego badania jest ocena początkowej skuteczności interwencji jogi i uważności w celu promowania ciągłego powrotu do zdrowia kobiet w ciąży i rodziców z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (OUD), które korzystają z usług okołoporodowych i leczenia OUD w praktykach opieki położniczej w New Hampshire.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ramach projektu R33 zespół badawczy przeprowadzi randomizowane, kontrolowane badanie w celu oceny skuteczności i wdrożenia interwencji Mindful Moms (MMORE) na grupie kobiet w ciąży ze zidentyfikowanymi OUD, które otrzymują leki z powodu OUD w partnerskich praktykach położniczych. Zespół badawczy oceni wpływ Mindful Moms jako uzupełnienia zwykłego leczenia na utrzymanie się w przyjmowaniu leków w leczeniu zaburzeń związanych z używaniem opioidów (MOUD), używanie substancji psychoaktywnych i ryzyko związane z nawrotami choroby.

Badanie to ma trzy cele szczegółowe:

Cel 1: Ocena MMORE w randomizowanym, kontrolowanym badaniu z udziałem kobiet w ciąży jako uzupełnienie leczenia MOUD jako zwykłej opieki pod kątem wpływu na kontynuację leczenia, abstynencję opioidową i ryzyko nawrotu.

Cel 2: Zbadanie mechanizmów wpływu MMORE na wyniki.

Cel 3: Ocena barier i czynników ułatwiających zrównoważone wdrażanie MMORE jako dodatku do MOUD dla kobiet w ciąży i rodziców.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej.
  • Mówiący po angielsku.
  • Ciąża singletonowa.
  • Otrzymanie kompleksowego leczenia farmakologicznego z powodu zaburzeń związanych z używaniem opioidów w ramach opieki prenatalnej w partnerskiej praktyce położniczej.

Kryteria wyłączenia:

  • Upośledzenia funkcji poznawczych lub psychiatrycznych uniemożliwiające wyrażenie świadomej zgody.
  • Wszelkie warunki fizyczne uniemożliwiające aktywność, takie jak delikatna joga.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle
Uczestnicy otrzymują zwykłe leczenie OUD w partnerskiej praktyce, które obejmuje leki stosowane w OUD, poradnictwo indywidualne i/lub grupowe oraz zarządzanie przypadkiem.
Eksperymentalny: Interwencja jako uzupełnienie zwykłego leczenia
Uczestnicy wezmą udział za pośrednictwem Zoom w 8 sesjach grupowych opartych na jodze i uważności, oferowanych przez około 10 kolejnych tygodni. Uczestnicy zostaną również poproszeni o korzystanie z aplikacji mobilnej raz w tygodniu w okresie interwencji. Wszyscy uczestnicy interwencji otrzymują również standardowe leczenie OUD w partnerskiej praktyce, które obejmuje leki stosowane w leczeniu OUD, poradnictwo indywidualne i/lub grupowe oraz zarządzanie przypadkiem.
Behawioralne: Mindful Moms Joga Interwencja uważności
MMORE to protokół interwencyjny składający się z 8 sesji jogi i uważności, oferowany za pośrednictwem Zoom przez 10 kolejnych tygodni w partnerskiej praktyce położniczej lub w pobliskiej lokalizacji. Każda sesja będzie trwała około 60 minut (8 - 10 uczestników w grupie). Uczestnicy interwencji zostaną również poproszeni o korzystanie z mobilnej aplikacji towarzyszącej co najmniej raz w tygodniu okresu interwencji.
Inne nazwy:
  • WIĘCEJ

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zgłaszali zatrzymanie w leczeniu leków w zakresie zaburzeń używania opioidów
Ramy czasowe: wyjściowe-3 miesiące poporodowe
Nie byliśmy w stanie uzyskać danych klinicznych z ustawień partnerów z powodu wysokiego popytu personelu i znacznego stresu w warunkach partnerskich ze względu na wpływ pandemii Covid-19. Dane dotyczące retencji w leczeniu leków uzyskano za pośrednictwem samooceny w ankietach oceniających.
wyjściowe-3 miesiące poporodowe
Liczba uczestników, którzy same zgłosili użycie opioidów
Ramy czasowe: odniesienie do 3 miesięcy po porodzie

Nie byliśmy w stanie zebrać danych toksykologii moczu, mierzone w drodze samoopisu (częstotliwość użytkowania z ostatnich 3 miesięcy).

Zdobywane jako 0 = nie; 1 = Tak
odniesienie do 3 miesięcy po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Raport uczestnika innego używania substancji
Ramy czasowe: Odniesienie do 3 miesięcy po porodzie
Test badania przesiewowego alkoholu, palenia i zaangażowania substancji obejmuje elementy do oceny częstotliwości używania przeszłych i obecnych substancji: tytoń, alkohol, marihuanę, kokainę, heroinę/fentanyl) (ostatnie 3 miesiące; wcale/raz lub dwa lub dwa/raz w miesiącu/raz lub dwa razy w miesiącu/raz w tygodniu/raz na dobę lub prawie dziennie). Zdobywane jako: 0 (wcale nie/raz lub dwa razy); 1 = więcej niż raz lub dwa razy (złożone z użycia marihuany i kokainy). Zgłoszone jako liczba uczestników, którzy zdobyli 1.
Odniesienie do 3 miesięcy po porodzie
Objawy depresji
Ramy czasowe: Linia odniesienia do 3 miesięcy po porodzie
Skala depresji poporodowej w Edynburgu zawiera 10 pytań. Całkowite wyniki wynoszą od 0 do 30, a wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresji.
Linia odniesienia do 3 miesięcy po porodzie
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Odniesienie do 3 miesięcy po porodzie
Uogólniona skala zaburzeń lękowych zawiera 7 pytań z wynikami od 0 do 21, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy lękowe.
Odniesienie do 3 miesięcy po porodzie
Postrzegany stres
Ramy czasowe: Odniesienie do 3 miesięcy po porodzie
Postrzegana skala naprężeń zawiera 4 pytania dotyczące 5-punktowego Likerta (0-4). Całkowite wyniki w zakresie od 0 do 16, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy naprężenie.
Odniesienie do 3 miesięcy po porodzie
Uważność
Ramy czasowe: Odniesienie do 3 miesięcy po porodzie
Skala świadomości uwagi uważnej składa się z 15 pytań z wynikami od 1 do 6 z wyższymi średnimi wynikami wskazującymi na większą uważność.
Odniesienie do 3 miesięcy po porodzie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgłaszana jakość życia
Ramy czasowe: Odniesienie do 3 miesięcy po porodzie
Jakość życia 10 Organizacji Zdrowia Światowej zawiera 10 pytań do oceny profilu jakości życia na podstawie czterech domen: zdrowia fizycznego, zdrowia psychicznego, relacji społecznych i środowiska. Całkowity wynik wynosi od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia.
Odniesienie do 3 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Trustees of Dartmouth College

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah E Lord, PhD, Geisel School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00031364
  • R33AT010117 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie związane z używaniem opioidów

Badania kliniczne na Mindful Moms Joga Interwencja uważności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj