Mamans conscientes en convalescence (MMORE)
30 juillet 2025 mis à jour par: Sarah E. Lord, Trustees of Dartmouth College
Mamans conscientes en convalescence : prévention des rechutes par la pleine conscience basée sur le yoga pour les femmes enceintes souffrant de troubles liés à l'usage d'opioïdes
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité initiale d'une intervention de yoga et de pleine conscience pour favoriser le rétablissement continu des femmes enceintes et parentales atteintes d'un trouble lié à l'usage d'opioïdes (OUD) recevant des services périnatals et un traitement médicamenteux pour l'OUD provenant de pratiques de soins de maternité du New Hampshire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans ce projet R33, l'équipe d'étude mènera un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité et la mise en œuvre de l'intervention Mindful Moms (MMORE) avec un groupe de femmes enceintes avec OUD identifié recevant un traitement médicamenteux pour OUD dans les cabinets de maternité partenaires. L'équipe d'étude évaluera l'impact de Mindful Moms en complément du traitement habituel sur la rétention de médicaments pour le traitement des troubles liés à l'usage d'opioïdes (MOUD), la consommation de substances et les risques liés aux rechutes.
Cette étude a trois objectifs spécifiques :
Objectif 1 : Évaluer MMORE dans une étude contrôlée randomisée auprès de femmes enceintes en complément du traitement MOUD comme soins habituels pour l'impact sur la rétention du traitement, l'abstinence aux opioïdes et les risques de rechute.
Objectif 2 : Examiner les mécanismes d'effet de MMORE sur les résultats.
Objectif 3 : Évaluer les obstacles et les facilitateurs à la mise en œuvre durable de MMORE en complément du MOUD pour les femmes enceintes et parentales.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus.
- Anglophone.
- Grossesse unique.
- Recevoir un traitement médicamenteux complet pour les troubles liés à l'usage d'opioïdes dans le cadre des soins prénatals dans un cabinet de maternité partenaire.
Critère d'exclusion:
- Déficiences cognitives ou psychiatriques qui empêchent de donner un consentement éclairé.
- Toute condition physique interdisant une activité telle que le yoga doux.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Les participants reçoivent un traitement comme d'habitude pour l'OUD dans le cabinet partenaire, qui comprend des médicaments pour l'OUD, des conseils individuels et/ou de groupe et une gestion de cas.
|
|
|
Expérimental: Intervention en complément du traitement habituel
Les participants assisteront via Zoom à une intervention de yoga et de pleine conscience en groupe de 8 séances offerte sur une durée d'environ 10 semaines consécutives.
Les participants seront également invités à utiliser une application mobile compagnon une fois par semaine pendant la période d'intervention.
Tous les participants à l'intervention reçoivent également un traitement comme d'habitude pour l'OUD au cabinet partenaire, qui comprend des médicaments pour l'OUD, des conseils individuels et/ou de groupe et une gestion de cas.
|
MMORE est un protocole d'intervention de yoga et de pleine conscience de 8 séances, proposé via Zoom sur 10 semaines consécutives au cabinet de maternité partenaire ou à proximité.
Chaque session durera environ 60 minutes (8 à 10 participants par groupe).
Les participants à l'intervention seront également invités à utiliser une application mobile compagnon au moins une fois par semaine pendant la période d'intervention.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Nombre de participants qui se sont autodéclarés dans le traitement des médicaments pour le trouble de la consommation d'opioïdes
Délai: Post-partum de base à 3 mois
|
Nous n'avons pas pu obtenir des données d'enregistrement clinique à partir de milieux partenaires en raison de la forte demande du personnel et du stress considérable dans les contextes des partenaires en raison de l'impact de la pandémie Covid-19.
Les données concernant la rétention dans le traitement des médicaments ont été obtenues via l'auto-évaluation dans les enquêtes d'évaluation.
|
Post-partum de base à 3 mois
|
|
Nombre de participants qui ont signalé une utilisation d'opioïdes
Délai: Redémarrage à 3 mois post-partum
|
Nous n'avons pas pu collecter des données de toxicologie d'urine ainsi mesurées par le biais d'auto-évaluation (fréquence d'utilisation au cours des 3 mois). Noté comme 0 = non; 1 = Oui |
Redémarrage à 3 mois post-partum
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Rapport des participants d'autres toxicomanes
Délai: Redémarrage à 3 mois post-partum
|
Le test de dépistage de l'alcool, du tabagisme et de la substance comprend des éléments pour évaluer la consommation de substances passées et actuelles: fréquence d'utilisation de l'alcool, de la marijuana, de la cocaïne, de l'héroïne / fentanyl) (3 mois au cours des 3 mois; pas du tout / une ou deux fois / une fois par mois / une ou deux fois par mois / une fois par semaine / quotidiennement ou presque tous les jours).
Noté comme: 0 (pas du tout / une ou deux fois); 1 = Plus d'une ou deux fois (composite de la marijuana et de la consommation de cocaïne).
Signalé comme # des participants qui ont marqué 1.
|
Redémarrage à 3 mois post-partum
|
|
Symptômes de dépression
Délai: Base à 3 mois post-partum
|
L'échelle de dépression postnatale d'Édimbourg contient 10 questions.
Les scores totaux varient de 0 à 30 avec des scores plus élevés indiquant de plus grands symptômes de dépression.
|
Base à 3 mois post-partum
|
|
Symptômes d'anxiété
Délai: Redémarrage à 3 mois post-partum
|
L'échelle du trouble d'anxiété généralisée contient 7 questions avec des scores allant de 0 à 21, avec des scores plus élevés indiquant de plus grands symptômes d'anxiété.
|
Redémarrage à 3 mois post-partum
|
|
Stress perçu
Délai: Redémarrage à 3 mois post-partum
|
L'échelle de contrainte perçue comprend 4 questions sur Likert à 5 points (0-4).
Les scores totaux allant de 0 à 16 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande contrainte.
|
Redémarrage à 3 mois post-partum
|
|
Pleine conscience
Délai: Redémarrage à 3 mois post-partum
|
L'échelle de sensibilisation à l'attention consciente se compose de 15 questions avec des scores allant entre 1 et 6 avec des scores moyens plus élevés indiquant une plus grande pleine conscience.
|
Redémarrage à 3 mois post-partum
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie autodéclarée
Délai: Redémarrage à 3 mois post-partum
|
La qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé-10 contient 10 questions pour évaluer un profil de qualité de vie basé sur quatre domaines: la santé physique, la santé psychologique, les relations sociales et l'environnement.
Le score total varie de 0 à 100, où les scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
|
Redémarrage à 3 mois post-partum
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sarah E Lord, PhD, Geisel School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 juillet 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 octobre 2020
Première publication (Réel)
14 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2025
Dernière vérification
1 juillet 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00031364
- R33AT010117 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .