Medvetna mammor i återhämtning (MMORE)
30 juli 2025 uppdaterad av: Sarah E. Lord, Trustees of Dartmouth College
Mindful Moms in Recovery: Yogabaserad Mindfulness Återfallsprevention för gravida kvinnor med opioidmissbruk
Syftet med denna studie är att utvärdera den initiala effekten av en yoga-mindfulness-intervention för att främja pågående återhämtning för gravida och föräldra kvinnor med opioidanvändningsstörning (OUD) som får perinatal service och medicinering för OUD från mödravårdsmetoder i New Hampshire.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
I detta R33-projekt kommer studieteamet att genomföra en randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och implementeringen av Mindful Moms-interventionen (MMORE) med en grupp gravida kvinnor med identifierad OUD som får medicinbehandling för OUD hos partner mödravård. Studieteamet kommer att utvärdera effekten av Mindful Moms som ett komplement till behandling som vanligt på retention i medicinering för behandling av opioidanvändningsstörningar (MOUD), droganvändning och återfallsrelaterade risker.
Denna studie har tre specifika mål:
Syfte 1: Utvärdera MMORE i en randomiserad kontrollerad studie med gravida kvinnor som tillägg till MOUD-behandling som vanlig vård för påverkan på behandlingsretention, opioidabstinens och återfallsrisker.
Syfte 2: Undersök mekanismer för effekt av MMORE på utfall.
Mål 3: Utvärdera hinder och facilitatorer för hållbar implementering av MMORE som ett komplement till MOUD för gravida och föräldraskap.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre.
- Engelsktalande.
- Singel graviditet.
- Får omfattande läkemedelsbehandling för opioidmissbruk som en del av mödravården på en partner mödravårdsavdelning.
Exklusions kriterier:
- Kognitiva eller psykiatriska funktionsnedsättningar som förbjuder att kunna lämna informerat samtycke.
- Alla fysiska tillstånd som förbjuder aktivitet som skonsam yoga.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Behandling som vanligt
Deltagarna får behandling som vanligt för OUD på partnermottagningen, vilket inkluderar medicinering för OUD, individuell och/eller grupprådgivning samt ärendehantering.
|
|
|
Experimentell: Intervention som komplement till behandling som vanligt
Deltagarna kommer via Zoom att delta i en 8-sessions gruppbaserad yoga-mindfulness-intervention som erbjuds under cirka 10 veckor i följd.
Deltagarna kommer också att bli ombedda att använda en mobil medföljande app en gång i veckan under interventionsperioden.
Alla interventionsdeltagare får även behandling som vanligt för OUD på partnermottagningen, vilket inkluderar medicinering för OUD, individuell och/eller grupprådgivning samt ärendehantering.
|
MMORE är ett 8-sessions yoga-mindfulness-interventionsprotokoll, som erbjuds via Zoom under loppet av 10 på varandra följande veckor på partnerns mödravårdspraktik eller en närliggande plats.
Varje session tar cirka 60 minuter (8 - 10 deltagare per grupp).
Interventionsdeltagare kommer också att uppmanas att använda en mobil app minst en gång i veckan under interventionsperioden.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som självrapporterade kvarhållning vid medicinering för opioidanvändningssjukdom
Tidsram: baslinj-3-månaders efter födseln
|
Vi kunde inte få klinisk postdata från partnerinställningar på grund av hög personalbehov och betydande stress vid partnerinställningar på grund av påverkan av covid-19-pandemin.
Data angående retention vid medicineringsbehandling erhölls via självrapport i utvärderingsundersökningar.
|
baslinj-3-månaders efter födseln
|
|
Antal deltagare som själv rapporterade opioidanvändning
Tidsram: baslinje till 3-månaders postpartum
|
Vi kunde inte samla in urintoxikologidata så mätt med självrapport (användningsfrekvens de senaste tre månaderna). Poäng som 0 = nej; 1 = ja |
baslinje till 3-månaders postpartum
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarrapport om annan substansanvändning
Tidsram: Baslinje till 3-månaders postpartum
|
Screeningtestet för alkohol, rökning och substansinvolvering inkluderar föremål för att bedöma tidigare och nuvarande substansanvändning: tobak, alkohol, marijuana, kokain, heroin/fentanyl) användningsfrekvens (de senaste tre månaderna; inte alls/en gång eller två gånger/en gång i månaden/en gång eller två gånger i månaden/en gång i veckan/dagligen eller nästan dagligen).
Poäng som: 0 (inte alls/en eller två gånger); 1 = mer än en gång eller två gånger (sammansatt av marijuana och kokainanvändning).
Rapporterade som antal av deltagare som fick 1.
|
Baslinje till 3-månaders postpartum
|
|
Depressionsymtom
Tidsram: Baslinje till 3 månader efter födseln
|
Edinburgh Postnatal Depression Scale innehåller 10 frågor.
Totala poäng sträcker sig från 0 till 30 med högre poäng som indikerar större depressionsymtom.
|
Baslinje till 3 månader efter födseln
|
|
Ångestsymtom
Tidsram: Baslinje till 3-månaders postpartum
|
Den generaliserade ångeststörningsskalan innehåller 7 frågor med poäng som sträcker sig från 0 till 21, med högre poäng som indikerar större ångestsymtom.
|
Baslinje till 3-månaders postpartum
|
|
Upplevd stress
Tidsram: Baslinje till 3-månaders postpartum
|
Den upplevda stressskalan innehåller fyra frågor på 5-punkts Likert (0-4).
Totalt poäng som sträcker sig från 0 till 16 med högre poäng som indikerar större stress.
|
Baslinje till 3-månaders postpartum
|
|
Medvetenhet
Tidsram: Baslinje till 3-månaders postpartum
|
Mindful uppmärksamhetsmedvetenhetskala består av 15 frågor med poäng som sträcker sig mellan 1 och 6 med högre medelvärden som indikerar större mindfulness.
|
Baslinje till 3-månaders postpartum
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrapporterad livskvalitet
Tidsram: Baslinje till 3-månaders postpartum
|
Världshälsoorganisationen livskvalitet-10 innehåller 10 frågor för att bedöma en livskvalitetsprofil baserad på fyra domäner: fysisk hälsa, psykologisk hälsa, sociala relationer och miljö.
Total poäng sträcker sig från 0 till 100 där högre poäng anger högre livskvalitet.
|
Baslinje till 3-månaders postpartum
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sarah E Lord, PhD, Geisel School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
31 juli 2023
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 oktober 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2020
Första postat (Faktisk)
14 oktober 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
31 juli 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 juli 2025
Senast verifierad
1 juli 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STUDY00031364
- R33AT010117 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .