Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Mamans conscientes en convalescence (MMORE)

12 février 2024 mis à jour par: Sarah E. Lord, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Mamans conscientes en convalescence : prévention des rechutes par la pleine conscience basée sur le yoga pour les femmes enceintes souffrant de troubles liés à l'usage d'opioïdes

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité initiale d'une intervention de yoga et de pleine conscience pour favoriser le rétablissement continu des femmes enceintes et parentales atteintes d'un trouble lié à l'usage d'opioïdes (OUD) recevant des services périnatals et un traitement médicamenteux pour l'OUD provenant de pratiques de soins de maternité du New Hampshire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans ce projet R33, l'équipe d'étude mènera un essai contrôlé randomisé pour évaluer l'efficacité et la mise en œuvre de l'intervention Mindful Moms (MMORE) avec un groupe de femmes enceintes avec OUD identifié recevant un traitement médicamenteux pour OUD dans les cabinets de maternité partenaires. L'équipe d'étude évaluera l'impact de Mindful Moms en complément du traitement habituel sur la rétention de médicaments pour le traitement des troubles liés à l'usage d'opioïdes (MOUD), la consommation de substances et les risques liés aux rechutes.

Cette étude a trois objectifs spécifiques :

Objectif 1 : Évaluer MMORE dans une étude contrôlée randomisée auprès de femmes enceintes en complément du traitement MOUD comme soins habituels pour l'impact sur la rétention du traitement, l'abstinence aux opioïdes et les risques de rechute.

Objectif 2 : Examiner les mécanismes d'effet de MMORE sur les résultats.

Objectif 3 : Évaluer les obstacles et les facilitateurs à la mise en œuvre durable de MMORE en complément du MOUD pour les femmes enceintes et parentales.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03766
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus.
  • Anglophone.
  • Grossesse unique.
  • Recevoir un traitement médicamenteux complet pour les troubles liés à l'usage d'opioïdes dans le cadre des soins prénatals dans un cabinet de maternité partenaire.

Critère d'exclusion:

  • Déficiences cognitives ou psychiatriques qui empêchent de donner un consentement éclairé.
  • Toute condition physique interdisant une activité telle que le yoga doux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Traitement comme d'habitude
Les participants reçoivent un traitement comme d'habitude pour l'OUD dans le cabinet partenaire, qui comprend des médicaments pour l'OUD, des conseils individuels et/ou de groupe et une gestion de cas.
Expérimental: Intervention en complément du traitement habituel
Les participants assisteront via Zoom à une intervention de yoga et de pleine conscience en groupe de 8 séances offerte sur une durée d'environ 10 semaines consécutives. Les participants seront également invités à utiliser une application mobile compagnon une fois par semaine pendant la période d'intervention. Tous les participants à l'intervention reçoivent également un traitement comme d'habitude pour l'OUD au cabinet partenaire, qui comprend des médicaments pour l'OUD, des conseils individuels et/ou de groupe et une gestion de cas.
Comportemental: Intervention de pleine conscience pour les mamans conscientes
MMORE est un protocole d'intervention de yoga et de pleine conscience de 8 séances, proposé via Zoom sur 10 semaines consécutives au cabinet de maternité partenaire ou à proximité. Chaque session durera environ 60 minutes (8 à 10 participants par groupe). Les participants à l'intervention seront également invités à utiliser une application mobile compagnon au moins une fois par semaine pendant la période d'intervention.
Autres noms:
  • M PLUS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rétention dans le traitement médicamenteux pour les troubles liés à l'usage d'opioïdes, évaluée par le nombre de semaines de présence de buprénorphine ou de méthadone dans le dépistage toxicologique urinaire dans le dossier clinique effectué dans le cadre du traitement comme d'habitude.
Délai: de référence à 3 mois post-partum
Données collectées grâce à l'examen des dossiers cliniques des participants consentants.
de référence à 3 mois post-partum
Changement de l'abstinence aux opioïdes par rapport au départ, évalué par le nombre de semaines d'abstinence constante d'opioïdes, tel que déterminé par un dépistage toxicologique urinaire hebdomadaire au point de service effectué dans le cadre du traitement comme d'habitude.
Délai: de référence à 3 mois post-partum
Données collectées grâce à l'examen du dossier clinique des participants consentants.
de référence à 3 mois post-partum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans la consommation d'opioïdes et d'autres substances par rapport à la ligne de base, tel qu'évalué avec le test de dépistage de l'alcool, du tabagisme et de l'implication de substances (ASSIST) V3.0 de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
Délai: Base de référence, 8 semaines et 3 mois post-partum
Le test de dépistage de l'alcool, du tabagisme et de la participation à des substances contient 7 questions et s'intéresse à la consommation passée et actuelle de substances et à la dépendance à diverses substances. Chaque substance a des scores compris entre 0 et 27+, les scores plus élevés indiquant un niveau de risque plus élevé de dépendance et de dépendance. La gravité de la dépendance aux opioïdes sera mesurée par 11 éléments de réponse « oui ou non » alignés sur les critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-V) avec plus de réponses « oui » indiquant une gravité plus élevée de la dépendance aux opioïdes.
Base de référence, 8 semaines et 3 mois post-partum
Changement de la dépression par rapport au départ, tel qu'évalué avec l'échelle de dépression prénatale et postnatale d'Édimbourg.
Délai: Base de référence, 8 semaines et 3 mois post-partum
L'échelle de dépression prénatale et postnatale d'Édimbourg contient 10 questions avec des scores allant de 10 à 40, des scores plus élevés indiquant des symptômes de dépression plus importants.
Base de référence, 8 semaines et 3 mois post-partum
Changement de l'anxiété par rapport au départ, tel qu'évalué à l'aide de l'échelle du trouble d'anxiété généralisée (GAD)
Délai: Base de référence, 8 semaines et 3 mois post-partum
L'échelle du trouble d'anxiété généralisée contient 7 questions avec des scores allant de 0 à 21, les scores les plus élevés indiquant des symptômes d'anxiété plus importants.
Base de référence, 8 semaines et 3 mois post-partum
Changement du stress par rapport au départ, tel qu'évalué avec l'échelle de stress perçu
Délai: Base de référence, 8 semaines et 3 mois post-partum
L'échelle de stress perçu contient 10 questions avec des scores allant de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un stress plus élevé.
Base de référence, 8 semaines et 3 mois post-partum
Changement du stress post-traumatique par rapport à la ligne de base, tel qu'évalué à l'aide de l'instrument de dépistage abrégé de la liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique (PTSD).
Délai: Base de référence, 8 semaines et 3 mois post-partum
L'instrument de dépistage abrégé de la liste de contrôle du syndrome de stress post-traumatique contient 20 questions avec des scores allant de 0 à 80, des scores plus élevés indiquant des symptômes de SSPT plus importants.
Base de référence, 8 semaines et 3 mois post-partum
Changement de pleine conscience par rapport à la ligne de base, tel qu'évalué avec l'échelle de sensibilisation à l'attention consciente (MAAS)
Délai: Base de référence, 8 semaines et 3 mois post-partum
L'échelle de sensibilisation à l'attention consciente contient 15 questions avec des scores compris entre 1 et 6, les scores les plus élevés indiquant une plus grande pleine conscience.
Base de référence, 8 semaines et 3 mois post-partum

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la perception de la douleur par rapport au départ, telle que mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Base de référence, 8 semaines et 3 mois post-partum
L'échelle visuelle analogique est une échelle allant de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur possible) et ancrée avec des visages descriptifs.
Base de référence, 8 semaines et 3 mois post-partum
Changement par rapport à la qualité de vie de base mesurée par le rapport sur la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (OMS).
Délai: Base de référence, 8 semaines et 3 mois post-partum
L'instrument Quality of Life - Brief de l'Organisation mondiale de la santé contient 26 questions permettant d'évaluer un profil de qualité de vie basé sur quatre domaines : la santé physique, la santé psychologique, les relations sociales et l'environnement. Chaque domaine a un score allant de 0 à 100, les scores les plus élevés dénotant une meilleure qualité de vie.
Base de référence, 8 semaines et 3 mois post-partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaborateurs

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
Trustees of Dartmouth College

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sarah E Lord, PhD, Geisel School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2022

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

30 septembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2020

Première publication (Réel)

14 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

14 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00031364
  • R33AT010117 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Intervention de pleine conscience pour les mamans conscientes

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Hungary

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner